- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02036593
Communautaire benaderingen van cardiovasculaire gezondheid: wegen naar hartgezondheid (CATCH-PATH)
Gemeenschapsbenaderingen van cardiovasculaire gezondheid: Pathways to Heart Health (CATCH-PATH)
De specifieke doelstellingen van CATCH:PATH zijn:
Specifiek doel 1: het bevorderen van de cardiovasculaire gezondheid door implementatie en evaluatie van een CBPR-interventie op meerdere niveaus (d.w.z. individueel, gezin, organisatieniveau) om de mogelijkheden voor actief leven, met name wandelende groepen, in drie gemeenschappen in Detroit te vergroten.
Specifiek doel 2: de cardiovasculaire gezondheid bevorderen door implementatie en evaluatie van een CBPR-interventie op meerdere niveaus (d.w.z. organisatie, gemeenschap, beleidsniveaus) om leiderschapsontwikkeling, gemeenschapsactie en verandering op beleidsniveau te bevorderen om buurtomgevingen te verbeteren die actief leven ondersteunen en ondersteunen.
Specifiek doel 3: Het HEP CBPR-partnerschap in stand houden en evalueren door leden van het partnerschap te betrekken bij het bieden van wetenschappelijk en gemeenschapstoezicht op alle aspecten van het CATCH: PATH-project.
Specifiek doel 4: Het verspreiden van voorlopige resultaten en het ontwikkelen van een alomvattend verspreidingsplan om onderzoeksresultaten te delen via community- en collegiaal getoetste verkooppunten om ervoor te zorgen dat de resultaten van deze CBPR-interventie op meerdere niveaus worden omgezet in programmatische en beleidsinspanningen om de gezondheid van het hart in het oosten, noordwesten en zuidwesten van Detroit te verbeteren .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen van CATCH:PATH zijn:
Specifiek doel 1: het bevorderen van de cardiovasculaire gezondheid door implementatie en evaluatie van een CBPR-interventie op meerdere niveaus (d.w.z. individueel, gezin, organisatieniveau) om de mogelijkheden voor actief leven, met name wandelende groepen, in drie gemeenschappen in Detroit te vergroten.
Specifiek doel 2: de cardiovasculaire gezondheid bevorderen door implementatie en evaluatie van een CBPR-interventie op meerdere niveaus (d.w.z. organisatie, gemeenschap, beleidsniveaus) om leiderschapsontwikkeling, gemeenschapsactie en verandering op beleidsniveau te bevorderen om buurtomgevingen te verbeteren die actief leven ondersteunen en ondersteunen.
Specifiek doel 3: Het HEP CBPR-partnerschap in stand houden en evalueren door leden van het partnerschap te betrekken bij het bieden van wetenschappelijk en gemeenschapstoezicht op alle aspecten van het CATCH: PATH-project.
Specifiek doel 4: Het verspreiden van voorlopige resultaten en het ontwikkelen van een alomvattend verspreidingsplan om onderzoeksresultaten te delen via community- en collegiaal getoetste verkooppunten om ervoor te zorgen dat de resultaten van deze CBPR-interventie op meerdere niveaus worden omgezet in programmatische en beleidsinspanningen om de gezondheid van het hart in het oosten, noordwesten en zuidwesten van Detroit te verbeteren .
Onderzoeksvragen en hypothesen
In doel 1 willen we de effectiviteit op korte termijn (8 weken) en op langere termijn (10 maanden) beoordelen van een CBPR-interventie op meerdere niveaus (d.w.z. individueel, gezin, organisatieniveau) die is ontworpen om de gezondheid van het hart te verbeteren door meer mogelijkheden voor actief leven, specifiek wandelgroepen, in drie gemeenschappen in Detroit. Hypothesen die getest moeten worden zijn:
Deelname aan een intensieve groepsinterventie van 8 weken zal de risicofactoren verminderen en de beschermende factoren verhogen die geassocieerd zijn met HVZ onder Afro-Amerikaanse, Latino en blanke inwoners van buurten met lage tot matige inkomens in Detroit.
H1.1: Lichamelijke activiteit zal toenemen (lichamelijke inactiviteit zal worden verminderd). H1.2: Psychosociale factoren die positief samenhangen met fysieke activiteit (bijvoorbeeld vertrouwen in het vermogen om de meeste dagen van de week fysiek actief te zijn) zullen toenemen.
H1.3: Antropometrische indicatoren van CVD-risico (bijv. BMI, middelomtrek) zullen niet significant veranderen.
H1.4: Biologische indicatoren van HVZ-risico (bijv. lipideniveaus) zullen niet significant veranderen.
Deelname aan een minder intensieve, onderhoudswandelende groepsinterventie gedurende een periode van 10 maanden na de eerste intensieve wandelgroepen zal veranderingen in fysieke activiteit, verdere verbeteringen in psychosociale factoren geassocieerd met verminderd risico, en verminderingen van biologische en antropomorfe risicofactoren en verbeteringen in beschermende factoren bij de deelnemers.
H2.1: Toename van fysieke activiteit ten opzichte van baseline zal worden volgehouden tijdens de onderhoudsperiode (lichamelijke inactiviteit zal worden verminderd ten opzichte van baseline).
H2.2: Toename van psychosociale factoren die positief geassocieerd zijn met fysieke activiteit (bijv. vertrouwen in het vermogen om de meeste dagen van de week fysiek actief te zijn) zal worden versterkt (verbeterd na 12 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde en ten opzichte van de follow-up onmiddellijk na de interventie).
H2.3: Antropometrische indicatoren van CVD-risico (bijv. BMI, middelomtrek) zullen na 12 maanden worden verminderd in vergelijking met de uitgangswaarde.
H2.4: Biologische indicatoren van CVD-risico (bijv. LDL-niveaus) zullen worden verlaagd en beschermende indicatoren (bijv. HDL) zullen na 12 maanden worden verhoogd in vergelijking met de uitgangswaarde.
In doel 2 zullen we de haalbaarheid beoordelen van het bevorderen van de gezondheid van het hart door ondersteuning te bieden voor leiderschapsontwikkeling, organisatorische verandering, gemeenschapsactie en beleidsverandering om buurtomgevingen te verbeteren die actief leven ondersteunen en ondersteunen. Onderzoeksvragen zullen onderzoeken: in hoeverre het aanbieden van technische assistentie en facilitatortraining aan maatschappelijke organisaties de ontwikkeling en instandhouding van wandelgroepen kan ondersteunen en in hoeverre een minisubsidieprogramma bijdraagt aan aanpassingen van de gebouwde en sociale omgeving ter ondersteuning van actieve leven. Deze verkennende onderzoeksvragen, die essentieel zijn voor de verspreiding en duurzaamheid van op de gemeenschap gebaseerde interventies die verschillen in hart- en vaatziekten aanpakken, zullen niet worden getest als formele hypothesen. In plaats daarvan zullen we ons concentreren op het documenteren van verandering en het identificeren van uitdagingen, faciliterende factoren en geleerde lessen voor latere, meer formele hypothesetesten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder
- Inwoners van Detroit, MI
Uitsluitingscriteria:
- Individu heeft een wettelijke voogd
- Individu is zwanger en de bevalling wordt binnen de komende 5 maanden verwacht
Individu antwoordt ja op een van de volgende vragen op een screeningvragenlijst en verstrekt GEEN medische verklaring van zijn/haar arts:
- Heeft uw arts ooit gezegd dat u een hartaandoening heeft en dat u alleen lichaamsbeweging mag doen die door een arts wordt aanbevolen?
- Voelt u pijn in uw borst als u lichamelijke activiteit doet?
- Heeft u de afgelopen maand pijn op de borst gehad terwijl u niet aan lichaamsbeweging deed?
- Verliest u uw evenwicht door duizeligheid of verliest u wel eens het bewustzijn?
- Heeft u een bot- of gewrichtsprobleem dat kan verergeren door een verandering in fysieke activiteit?
- Heeft u diabetes type I, ook wel jeugddiabetes genoemd?
- Heeft uw arts u geadviseerd om NIET aan lichaamsbeweging te doen vanwege een van de bovenstaande redenen?
- Bent u op de hoogte, door uw eigen ervaring of op doktersadvies, van een andere fysieke reden waardoor u niet kunt trainen zonder medisch toezicht of specifieke instructies van een arts?
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Walk Your Heart to Health-interventie
Deelnemers werden gerandomiseerd in een van twee groepen: interventie en vertraagde interventie. De interventiegroep voltooide de 8 weken durende Walk Your Heart to Health-interventie, gevolgd door een tweede golf van gegevensverzameling voor zowel de initiële als de vertraagde interventiegroepen. De vertraagde interventiegroep voltooide vervolgens de 8 weken durende Walk Your Heart to Health-interventie. Beide groepen liepen nog 24 weken door. Wandelgroepsessies 3 keer per week gedurende 32 weken. |
Wandelgroepsessies 3 keer per week gedurende 32 weken.
|
|
Ander: Walk Your Heart to Health bleef achter
Deelnemers werden gerandomiseerd in een van twee groepen: interventie en vertraagde interventie. De interventiegroep voltooide de 8 weken durende Walk Your Heart to Health-interventie, gevolgd door een tweede golf van gegevensverzameling voor zowel de initiële als de vertraagde interventiegroepen. De vertraagde interventiegroep voltooide vervolgens de 8 weken durende Walk Your Heart to Health-interventie. Beide groepen liepen nog 24 weken door. Wandelgroepsessies 3 keer per week gedurende 32 weken. |
Wandelgroepsessies 3 keer per week gedurende 32 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stappenteller stappen
Tijdsspanne: Stappentellergegevens worden voor elke deelnemer bij elke sessie geüpload, ten minste wekelijks, gedurende het programma van 32 weken
|
Stappentellergegevens worden voor elke deelnemer bij elke sessie geüpload, ten minste wekelijks, gedurende het programma van 32 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsrisicobeoordeling
Tijdsspanne: Gezondheidsrisicobeoordelingen uitgevoerd bij baseline, 8 weken, 32 weken
|
De beoordeling van het gezondheidsrisico omvat psychosociale, gedragsmatige (zelfrapportage) en gemeten antropometrische en klinische indicatoren van de gezondheid van het hart.
|
Gezondheidsrisicobeoordelingen uitgevoerd bij baseline, 8 weken, 32 weken
|
|
Deelname aan wandelgroepssessies
Tijdsspanne: Aanwezigheid bij elke sessie (3 keer per week) om de gemiddelde wekelijkse aanwezigheid te bepalen; over de 32 weken
|
Aanwezigheid bij loopgroepsessies (3 keer per week) gedurende de interventieperiode van 32 weken.
|
Aanwezigheid bij elke sessie (3 keer per week) om de gemiddelde wekelijkse aanwezigheid te bepalen; over de 32 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy J Schulz, PhD, University of Michigan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CATCH-PATH
- 2R24MD001619-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .