- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02036593
Approcci comunitari alla salute cardiovascolare: percorsi per la salute del cuore (CATCH-PATH)
Approcci comunitari alla salute cardiovascolare: percorsi per la salute del cuore (CATCH-PATH)
Gli obiettivi specifici di CATCH: PATH sono:
Obiettivo specifico 1: Promuovere la salute cardiovascolare attraverso l'implementazione e la valutazione di un intervento CBPR multilivello (cioè individuale, familiare, organizzativo) per aumentare le opportunità di vita attiva, in particolare gruppi di camminatori, in tre comunità a Detroit.
Obiettivo specifico 2: Promuovere la salute cardiovascolare attraverso l'implementazione e la valutazione di un intervento CBPR multilivello (ad es. organizzazione, comunità, livelli politici) per promuovere lo sviluppo della leadership, l'azione comunitaria e il cambiamento a livello politico per migliorare gli ambienti di quartiere che supportano e sostengono una vita attiva.
Obiettivo specifico 3: mantenere e valutare il partenariato HEP CBPR coinvolgendo i membri del partenariato nel fornire una supervisione scientifica e comunitaria per tutti gli aspetti del progetto CATCH: PATH.
Obiettivo specifico 4: Diffondere i risultati preliminari e sviluppare un piano di divulgazione completo per condividere i risultati della ricerca attraverso la comunità e i punti di revisione tra pari per assicurare la traduzione dei risultati di questo intervento CBPR multilivello in sforzi programmatici e politici per migliorare la salute del cuore nell'est, nel nord-ovest e nel sud-ovest di Detroit .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici di CATCH: PATH sono:
Obiettivo specifico 1: Promuovere la salute cardiovascolare attraverso l'implementazione e la valutazione di un intervento CBPR multilivello (cioè individuale, familiare, organizzativo) per aumentare le opportunità di vita attiva, in particolare gruppi di camminatori, in tre comunità a Detroit.
Obiettivo specifico 2: Promuovere la salute cardiovascolare attraverso l'implementazione e la valutazione di un intervento CBPR multilivello (ad es. organizzazione, comunità, livelli politici) per promuovere lo sviluppo della leadership, l'azione comunitaria e il cambiamento a livello politico per migliorare gli ambienti di quartiere che supportano e sostengono una vita attiva.
Obiettivo specifico 3: mantenere e valutare il partenariato HEP CBPR coinvolgendo i membri del partenariato nel fornire una supervisione scientifica e comunitaria per tutti gli aspetti del progetto CATCH: PATH.
Obiettivo specifico 4: Diffondere i risultati preliminari e sviluppare un piano di divulgazione completo per condividere i risultati della ricerca attraverso la comunità e i punti di revisione tra pari per assicurare la traduzione dei risultati di questo intervento CBPR multilivello in sforzi programmatici e politici per migliorare la salute del cuore nell'est, nel nord-ovest e nel sud-ovest di Detroit .
Domande e ipotesi di ricerca
Nell'Obiettivo 1, intendiamo valutare l'efficacia a breve termine (8 settimane) e a più lungo termine (10 mesi) di un intervento CBPR multilivello (cioè individuale, familiare, organizzativo) progettato per migliorare la salute del cuore attraverso maggiori opportunità di vita attiva, in particolare gruppi di camminatori, in tre comunità a Detroit. Le ipotesi da verificare sono:
La partecipazione a un intervento di gruppo di camminata intensiva di 8 settimane ridurrà i fattori di rischio e aumenterà i fattori protettivi associati alla CVD tra i residenti afroamericani, latini e bianchi dei quartieri a reddito medio-basso di Detroit.
H1.1: L'attività fisica aumenterà (l'inattività fisica sarà ridotta). H1.2: I fattori psicosociali positivamente associati all'attività fisica (ad esempio, la fiducia nella capacità di essere fisicamente attivi la maggior parte dei giorni della settimana) aumenteranno.
H1.3: Gli indicatori antropometrici del rischio CVD (ad es. BMI, circonferenza vita) non cambieranno in modo significativo.
H1.4: Gli indicatori biologici del rischio CVD (ad esempio, i livelli di lipidi) non cambieranno in modo significativo.
La partecipazione a un intervento di gruppo di camminata di mantenimento meno intensivo per un periodo di 10 mesi successivo ai gruppi di camminata intensivi iniziali sosterrà cambiamenti nell'attività fisica, ulteriori miglioramenti nei fattori psicosociali associati a un rischio ridotto e riduzioni dei fattori di rischio biologico e antropomorfico e miglioramenti nella protezione fattori tra i partecipanti
H2.1: Gli aumenti dell'attività fisica rispetto al basale saranno sostenuti durante il periodo di mantenimento (l'inattività fisica sarà ridotta rispetto al basale).
H2.2: Gli aumenti dei fattori psicosociali positivamente associati all'attività fisica (ad esempio, la fiducia nella capacità di essere fisicamente attivi la maggior parte dei giorni della settimana) saranno migliorati (migliorati a 12 mesi rispetto al basale e nel follow-up immediato post-intervento).
H2.3: Gli indicatori antropometrici del rischio CVD (ad es. BMI, circonferenza vita) saranno ridotti a 12 mesi rispetto al basale.
H2.4: Gli indicatori biologici del rischio CVD (ad esempio, i livelli di LDL) saranno ridotti e gli indicatori protettivi (ad esempio, HDL) aumentati a 12 mesi rispetto al basale.
Nell'obiettivo 2, valuteremo la fattibilità della promozione della salute del cuore fornendo supporto per lo sviluppo della leadership, il cambiamento organizzativo, l'azione della comunità e il cambiamento delle politiche per migliorare gli ambienti di quartiere che supportano e sostengono la vita attiva. Le domande di ricerca esamineranno: la misura in cui la fornitura di assistenza tecnica e la formazione dei facilitatori alle organizzazioni della comunità possono sostenere lo sviluppo e il mantenimento di gruppi di camminatori e la misura in cui un programma di mini-sovvenzioni contribuisce alle modifiche dell'ambiente costruito e sociale per sostenere attività vita. Queste domande di ricerca esplorativa, essenziali per la diffusione e la sostenibilità degli interventi basati sulla comunità che affrontano le disparità nelle CVD, non saranno testate come ipotesi formali. Piuttosto, ci concentreremo sulla documentazione del cambiamento e sull'identificazione delle sfide, dei fattori facilitanti e delle lezioni apprese per informare i successivi test di ipotesi più formali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 anni in su
- Residenti di Detroit, Michigan
Criteri di esclusione:
- L'individuo ha un tutore legale
- La persona è incinta e il parto è previsto entro i prossimi 5 mesi
L'individuo risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande su un questionario di screening e NON fornisce un'autorizzazione medica dal proprio medico:
- Il tuo medico ti ha mai detto che hai un problema cardiaco e che dovresti fare solo attività fisica consigliata da un medico?
- Senti dolore al petto quando fai attività fisica?
- Nell'ultimo mese, hai avuto dolore al petto quando non stavi facendo attività fisica?
- Perdi l'equilibrio a causa delle vertigini o perdi mai conoscenza?
- Hai un problema alle ossa o alle articolazioni che potrebbe essere aggravato da un cambiamento nell'attività fisica?
- Soffri di diabete di tipo I, a volte chiamato diabete giovanile?
- Il tuo medico ti ha consigliato di NON partecipare all'esercizio a causa di uno dei motivi di cui sopra?
- Sei a conoscenza, attraverso la tua esperienza o il consiglio del medico, di qualsiasi altro motivo fisico che ti impedirebbe di allenarti senza controllo medico o istruzioni specifiche da parte di un medico?
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Walk Your Heart to Health
I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: intervento e intervento ritardato. Il gruppo di intervento ha completato l'intervento di 8 settimane Walk Your Heart to Health, seguito da una seconda ondata di raccolta dati sia per i gruppi di intervento iniziale che per quelli ritardati. Il gruppo di intervento in ritardo ha quindi completato l'intervento di 8 settimane Walk Your Heart to Health. Entrambi i gruppi hanno continuato a camminare per altre 24 settimane. Sessioni di gruppo di camminata condotte 3 volte a settimana per 32 settimane. |
Sessioni di gruppo di camminata condotte 3 volte a settimana per 32 settimane.
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Altro: Walk Your Heart to Health ritardato
I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei due gruppi: intervento e intervento ritardato. Il gruppo di intervento ha completato l'intervento di 8 settimane Walk Your Heart to Health, seguito da una seconda ondata di raccolta dati sia per i gruppi di intervento iniziale che per quelli ritardati. Il gruppo di intervento in ritardo ha quindi completato l'intervento di 8 settimane Walk Your Heart to Health. Entrambi i gruppi hanno continuato a camminare per altre 24 settimane. Sessioni di gruppo di camminata condotte 3 volte a settimana per 32 settimane. |
Sessioni di gruppo di camminata condotte 3 volte a settimana per 32 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Passi contapassi
Lasso di tempo: I dati del pedometro verranno caricati per ogni partecipante in ogni sessione, almeno settimanalmente, durante il programma di 32 settimane
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I dati del pedometro verranno caricati per ogni partecipante in ogni sessione, almeno settimanalmente, durante il programma di 32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del rischio per la salute
Lasso di tempo: Valutazioni del rischio per la salute condotte al basale, 8 settimane, 32 settimane
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La valutazione del rischio per la salute include indicatori psicosociali, comportamentali (autovalutazione) e misurati antropometrici e clinici della salute del cuore.
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Valutazioni del rischio per la salute condotte al basale, 8 settimane, 32 settimane
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Partecipazione alla sessione del gruppo di camminata
Lasso di tempo: Presenze prese ad ogni sessione (3 volte a settimana) per determinare la frequenza media settimanale; nelle 32 settimane
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Partecipazione a sessioni di gruppo di camminata (3 volte a settimana) durante il periodo di intervento di 32 settimane.
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Presenze prese ad ogni sessione (3 volte a settimana) per determinare la frequenza media settimanale; nelle 32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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