Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VAIKUTUS: Yksivaiheisen toimenpiteen turvallisuus ja toteutettavuus polven fokaalirustovaurioille. (IMPACT)

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Instant MSC -tuote, joka liittyy autologiseen suonitransplantaatioon (IMPACT): Yksivaiheisen toimenpiteen turvallisuus ja toteutettavuus polven fokaalisen rustovaurion hoitoon.

Polven nivelrustovaurioilla on heikko luontainen paranemiskyky ja ne voivat johtaa toimintavammaisuuteen ja nivelrikkoon. Rustosoluterapia, jossa käytetään autologista kondrosyytti-implantaatiota (ACI), on vakiintunut ensimmäiseksi pitkälle kehitetyn hoitoterapian lääkkeeksi. Vaikka tällä tekniikalla on saavutettu hyviä keskipitkän aikavälin tuloksia, se on kallis ja laaja kaksivaiheinen toimenpide, jota rajoittavat biopsialla saatujen kondrosyyttien lukumäärä ja laajentumisvaiheesta johtuva erilaistuminen. Siksi parannustarvetta on. Uuden ruston korjaustekniikan tulisi pyrkiä vähentämään kirurgisia vammoja, alentamaan monimutkaisuutta, parantamaan logistiikkaa ja kustannustehokkuutta samalla, kun säilytetään tai parannetaan kliinistä tulosta. Suora kosketus mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) ja erilaistuneiden nivelkondrosyyttien välillä in vitro osoitti dedifferentioituneiden nivelkondrosyyttien kondrogeenisen fenotyypin paranemista. Lisäksi kondrosyyttien perisellulaarisen matriisin säilyttäminen parantaa ruston muodostumista. Nämä kondronit (kondrosyytit soluväliaineineen) ovat osoittaneet parantunutta ruston muodostumista, kun niitä yhdistetään allogeenisten MSC:iden kanssa laajoissa prekliinisissä tutkimuksissa. Solut sekoitetaan fibriinisolukantajaan ja levitetään rustovaurioon yhden kirurgisen toimenpiteen aikana. Tämä vähentää potilaiden sairastuvuutta ja parantaa potilaiden hoitoa siirtämällä välittömästi voimakas solupohjainen rustotuote. Tämä on vaiheen I/II prospektiivinen yksikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida IMPACTin turvallisuutta ja toteutettavuutta polven fokaalisten nivelrustovaurioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >18 ja <45 vuotta
  • Oireinen eristetty täyspaksuinen nivelrustovaurio reisiluun nivelen tai trokleassa.
  • Koko 2-8 cm2
  • Ehjä etummainen ristiside

Poissulkemiskriteerit:

  • (historian) nivelrikko, määritelty Kellgren-Lawrencen asteena > 3 asianmukaisesta röntgenkuvasta määritettynä.
  • Samanaikainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa niveleen (nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriasis, kihti, oireinen kondrokalsinoosi)
  • Septinen niveltulehdus (historia).
  • Osteotomiaa vaativa epäkohta.
  • Kohteen polvinivelen täydellinen menisektomia (historia).
  • Mikä tahansa polvinivelleikkaus 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Magneettikuvauksen riskiryhmät magneettikentän vuoksi, kuten potilaat, joilla on sydämentahdistin, hermostimulaattorit, metallihiukkaset, stentit, klipsit tai implantit, (mahdollinen) raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka ovat vakavasti ahdistuneita MRI-skannauksista ja/tai neuloista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruston korjausleikkaus
Yksivaiheinen rustonkorjausleikkaus, jossa käytetään autologisia kondroneja (10-20 %) ja allogeenisiä MSC:itä (80-90 %) fibriiniliima-aineessa annostelulla kaksi miljoonaa solua/cm2, jota käytetään kerran kirurgisen toimenpiteen aikana.
Muut: Ruston korjausleikkaus
Yksivaiheinen leikkaus, debridementin jälkeen rustovaurio täytetään fibriiniliiman kantajalla, joka sisältää autologisia kondroneja ja allogeenisiä MSC:itä
Muut nimet:
  • Yksivaiheinen
  • Rustojen korjaus
  • VAIKUTUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus: Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen paraneminen, polvivamman ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: 3 ja 18 kuukautta
Kliininen paraneminen mitattuna potilaiden raportoimilla tulospisteillä. Kyselylomake on kehitetty arvioimaan nivelrikkopotilaiden oireita ja rajoituksia. KOOS-asteikon tulos vaihtelee välillä 0-100, jossa 0 ilmaisee suurimmat mahdolliset ongelmat ja on huonoin tulos ja 100 ilmaisee, ettei ongelmia.
3 ja 18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakennekorjaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tarkastella rakenteellisen korjauksen parametreja vuoden kuluttua hoidon jälkeen käyttämällä MRI:tä ja toissijaista artroskopiaa.
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö ja kustannukset
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Arvioida terveydenhuollon käyttöä ja menettelyyn liittyviä kustannuksia sekä terveyteen liittyvää työvapaata opintojakson aikana.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPACT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruston korjausleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa