- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02036593
Fællesskabets tilgange til kardiovaskulær sundhed: veje til hjertesundhed (CATCH-PATH)
Fællesskabets tilgange til kardiovaskulær sundhed: veje til hjertesundhed (CATCH-PATH)
De specifikke mål for CATCH: PATH er:
Specifikt mål 1: At fremme kardiovaskulær sundhed gennem implementering og evaluering af en CBPR-intervention på flere niveauer (dvs. individ-, familie-, organisatoriske niveauer) for at øge mulighederne for aktivt liv, specifikt gå-grupper, i tre samfund i Detroit.
Specifikt mål 2: At fremme kardiovaskulær sundhed gennem implementering og evaluering af en CBPR-intervention på flere niveauer (dvs. organisation, lokalsamfund, politiske niveauer) for at fremme lederudvikling, samfundshandling og ændring af politikniveau for at forbedre naboskabsmiljøer, der understøtter og opretholder en aktiv livsstil.
Specifikt mål 3: At vedligeholde og evaluere HEP CBPR-partnerskabet, der involverer medlemmer af partnerskabet i at levere videnskabeligt og samfundsmæssigt tilsyn med alle aspekter af CATCH: PATH-projektet.
Specifikt mål 4: At formidle foreløbige resultater og udvikle en omfattende formidlingsplan for at dele forskningsresultater gennem lokalsamfundet og peer reviewed forretninger for at sikre oversættelse af resultaterne fra denne multilevel CBPR-intervention til programmatiske og politiske bestræbelser på at forbedre hjertesundheden i østsiden, nordvest og sydvest i Detroit .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål for CATCH: PATH er:
Specifikt mål 1: At fremme kardiovaskulær sundhed gennem implementering og evaluering af en CBPR-intervention på flere niveauer (dvs. individ-, familie-, organisatoriske niveauer) for at øge mulighederne for aktivt liv, specifikt gå-grupper, i tre samfund i Detroit.
Specifikt mål 2: At fremme kardiovaskulær sundhed gennem implementering og evaluering af en CBPR-intervention på flere niveauer (dvs. organisation, lokalsamfund, politiske niveauer) for at fremme lederudvikling, samfundshandling og ændring af politikniveau for at forbedre naboskabsmiljøer, der understøtter og opretholder en aktiv livsstil.
Specifikt mål 3: At vedligeholde og evaluere HEP CBPR-partnerskabet, der involverer medlemmer af partnerskabet i at levere videnskabeligt og samfundsmæssigt tilsyn med alle aspekter af CATCH: PATH-projektet.
Specifikt mål 4: At formidle foreløbige resultater og udvikle en omfattende formidlingsplan for at dele forskningsresultater gennem lokalsamfundet og peer reviewed forretninger for at sikre oversættelse af resultaterne fra denne multilevel CBPR-intervention til programmatiske og politiske bestræbelser på at forbedre hjertesundheden i østsiden, nordvest og sydvest i Detroit .
Forskningsspørgsmål og hypoteser
I mål 1 har vi til hensigt at vurdere den kortsigtede (8 uger) og langsigtede (10 måneder) effektivitet af en CBPR-intervention på flere niveauer (dvs. individuelt, familie, organisationsniveau) designet til at forbedre hjertesundheden gennem forbedrede muligheder for aktiv livsstil, specifikt gågrupper i tre lokalsamfund i Detroit. Hypoteser der skal testes er:
Deltagelse i en 8-ugers intensiv gågruppeintervention vil reducere risikofaktorer og øge beskyttelsesfaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme blandt afroamerikanske, latino- og hvide beboere i lav- til moderatindkomstkvarterer i Detroit.
H1.1: Fysisk aktivitet vil stige (fysisk inaktivitet vil blive reduceret). H1.2: Psykosociale faktorer, der er positivt forbundet med fysisk aktivitet (f.eks. tilliden til evnen til at være fysisk aktiv de fleste dage i ugen) vil stige.
H1.3: Antropometriske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. BMI, taljeomkreds) vil ikke ændre sig væsentligt.
H1.4: Biologiske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. lipidniveauer) vil ikke ændre sig væsentligt.
Deltagelse i en mindre intensiv, vedligeholdelses-ganggruppeintervention over en 10-måneders periode efter de indledende intensive ganggrupper vil opretholde ændringer i fysisk aktivitet, yderligere forbedringer i psykosociale faktorer forbundet med reduceret risiko og reduktioner i biologiske og antropomorfe risikofaktorer og forbedringer i beskyttelse faktorer blandt deltagerne.
H2.1: Forøgelser i fysisk aktivitet fra baseline vil blive opretholdt i vedligeholdelsesperioden (fysisk inaktivitet vil blive reduceret fra baseline).
H2.2: Forøgelser i psykosociale faktorer, der er positivt forbundet med fysisk aktivitet (f.eks. tilliden til evnen til at være fysisk aktiv de fleste dage i ugen) vil blive forbedret (forbedret efter 12 måneder i forhold til baseline og over den umiddelbare opfølgning efter intervention).
H2.3: Antropometriske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. BMI, taljeomkreds) vil være reduceret efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
H2.4: Biologiske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. LDL-niveauer) vil blive reduceret, og beskyttende indikatorer (f.eks. HDL) øges efter 12 måneder sammenlignet med baseline.
I mål 2 vil vi vurdere gennemførligheden af at fremme hjertesundhed ved at yde støtte til lederskabsudvikling, organisatoriske ændringer, samfundshandlinger og politikændringer for at forbedre naboskabsmiljøer, der understøtter og opretholder en aktiv livsstil. Forskningsspørgsmål vil undersøge: i hvilket omfang levering af teknisk assistance og facilitatortræning til samfundsorganisationer kan understøtte udvikling og vedligeholdelse af vandregrupper, og i hvilket omfang et minibevillingsprogram bidrager til ændringer af det byggede og sociale miljø for at støtte aktive levende. Disse udforskende forskningsspørgsmål, der er afgørende for udbredelsen og bæredygtigheden af samfundsbaserede interventioner, der adresserer uligheder i CVD, vil ikke blive testet som formelle hypoteser. Vi vil snarere fokusere på at dokumentere forandringer og identificere udfordringer, faciliterende faktorer og erfaringer, der kan danne grundlag for efterfølgende mere formelle hypotesetestning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og derover
- Beboere i Detroit, MI
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en juridisk værge
- Individet er gravid, og fødslen forventes inden for de næste 5 måneder
Individuel svarer ja til et af følgende spørgsmål på et screeningsspørgeskema og giver IKKE en lægegodkendelse fra sin læge:
- Har din læge nogensinde sagt, at du har en hjertesygdom, og at du kun bør dyrke fysisk aktivitet anbefalet af en læge?
- Føler du smerter i brystet, når du dyrker fysisk aktivitet?
- Har du inden for den seneste måned haft smerter i brystet, når du ikke dyrkede fysisk aktivitet?
- Mister du balancen på grund af svimmelhed eller mister du nogensinde bevidstheden?
- Har du et knogle- eller ledproblem, der kan forværres af en ændring i fysisk aktivitet?
- Har du type I-diabetes, nogle gange kaldet ungdomsdiabetes?
- Har din læge rådet dig til IKKE at deltage i træning på grund af nogen af ovenstående årsager?
- Er du bekendt med din egen erfaring eller lægens råd om andre fysiske årsager, som ville forhindre dig i at træne uden lægeligt tilsyn eller specifikke instruktioner fra en læge?
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Walk Your Heart to Health intervention
Deltagerne blev randomiseret i en af to grupper: intervention og lagged intervention. Interventionsgruppen gennemførte 8 ugers Walk Your Heart to Health-interventionen, efterfulgt af en anden bølge af dataindsamling for både indledende og lagged interventionsgrupper. Den lagged interventionsgruppe gennemførte derefter den 8 uger lange Walk Your Heart to Health intervention. Begge grupper fortsatte med at gå i yderligere 24 uger. Gågruppesessioner udført 3 gange om ugen i 32 uger. |
Gågruppesessioner udført 3 gange om ugen i 32 uger.
|
Andet: Walk Your Heart til Sundhed haltede
Deltagerne blev randomiseret i en af to grupper: intervention og lagged intervention. Interventionsgruppen gennemførte 8 ugers Walk Your Heart to Health-interventionen, efterfulgt af en anden bølge af dataindsamling for både indledende og lagged interventionsgrupper. Den lagged interventionsgruppe gennemførte derefter den 8 uger lange Walk Your Heart to Health intervention. Begge grupper fortsatte med at gå i yderligere 24 uger. Gågruppesessioner udført 3 gange om ugen i 32 uger. |
Gågruppesessioner udført 3 gange om ugen i 32 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Skridttæller trin
Tidsramme: Skridttællerdata vil blive uploadet for hver deltager ved hver session, mindst ugentligt, gennem hele 32 ugers programmet
|
Skridttællerdata vil blive uploadet for hver deltager ved hver session, mindst ugentligt, gennem hele 32 ugers programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrisikovurdering
Tidsramme: Sundhedsrisikovurderinger udført ved baseline, 8 uger, 32 uger
|
Sundhedsrisikovurderingen omfatter psykosociale, adfærdsmæssige (selvrapportering) og målte antropometriske og kliniske indikatorer for hjertesundhed.
|
Sundhedsrisikovurderinger udført ved baseline, 8 uger, 32 uger
|
Gå gruppe session deltagelse
Tidsramme: Deltagelse ved hver session (3 gange om ugen) for at bestemme gennemsnitlig ugentlig deltagelse; over de 32 uger
|
Deltagelse i ganggruppesessioner (3 gange om ugen) i løbet af den 32 uger lange interventionsperiode.
|
Deltagelse ved hver session (3 gange om ugen) for at bestemme gennemsnitlig ugentlig deltagelse; over de 32 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
-
AmgenRekrutteringFaste tumorerCanada, Korea, Republikken, Australien, Holland, Forenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Belgien, Japan, Tjekkiet, Ungarn, Polen, Brasilien, Italien, Argentina, Danmark, Grækenland, Mexico, Schweiz, Rumæni... og mere
Kliniske forsøg med Gå dit hjerte til sundhed
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social, ChileRekrutteringStillesiddende adfærd | KontormedarbejdereChile
-
Division of General Surgery , Mt. Sinai HospitalAfsluttetInflammatoriske tarmsygdomme | Kolorektal cancer | Kirurgi | Udnyttelse, Sundhedsvæsen | Overvågning efter udskrivningCanada
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterRekrutteringCOVID-19 | Covid-19-pandemiForenede Stater
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of Pennsylvania; National Center for Advancing Translational...AfsluttetRygestopForenede Stater
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetMultipel sclerose | Gangforstyrrelser, neurologiske | Problem med øvre ekstremiteterKalkun
-
RANDNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Clinical...RekrutteringCOVID-19-vaccinationForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMedfødt amegakaryocytisk trombocytopeni | Paroksysmal natlig hæmoglobinuri | Shwachman-diamant syndrom | Knoglemarvsfejlsyndrom | Medfødt Pure Red Cell Aplasia | Arvelig sideroblastisk anæmi | Hæmatologisk neoplasma med germline GATA2-mutation | Hæmatologisk neoplasma med germline SAMD9-mutation | Hæmatologisk...Forenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAffini-T Therapeutics, Inc.RekrutteringMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8 | Metastatisk bugspytkirteladenokarcinom | Metastatisk kolorektalt adenokarcinom | Stadie IV lungekræft AJCC v8 | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8Forenede Stater