- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02036593
Społecznościowe podejście do zdrowia układu sercowo-naczyniowego: ścieżki do zdrowia serca (CATCH-PATH)
Społecznościowe podejście do zdrowia układu sercowo-naczyniowego: ścieżki do zdrowia serca (CATCH-PATH)
Szczegółowe cele CATCH: PATH to:
Cel szczegółowy 1: Promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez wdrożenie i ocenę wielopoziomowej interwencji CBPR (tj. poziom indywidualny, rodzinny, organizacyjny) w celu zwiększenia możliwości aktywnego życia, w szczególności grup spacerowych, w trzech społecznościach w Detroit.
Cel szczegółowy 2: Promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez wdrożenie i ocenę wielopoziomowej interwencji CBPR (tj. poziom organizacji, społeczności, polityki) w celu promowania rozwoju przywództwa, działań społeczności i zmiany poziomu polityki w celu poprawy środowisk sąsiedzkich, które wspierają i podtrzymują aktywne życie.
Cel szczegółowy 3: Utrzymanie i ocena partnerstwa HEP CBPR angażującego członków partnerstwa w zapewnianie naukowego i społecznego nadzoru nad wszystkimi aspektami projektu CATCH: PATH.
Cel szczegółowy 4: Rozpowszechnianie wstępnych wyników i opracowanie kompleksowego planu rozpowszechniania w celu dzielenia się wynikami badań za pośrednictwem społeczności i recenzowanych placówek, aby zapewnić przełożenie wyników tej wielopoziomowej interwencji CBPR na działania programowe i polityczne mające na celu poprawę zdrowia serca we wschodnim, północno-zachodnim i południowo-zachodnim Detroit .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szczegółowe cele CATCH: PATH to:
Cel szczegółowy 1: Promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez wdrożenie i ocenę wielopoziomowej interwencji CBPR (tj. poziom indywidualny, rodzinny, organizacyjny) w celu zwiększenia możliwości aktywnego życia, w szczególności grup spacerowych, w trzech społecznościach w Detroit.
Cel szczegółowy 2: Promowanie zdrowia układu sercowo-naczyniowego poprzez wdrożenie i ocenę wielopoziomowej interwencji CBPR (tj. poziom organizacji, społeczności, polityki) w celu promowania rozwoju przywództwa, działań społeczności i zmiany poziomu polityki w celu poprawy środowisk sąsiedzkich, które wspierają i podtrzymują aktywne życie.
Cel szczegółowy 3: Utrzymanie i ocena partnerstwa HEP CBPR angażującego członków partnerstwa w zapewnianie naukowego i społecznego nadzoru nad wszystkimi aspektami projektu CATCH: PATH.
Cel szczegółowy 4: Rozpowszechnianie wstępnych wyników i opracowanie kompleksowego planu rozpowszechniania w celu dzielenia się wynikami badań za pośrednictwem społeczności i recenzowanych placówek, aby zapewnić przełożenie wyników tej wielopoziomowej interwencji CBPR na działania programowe i polityczne mające na celu poprawę zdrowia serca we wschodnim, północno-zachodnim i południowo-zachodnim Detroit .
Pytania badawcze i hipotezy
W Celu 1 zamierzamy ocenić krótkoterminową (8 tygodni) i długoterminową (10 miesięcy) skuteczność wielopoziomowej interwencji CBPR (tj. poziom indywidualny, rodzinny, organizacyjny) mającej na celu poprawę zdrowia serca poprzez zwiększenie możliwości aktywnego życia, szczególnie grupy spacerowe w trzech społecznościach w Detroit. Hipotezy do sprawdzenia to:
Udział w 8-tygodniowej intensywnej interwencji grupy pieszej zmniejszy czynniki ryzyka i zwiększy czynniki ochronne związane z CVD wśród Afroamerykanów, Latynosów i białych mieszkańców dzielnic o niskich i średnich dochodach w Detroit.
H1.1: Aktywność fizyczna wzrośnie (brak aktywności fizycznej zostanie zmniejszony). H1.2: Wzrosną czynniki psychospołeczne pozytywnie związane z aktywnością fizyczną (np. wiara w możliwość bycia aktywnym fizycznie przez większość dni w tygodniu).
H1.3: Antropometryczne wskaźniki ryzyka CVD (np. BMI, obwód talii) nie zmienią się istotnie.
H1.4: Biologiczne wskaźniki ryzyka CVD (np. poziom lipidów) nie zmienią się istotnie.
Uczestnictwo w mniej intensywnych, podtrzymujących interwencjach grupy pieszej w okresie 10 miesięcy po początkowych grupach intensywnego marszu podtrzyma zmiany w aktywności fizycznej, dalszą poprawę czynników psychospołecznych związanych ze zmniejszonym ryzykiem oraz redukcję biologicznych i antropomorficznych czynników ryzyka oraz poprawę ochrony czynników wśród uczestników.
H2.1: Wzrost aktywności fizycznej w porównaniu z wartością wyjściową zostanie utrzymany w okresie leczenia podtrzymującego (brak aktywności fizycznej zostanie zmniejszony w stosunku do wartości wyjściowej).
H2.2: Wzrost czynników psychospołecznych pozytywnie związanych z aktywnością fizyczną (np. pewność, że można być aktywnym fizycznie przez większość dni w tygodniu) ulegnie wzmocnieniu (poprawa po 12 miesiącach w stosunku do wartości wyjściowej i w okresie bezpośrednio po interwencji).
H2.3: Wskaźniki antropometryczne ryzyka CVD (np. BMI, obwód w pasie) zmniejszą się po 12 miesiącach w porównaniu ze stanem wyjściowym.
H2.4: Biologiczne wskaźniki ryzyka CVD (np. poziom LDL) ulegną zmniejszeniu, a wskaźniki ochronne (np. HDL) wzrosną po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
W Celu 2 ocenimy wykonalność promowania zdrowia serca poprzez zapewnienie wsparcia dla rozwoju przywództwa, zmian organizacyjnych, działań społeczności i zmiany polityki w celu poprawy środowisk sąsiedzkich, które wspierają i podtrzymują aktywne życie. Pytania badawcze będą dotyczyć: zakresu, w jakim zapewnienie pomocy technicznej i szkolenia facylitatorów organizacjom społecznym może wspierać rozwój i utrzymanie grup pieszych oraz zakres, w jakim program minidotacji przyczynia się do modyfikacji środowiska zabudowanego i społecznego w celu wspierania aktywnych żyjący. Te odkrywcze pytania badawcze, niezbędne do rozpowszechniania i trwałości interwencji społecznościowych odnoszących się do rozbieżności w CVD, nie będą testowane jako formalne hipotezy. Skupimy się raczej na dokumentowaniu zmian i identyfikowaniu wyzwań, czynników ułatwiających i wyciągniętych wnioskach, które będą podstawą późniejszego, bardziej formalnego testowania hipotez.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi
- Mieszkańcy Detroit, MI
Kryteria wyłączenia:
- Osoba fizyczna posiada opiekuna prawnego
- Osoba jest w ciąży, a poród spodziewany jest w ciągu najbliższych 5 miesięcy
Osoba odpowiada twierdząco na którekolwiek z poniższych pytań w kwestionariuszu przesiewowym i NIE przedstawia zaświadczenia lekarskiego od swojego lekarza:
- Czy Twój lekarz kiedykolwiek powiedział, że masz chorobę serca i że powinieneś uprawiać tylko aktywność fizyczną zaleconą przez lekarza?
- Czy odczuwasz ból w klatce piersiowej podczas wysiłku fizycznego?
- Czy w ciągu ostatniego miesiąca odczuwałeś ból w klatce piersiowej, gdy nie wykonywałeś aktywności fizycznej?
- Czy tracisz równowagę z powodu zawrotów głowy lub kiedykolwiek tracisz przytomność?
- Czy masz problem z kośćmi lub stawami, który mógłby się pogorszyć przez zmianę aktywności fizycznej?
- Czy masz cukrzycę typu I, czasami nazywaną cukrzycą młodzieńczą?
- Czy Twój lekarz zalecił Ci, abyś NIE uczestniczył w ćwiczeniach z któregokolwiek z powyższych powodów?
- Czy znasz, na podstawie własnego doświadczenia lub porady lekarza, jakikolwiek inny fizyczny powód, który uniemożliwiałby Ci wykonywanie ćwiczeń bez nadzoru lekarza lub szczegółowych zaleceń lekarza?
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja Walk Your Heart to Health
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencji i opóźnionej interwencji. Grupa interwencyjna ukończyła 8-tygodniową interwencję Walk Your Heart to Health, po której nastąpiła druga fala gromadzenia danych zarówno dla początkowych, jak i opóźnionych grup interwencyjnych. Opóźniona grupa interwencyjna ukończyła następnie 8-tygodniową interwencję Walk Your Heart to Health. Obie grupy kontynuowały marsz przez kolejne 24 tygodnie. Sesje grupy spacerowej prowadzone 3 razy w tygodniu przez 32 tygodnie. |
Sesje grupy spacerowej prowadzone 3 razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
|
|
Inny: Walk Your Heart to Health opóźniony
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: interwencji i opóźnionej interwencji. Grupa interwencyjna ukończyła 8-tygodniową interwencję Walk Your Heart to Health, po której nastąpiła druga fala gromadzenia danych zarówno dla początkowych, jak i opóźnionych grup interwencyjnych. Opóźniona grupa interwencyjna ukończyła następnie 8-tygodniową interwencję Walk Your Heart to Health. Obie grupy kontynuowały marsz przez kolejne 24 tygodnie. Sesje grupy spacerowej prowadzone 3 razy w tygodniu przez 32 tygodnie. |
Sesje grupy spacerowej prowadzone 3 razy w tygodniu przez 32 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kroki krokomierza
Ramy czasowe: Dane krokomierza będą przesyłane dla każdego uczestnika podczas każdej sesji, przynajmniej raz w tygodniu, przez cały 32-tygodniowy program
|
Dane krokomierza będą przesyłane dla każdego uczestnika podczas każdej sesji, przynajmniej raz w tygodniu, przez cały 32-tygodniowy program
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka zdrowotnego
Ramy czasowe: Oceny ryzyka dla zdrowia przeprowadzone na początku badania, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
Ocena ryzyka dla zdrowia obejmuje psychospołeczne, behawioralne (samoocena) oraz mierzone antropometryczne i kliniczne wskaźniki zdrowia serca.
|
Oceny ryzyka dla zdrowia przeprowadzone na początku badania, 8 tygodni, 32 tygodnie
|
|
Obecność na sesjach grupy spacerowej
Ramy czasowe: Obecność mierzona na każdej sesji (3 razy w tygodniu) w celu określenia średniej tygodniowej frekwencji; w ciągu 32 tygodni
|
Uczestnictwo w grupowych sesjach spacerowych (3 razy w tygodniu) w ciągu 32-tygodniowego okresu interwencji.
|
Obecność mierzona na każdej sesji (3 razy w tygodniu) w celu określenia średniej tygodniowej frekwencji; w ciągu 32 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chodź swoim sercem do zdrowia
-
Universidad del DesarrolloSuperintendencia de Seguridad Social - Gobierno de ChileZakończonySiedzący tryb życia | Pracownicy biurowiChile
-
University of New MexicoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); WestatRekrutacyjny
-
University of PennsylvaniaZakończonyChroniczny bólStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoSan Ysidro Health CenterZakończonyCOVID-19 | Covid-19 pandemiaStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyOsoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Michael J Cavnar, MDRekrutacyjnyWewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych | Rak jelita grubego z przerzutamiStany Zjednoczone