- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02036593
Fellesskapstilnærminger til kardiovaskulær helse: Veier til hjertehelse (CATCH-PATH)
Fellesskapets tilnærminger til kardiovaskulær helse: Veier til hjertehelse (CATCH-PATH)
De spesifikke målene for CATCH: PATH er:
Spesifikt mål 1: Å fremme kardiovaskulær helse gjennom implementering og evaluering av en CBPR-intervensjon på flere nivåer (dvs. individ-, familie-, organisasjonsnivå) for å øke mulighetene for aktiv livsstil, spesielt turgrupper, i tre lokalsamfunn i Detroit.
Spesifikt mål 2: Å fremme kardiovaskulær helse gjennom implementering og evaluering av en CBPR-intervensjon på flere nivåer (dvs. organisasjon, lokalsamfunn, policynivåer) for å fremme lederutvikling, samfunnshandling og endring på policynivå for å forbedre nabolagsmiljøer som støtter og opprettholder en aktiv livsstil.
Spesifikt mål 3: Å opprettholde og evaluere HEP CBPR-partnerskapet som engasjerer medlemmer av partnerskapet i å gi vitenskapelig og samfunnsmessig tilsyn for alle aspekter av CATCH: PATH-prosjektet.
Spesifikt mål 4: Å spre foreløpige resultater og utvikle en omfattende formidlingsplan for å dele forskningsresultater gjennom fellesskap og fagfellevurderte utsalgssteder for å sikre oversettelse av resultater fra denne multilevel CBPR-intervensjonen til programmatiske og politiske anstrengelser for å forbedre hjertehelsen i østsiden, nordvest og sørvest i Detroit .
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for CATCH: PATH er:
Spesifikt mål 1: Å fremme kardiovaskulær helse gjennom implementering og evaluering av en CBPR-intervensjon på flere nivåer (dvs. individ-, familie-, organisasjonsnivå) for å øke mulighetene for aktiv livsstil, spesielt turgrupper, i tre lokalsamfunn i Detroit.
Spesifikt mål 2: Å fremme kardiovaskulær helse gjennom implementering og evaluering av en CBPR-intervensjon på flere nivåer (dvs. organisasjon, lokalsamfunn, policynivåer) for å fremme lederutvikling, samfunnshandling og endring på policynivå for å forbedre nabolagsmiljøer som støtter og opprettholder en aktiv livsstil.
Spesifikt mål 3: Å opprettholde og evaluere HEP CBPR-partnerskapet som engasjerer medlemmer av partnerskapet i å gi vitenskapelig og samfunnsmessig tilsyn for alle aspekter av CATCH: PATH-prosjektet.
Spesifikt mål 4: Å spre foreløpige resultater og utvikle en omfattende formidlingsplan for å dele forskningsresultater gjennom fellesskap og fagfellevurderte utsalgssteder for å sikre oversettelse av resultater fra denne multilevel CBPR-intervensjonen til programmatiske og politiske anstrengelser for å forbedre hjertehelsen i østsiden, nordvest og sørvest i Detroit .
Forskningsspørsmål og hypoteser
I mål 1 har vi til hensikt å vurdere kortsiktig (8 uker) og langsiktig (10 måneder) effektiviteten av en multilevel CBPR intervensjon (dvs. individ-, familie-, organisasjonsnivå) designet for å forbedre hjertehelsen gjennom forbedrede muligheter for aktiv livsstil, spesielt turgrupper, i tre lokalsamfunn i Detroit. Hypoteser som skal testes er:
Deltakelse i en 8-ukers intensiv turgruppeintervensjon vil redusere risikofaktorer og øke beskyttelsesfaktorer assosiert med CVD blant afroamerikanske, latino- og hvite innbyggere i lav- til moderate inntektsområder i Detroit.
H1.1: Fysisk aktivitet vil øke (fysisk inaktivitet vil reduseres). H1.2: Psykososiale faktorer som er positivt assosiert med fysisk aktivitet (f.eks. tillit til evnen til å være fysisk aktiv de fleste dagene i uken) vil øke.
H1.3: Antropometriske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. BMI, midjeomkrets) vil ikke endre seg vesentlig.
H1.4: Biologiske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. lipidnivåer) vil ikke endre seg vesentlig.
Deltakelse i en mindre intensiv, vedlikeholdsgående gruppeintervensjon over en 10-månedersperiode etter de første intensive gågruppene vil opprettholde endringer i fysisk aktivitet, ytterligere forbedringer i psykososiale faktorer assosiert med redusert risiko, og reduksjoner i biologiske og antropomorfe risikofaktorer og forbedringer i beskyttelse faktorer blant deltakerne.
H2.1: Økning i fysisk aktivitet fra baseline vil opprettholdes i vedlikeholdsperioden (fysisk inaktivitet vil reduseres fra baseline).
H2.2: Økning i psykososiale faktorer som er positivt assosiert med fysisk aktivitet (f.eks. tilliten til evnen til å være fysisk aktiv de fleste dagene i uken) vil bli forbedret (forbedret etter 12 måneder over baseline og i løpet av den umiddelbare oppfølgingen etter intervensjon).
H2.3: Antropometriske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. BMI, midjeomkrets) vil være redusert etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
H2.4: Biologiske indikatorer for CVD-risiko (f.eks. LDL-nivåer) vil reduseres og beskyttende indikatorer (f.eks. HDL) øke etter 12 måneder sammenlignet med baseline.
I mål 2 vil vi vurdere gjennomførbarheten av å fremme hjertehelse ved å gi støtte til lederutvikling, organisasjonsendring, samfunnshandlinger og policyendring for å forbedre nabolagsmiljøer som støtter og opprettholder en aktiv livsstil. Forskningsspørsmål vil undersøke: i hvilken grad tilbud av teknisk assistanse og tilretteleggeropplæring til samfunnsorganisasjoner kan støtte utvikling og vedlikehold av turgrupper og i hvilken grad et ministipendprogram bidrar til modifikasjoner av det bygde og sosiale miljøet for å støtte aktive lever. Disse utforskende forskningsspørsmålene, essensielle for spredning og bærekraft av fellesskapsbaserte intervensjoner som adresserer forskjeller i CVD, vil ikke bli testet som formelle hypoteser. Snarere vil vi fokusere på å dokumentere endring og identifisere utfordringer, tilrettelegge faktorer og lærdom for å informere etterfølgende mer formell hypotesetesting.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år og over
- Innbyggere i Detroit, MI
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltperson har en juridisk verge
- Individet er gravid og det forventes fødsel i løpet av de neste 5 månedene
Individuelt svarer ja på noen av følgende spørsmål på et screeningspørreskjema og gir IKKE medisinsk godkjenning fra legen sin:
- Har legen din noen gang sagt at du har en hjertesykdom og at du kun bør gjøre fysisk aktivitet anbefalt av en lege?
- Føler du smerter i brystet når du gjør fysisk aktivitet?
- Har du hatt brystsmerter i løpet av den siste måneden når du ikke drev med fysisk aktivitet?
- Mister du balansen på grunn av svimmelhet eller mister du noen gang bevisstheten?
- Har du et bein- eller leddproblem som kan forverres av en endring i fysisk aktivitet?
- Har du diabetes type I, noen ganger kalt ungdomsdiabetes?
- Har legen din rådet deg til IKKE å delta i trening på grunn av noen av grunnene ovenfor?
- Er du klar over, gjennom egen erfaring eller råd fra lege, om andre fysiske årsaker som kan hindre deg i å trene uten medisinsk tilsyn eller spesifikke instruksjoner fra en lege?
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Walk Your Heart to Health intervensjon
Deltakerne ble randomisert i en av to grupper: intervensjon og etterslep intervensjon. Intervensjonsgruppen fullførte 8-ukers Walk Your Heart to Health-intervensjonen, etterfulgt av en andre bølge med datainnsamling for både innledende og etterslepende intervensjonsgrupper. Den etterslepende intervensjonsgruppen fullførte deretter 8 ukers Walk Your Heart to Health-intervensjonen. Begge gruppene fortsatte å gå i ytterligere 24 uker. Ganggruppeøkter gjennomført 3 ganger per uke i 32 uker. |
Ganggruppeøkter gjennomført 3 ganger per uke i 32 uker.
|
|
Annen: Walk Your Heart to Health halter
Deltakerne ble randomisert i en av to grupper: intervensjon og etterslep intervensjon. Intervensjonsgruppen fullførte 8-ukers Walk Your Heart to Health-intervensjonen, etterfulgt av en andre bølge med datainnsamling for både innledende og etterslepende intervensjonsgrupper. Den etterslepende intervensjonsgruppen fullførte deretter 8 ukers Walk Your Heart to Health-intervensjonen. Begge gruppene fortsatte å gå i ytterligere 24 uker. Ganggruppeøkter gjennomført 3 ganger per uke i 32 uker. |
Ganggruppeøkter gjennomført 3 ganger per uke i 32 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skrittellertrinn
Tidsramme: Skrittellerdata vil bli lastet opp for hver deltaker ved hver økt, minst ukentlig, gjennom hele 32 ukers programmet
|
Skrittellerdata vil bli lastet opp for hver deltaker ved hver økt, minst ukentlig, gjennom hele 32 ukers programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserisikovurdering
Tidsramme: Helserisikovurderinger utført ved baseline, 8 uker, 32 uker
|
Helserisikovurderingen inkluderer psykososiale, atferdsmessige (selvrapportering) og målte antropometriske og kliniske indikatorer på hjertehelse.
|
Helserisikovurderinger utført ved baseline, 8 uker, 32 uker
|
|
Deltakelse i gågruppeøkter
Tidsramme: Oppmøte tatt ved hver økt (3 ganger per uke) for å bestemme gjennomsnittlig ukentlig oppmøte; i løpet av de 32 ukene
|
Oppmøte på turgruppeøkter (3 ganger per uke) over den 32 uker lange intervensjonsperioden.
|
Oppmøte tatt ved hver økt (3 ganger per uke) for å bestemme gjennomsnittlig ukentlig oppmøte; i løpet av de 32 ukene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .