- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02036593
Gemenskapens tillvägagångssätt för kardiovaskulär hälsa: vägar till hjärthälsa (CATCH-PATH)
Gemenskapens tillvägagångssätt för kardiovaskulär hälsa: vägar till hjärthälsa (CATCH-PATH)
De specifika målen för CATCH: PATH är:
Specifikt mål 1: Att främja kardiovaskulär hälsa genom implementering och utvärdering av en CBPR-intervention på flera nivåer (d.v.s. individ-, familje-, organisationsnivåer) för att öka möjligheterna till ett aktivt boende, särskilt promenadgrupper, i tre samhällen i Detroit.
Specifikt mål 2: Att främja kardiovaskulär hälsa genom implementering och utvärdering av en CBPR-intervention på flera nivåer (d.v.s. organisation, gemenskap, policynivåer) för att främja ledarskapsutveckling, samhällsåtgärder och förändringar på policynivå för att förbättra grannskapsmiljöer som stödjer och upprätthåller ett aktivt liv.
Specifikt mål 3: Att upprätthålla och utvärdera HEP CBPR-partnerskapet som engagerar medlemmar av partnerskapet i att tillhandahålla vetenskaplig och samhällelig tillsyn för alla aspekter av CATCH: PATH-projektet.
Specifikt mål 4: Att sprida preliminära resultat och utveckla en omfattande spridningsplan för att dela forskningsresultat genom gemenskaps- och referentgranskade butiker för att säkerställa översättning av resultat från denna multilevel CBPR-intervention till programmatiska och policyinsatser för att förbättra hjärthälsa i öst, nordvästra och sydvästra Detroit .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika målen för CATCH: PATH är:
Specifikt mål 1: Att främja kardiovaskulär hälsa genom implementering och utvärdering av en CBPR-intervention på flera nivåer (d.v.s. individ-, familje-, organisationsnivåer) för att öka möjligheterna till ett aktivt boende, särskilt promenadgrupper, i tre samhällen i Detroit.
Specifikt mål 2: Att främja kardiovaskulär hälsa genom implementering och utvärdering av en CBPR-intervention på flera nivåer (d.v.s. organisation, gemenskap, policynivåer) för att främja ledarskapsutveckling, samhällsåtgärder och förändringar på policynivå för att förbättra grannskapsmiljöer som stödjer och upprätthåller ett aktivt liv.
Specifikt mål 3: Att upprätthålla och utvärdera HEP CBPR-partnerskapet som engagerar medlemmar av partnerskapet i att tillhandahålla vetenskaplig och samhällelig tillsyn för alla aspekter av CATCH: PATH-projektet.
Specifikt mål 4: Att sprida preliminära resultat och utveckla en omfattande spridningsplan för att dela forskningsresultat genom gemenskaps- och referentgranskade butiker för att säkerställa översättning av resultat från denna multilevel CBPR-intervention till programmatiska och policyinsatser för att förbättra hjärthälsa i öst, nordvästra och sydvästra Detroit .
Forskningsfrågor och hypoteser
I mål 1 avser vi att bedöma den kortsiktiga (8 veckor) och långsiktiga (10 månaderna) effektiviteten av en CBPR-intervention på flera nivåer (dvs. individ-, familje-, organisationsnivå) utformad för att förbättra hjärthälsa genom förbättrade möjligheter till ett aktivt liv, speciellt promenadgrupper, i tre samhällen i Detroit. Hypoteser som ska testas är:
Deltagande i en 8-veckors intensiv gruppintervention för promenader kommer att minska riskfaktorer och öka skyddsfaktorer associerade med hjärt-kärlsjukdom bland afroamerikanska, latino- och vita invånare i låg- till medelinkomstkvarter i Detroit.
H1.1: Fysisk aktivitet kommer att öka (fysisk inaktivitet kommer att minska). H1.2: Psykosociala faktorer som är positivt förknippade med fysisk aktivitet (t.ex. tilltro till förmågan att vara fysiskt aktiv de flesta dagar i veckan) kommer att öka.
H1.3: Antropometriska indikatorer för CVD-risk (t.ex. BMI, midjemått) kommer inte att förändras nämnvärt.
H1.4: Biologiska indikatorer för CVD-risk (t.ex. lipidnivåer) kommer inte att förändras signifikant.
Deltagande i en mindre intensiv, underhållsgående gruppintervention under en 10-månadersperiod efter de initiala intensiva promenadgrupperna kommer att upprätthålla förändringar i fysisk aktivitet, ytterligare förbättringar av psykosociala faktorer förknippade med minskad risk, och minskningar av biologiska och antropomorfa riskfaktorer och förbättringar av skyddet faktorer bland deltagarna.
H2.1: Ökning av fysisk aktivitet från baslinjen kommer att bibehållas under underhållsperioden (fysisk inaktivitet kommer att minska från baslinjen).
H2.2: Ökning av psykosociala faktorer som är positivt förknippade med fysisk aktivitet (t.ex. tilltro till förmågan att vara fysiskt aktiv de flesta dagar i veckan) kommer att förbättras (förbättras efter 12 månader jämfört med baslinjen och över den omedelbara uppföljningen efter interventionen).
H2.3: Antropometriska indikatorer för CVD-risk (t.ex. BMI, midjemått) kommer att minska efter 12 månader jämfört med baslinjen.
H2.4: Biologiska indikatorer på CVD-risk (t.ex. LDL-nivåer) kommer att minska och skyddsindikatorer (t.ex. HDL) öka efter 12 månader jämfört med baslinjen.
I mål 2 kommer vi att utvärdera genomförbarheten av att främja hjärthälsa genom att tillhandahålla stöd för ledarskapsutveckling, organisationsförändringar, samhällsåtgärder och policyförändringar för att förbättra grannskapsmiljöer som stödjer och upprätthåller ett aktivt liv. Forskningsfrågor kommer att undersöka: i vilken utsträckning tillhandahållande av tekniskt bistånd och facilitatorutbildning till samhällsorganisationer kan stödja utvecklingen och underhållet av promenadgrupper och i vilken utsträckning ett minibidragsprogram bidrar till förändringar av den byggda och sociala miljön för att stödja aktiva levande. Dessa utforskande forskningsfrågor, väsentliga för spridningen och hållbarheten av samhällsbaserade interventioner som tar itu med skillnader i hjärt-kärlsjukdom, kommer inte att testas som formella hypoteser. Snarare kommer vi att fokusera på att dokumentera förändringar och identifiera utmaningar, underlättande faktorer och lärdomar för att informera efterföljande mer formella hypotestestning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre
- Invånare i Detroit, MI
Exklusions kriterier:
- Enskild person har en vårdnadshavare
- Individen är gravid och leverans förväntas inom de närmaste 5 månaderna
Individen svarar ja på någon av följande frågor på ett screeningformulär och ger INTE ett medicinskt tillstånd från sin läkare:
- Har din läkare någonsin sagt att du har en hjärtsjukdom och att du endast ska göra fysisk aktivitet som rekommenderas av en läkare?
- Känner du smärta i bröstet när du gör fysisk aktivitet?
- Har du under den senaste månaden haft ont i bröstet när du inte ägnat dig åt fysisk aktivitet?
- Tappar du balansen på grund av yrsel eller tappar du någonsin medvetandet?
- Har du ett ben- eller ledproblem som kan förvärras av en förändring i fysisk aktivitet?
- Har du diabetes typ I, ibland kallad ungdomsdiabetes?
- Har din läkare rådet dig att INTE delta i träning på grund av något av ovanstående skäl?
- Är du medveten om, genom din egen erfarenhet eller läkares råd, om någon annan fysisk orsak som skulle hindra dig från att träna utan medicinsk övervakning eller specifika instruktioner från en läkare?
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Walk Your Heart to Health intervention
Deltagarna randomiserades till en av två grupper: intervention och eftersläpad intervention. Interventionsgruppen genomförde 8 veckors Walk Your Heart to Health-interventionen, följt av en andra våg av datainsamling för både initiala och eftersläpade interventionsgrupper. Den eftersläpade interventionsgruppen genomförde sedan 8 veckors Walk Your Heart to Health-interventionen. Båda grupperna fortsatte att gå i ytterligare 24 veckor. Gånggruppspass genomfördes 3 gånger i veckan under 32 veckor. |
Gånggruppspass genomfördes 3 gånger i veckan under 32 veckor.
|
|
Övrig: Walk Your Heart to Health släpat efter
Deltagarna randomiserades till en av två grupper: intervention och eftersläpad intervention. Interventionsgruppen genomförde 8 veckors Walk Your Heart to Health-interventionen, följt av en andra våg av datainsamling för både initiala och eftersläpade interventionsgrupper. Den eftersläpade interventionsgruppen genomförde sedan 8 veckors Walk Your Heart to Health-interventionen. Båda grupperna fortsatte att gå i ytterligare 24 veckor. Gånggruppspass genomfördes 3 gånger i veckan under 32 veckor. |
Gånggruppspass genomfördes 3 gånger i veckan under 32 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stegräknarsteg
Tidsram: Stegräknardata kommer att laddas upp för varje deltagare vid varje session, minst en gång i veckan, under hela 32-veckorsprogrammet
|
Stegräknardata kommer att laddas upp för varje deltagare vid varje session, minst en gång i veckan, under hela 32-veckorsprogrammet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsoriskbedömning
Tidsram: Hälsoriskbedömningar utförda vid baslinjen, 8 veckor, 32 veckor
|
Hälsoriskbedömningen inkluderar psykosociala, beteendemässiga (självrapportering) och uppmätta antropometriska och kliniska indikatorer på hjärthälsa.
|
Hälsoriskbedömningar utförda vid baslinjen, 8 veckor, 32 veckor
|
|
Närvaro i grupppass
Tidsram: Närvaro vid varje session (3 gånger per vecka) för att bestämma genomsnittlig närvaro per vecka; under de 32 veckorna
|
Närvaro vid gånggruppspass (3 gånger per vecka) under den 32 veckor långa interventionsperioden.
|
Närvaro vid varje session (3 gånger per vecka) för att bestämma genomsnittlig närvaro per vecka; under de 32 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .