- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02036593
Abordagens comunitárias à saúde cardiovascular: caminhos para a saúde do coração (CATCH-PATH)
Abordagens comunitárias à saúde cardiovascular: caminhos para a saúde do coração (CATCH-PATH)
Os Objetivos Específicos para CATCH: PATH são:
Objetivo Específico 1: Promover a saúde cardiovascular por meio da implementação e avaliação de uma intervenção CBPR multinível (ou seja, nível individual, familiar, organizacional) para aumentar as oportunidades de vida ativa, especificamente grupos de caminhada, em três comunidades em Detroit.
Objetivo Específico 2: Promover a saúde cardiovascular por meio da implementação e avaliação de uma intervenção CBPR multinível (ou seja, organização, comunidade, níveis de política) para promover o desenvolvimento de liderança, ação comunitária e mudança de nível de política para melhorar os ambientes da vizinhança que apoiem e sustentem a vida ativa.
Objetivo Específico 3: Manter e avaliar a parceria HEP CBPR envolvendo os membros da parceria no fornecimento de supervisão científica e comunitária para todos os aspectos do projeto CATCH: PATH.
Objetivo Específico 4: Disseminar os resultados preliminares e desenvolver um Plano de Disseminação abrangente para compartilhar os resultados da pesquisa por meio de publicações revisadas pela comunidade e por pares para garantir a tradução dos resultados desta intervenção CBPR multinível em esforços programáticos e políticos para melhorar a saúde do coração no leste, noroeste e sudoeste de Detroit .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os Objetivos Específicos para CATCH: PATH são:
Objetivo Específico 1: Promover a saúde cardiovascular por meio da implementação e avaliação de uma intervenção CBPR multinível (ou seja, nível individual, familiar, organizacional) para aumentar as oportunidades de vida ativa, especificamente grupos de caminhada, em três comunidades em Detroit.
Objetivo Específico 2: Promover a saúde cardiovascular por meio da implementação e avaliação de uma intervenção CBPR multinível (ou seja, organização, comunidade, níveis de política) para promover o desenvolvimento de liderança, ação comunitária e mudança de nível de política para melhorar os ambientes da vizinhança que apoiem e sustentem a vida ativa.
Objetivo Específico 3: Manter e avaliar a parceria HEP CBPR envolvendo os membros da parceria no fornecimento de supervisão científica e comunitária para todos os aspectos do projeto CATCH: PATH.
Objetivo Específico 4: Disseminar os resultados preliminares e desenvolver um Plano de Disseminação abrangente para compartilhar os resultados da pesquisa por meio de publicações revisadas pela comunidade e por pares para garantir a tradução dos resultados desta intervenção CBPR multinível em esforços programáticos e políticos para melhorar a saúde do coração no leste, noroeste e sudoeste de Detroit .
Questões de pesquisa e hipóteses
No Objetivo 1, pretendemos avaliar a eficácia de curto prazo (8 semanas) e de longo prazo (10 meses) de uma intervenção CBPR multinível (ou seja, níveis individuais, familiares, organizacionais) projetada para melhorar a saúde do coração por meio de oportunidades aprimoradas para uma vida ativa, especificamente grupos de caminhada, em três comunidades em Detroit. As hipóteses a testar são:
A participação em uma intervenção em grupo de caminhada intensiva de 8 semanas reduzirá os fatores de risco e aumentará os fatores de proteção associados à DCV entre afro-americanos, latinos e brancos residentes de bairros de baixa a moderada renda em Detroit.
H1.1: A atividade física aumentará (a inatividade física diminuirá). H1.2: Os fatores psicossociais positivamente associados à atividade física (por exemplo, confiança na capacidade de ser fisicamente ativo na maioria dos dias da semana) aumentarão.
H1.3: Os indicadores antropométricos de risco de DCV (por exemplo, IMC, circunferência da cintura) não mudarão significativamente.
H1.4: Os indicadores biológicos de risco de DCV (por exemplo, níveis lipídicos) não mudarão significativamente.
A participação em uma intervenção em grupo de caminhada de manutenção menos intensiva por um período de 10 meses após os grupos iniciais de caminhada intensiva sustentará mudanças na atividade física, melhorias adicionais nos fatores psicossociais associados à redução do risco e reduções nos fatores de risco biológicos e antropomórficos e melhorias na proteção fatores entre os participantes.
H2.1: Os aumentos na atividade física desde o início serão sustentados durante o período de manutenção (a inatividade física será reduzida desde o início).
H2.2: Os aumentos nos fatores psicossociais associados positivamente à atividade física (por exemplo, confiança na capacidade de ser fisicamente ativo na maioria dos dias da semana) serão aprimorados (melhorado em 12 meses em relação ao valor inicial e no acompanhamento pós-intervenção imediato).
H2.3: Os indicadores antropométricos de risco de DCV (por exemplo, IMC, circunferência da cintura) serão reduzidos em 12 meses em comparação com a linha de base.
H2.4: Os indicadores biológicos de risco de DCV (por exemplo, níveis de LDL) serão reduzidos e os indicadores de proteção (por exemplo, HDL) aumentarão em 12 meses em comparação com a linha de base.
No objetivo 2, avaliaremos a viabilidade de promover a saúde do coração, fornecendo suporte para o desenvolvimento de liderança, mudança organizacional, ação comunitária e mudança de política para melhorar os ambientes da vizinhança que apoiem e sustentem uma vida ativa. As questões de pesquisa examinarão: até que ponto o fornecimento de assistência técnica e treinamento de facilitadores para organizações comunitárias pode apoiar o desenvolvimento e manutenção de grupos de caminhada e até que ponto um programa de mini-doações contribui para modificações do ambiente construído e social para apoiar atividades vivendo. Essas questões de pesquisa exploratória, essenciais para a disseminação e sustentabilidade de intervenções baseadas na comunidade abordando disparidades em DCV, não serão testadas como hipóteses formais. Em vez disso, vamos nos concentrar em documentar a mudança e identificar desafios, fatores facilitadores e lições aprendidas para informar subseqüentes testes de hipóteses mais formais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Residentes de Detroit, MI
Critério de exclusão:
- Indivíduo tem um responsável legal
- A pessoa está grávida e o parto está previsto para os próximos 5 meses
O indivíduo responde sim a qualquer uma das seguintes perguntas em um questionário de triagem e NÃO fornece uma autorização médica de seu médico:
- O seu médico já disse que você tem problema cardíaco e que só deve praticar atividades físicas recomendadas por um médico?
- Você sente dor no peito quando faz atividade física?
- No último mês, você teve dor no peito quando não estava praticando atividade física?
- Você perde o equilíbrio por causa da tontura ou já perdeu a consciência?
- Você tem um problema ósseo ou articular que pode ser agravado por uma mudança na atividade física?
- Você tem diabetes tipo I, às vezes chamado de diabetes juvenil?
- Seu médico o aconselhou a NÃO praticar exercícios por algum dos motivos acima?
- Você está ciente, por experiência própria ou conselho médico, de qualquer outra razão física que o impeça de se exercitar sem supervisão médica ou instruções específicas de um médico?
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Walk Your Heart to Health
Os participantes foram randomizados em um dos dois grupos: intervenção e intervenção defasada. O grupo de intervenção completou a intervenção Walk Your Heart to Health de 8 semanas, seguida por uma segunda onda de coleta de dados para os grupos de intervenção inicial e tardia. O grupo de intervenção retardado completou a intervenção Walk Your Heart to Health de 8 semanas. Ambos os grupos continuaram caminhando por mais 24 semanas. Sessões de grupo de caminhada realizadas 3 vezes por semana durante 32 semanas. |
Sessões de grupo de caminhada realizadas 3 vezes por semana durante 32 semanas.
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Outro: Caminhe seu coração para a saúde atrasada
Os participantes foram randomizados em um dos dois grupos: intervenção e intervenção defasada. O grupo de intervenção completou a intervenção Walk Your Heart to Health de 8 semanas, seguida por uma segunda onda de coleta de dados para os grupos de intervenção inicial e tardia. O grupo de intervenção retardado completou a intervenção Walk Your Heart to Health de 8 semanas. Ambos os grupos continuaram caminhando por mais 24 semanas. Sessões de grupo de caminhada realizadas 3 vezes por semana durante 32 semanas. |
Sessões de grupo de caminhada realizadas 3 vezes por semana durante 32 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Passos do pedômetro
Prazo: Os dados do pedômetro serão carregados para cada participante em cada sessão, pelo menos semanalmente, ao longo do programa de 32 semanas
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Os dados do pedômetro serão carregados para cada participante em cada sessão, pelo menos semanalmente, ao longo do programa de 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de risco à saúde
Prazo: Avaliações de risco à saúde realizadas no início do estudo, 8 semanas, 32 semanas
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A avaliação de risco de saúde inclui indicadores psicossociais, comportamentais (auto-relato) e antropométricos medidos e clínicos da saúde do coração.
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Avaliações de risco à saúde realizadas no início do estudo, 8 semanas, 32 semanas
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Participação em sessão de grupo de caminhada
Prazo: Presença tomada em cada sessão (3 vezes por semana) para determinar a frequência semanal média; nas 32 semanas
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Participação em sessões de grupo de caminhada (3 vezes por semana) durante o período de intervenção de 32 semanas.
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Presença tomada em cada sessão (3 vezes por semana) para determinar a frequência semanal média; nas 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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