Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HATÁS: Egylépcsős eljárás biztonsága és megvalósíthatósága a térd fokális porcléziói esetén. (IMPACT)

2018. június 25. frissítette: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Azonnali MSC termék autológ chondron transzplantációt kísérő (IMPACT): Egylépcsős eljárás biztonsága és megvalósíthatósága a térd fokális porcléziói esetén.

A térd ízületi porchibái gyenge belső gyógyító képességgel rendelkeznek, és funkcionális fogyatékossághoz és osteoarthritishez vezethetnek. Az autológ chondrocita implantációt (ACI) alkalmazó porcsejtek terápiáját az első fejlett kezelési terápiás gyógyszerként hozták létre. Bár ez a technika jó középtávú eredményeket ért el, költséges és kiterjedt, kétlépcsős eljárás, amelyet korlátoz a biopsziával nyert kondrociták száma és az expanziós fázisból eredő dedifferenciálódás. Ezért javításra van szükség. Az új porcjavító technikának a műtéti traumák csökkentésére, a komplexitás csökkentésére, a logisztika és a költséghatékonyság javítására kell irányulnia, miközben megőrzi vagy javítja a klinikai eredményt. A mesenchymalis stromasejtek (MSC) és a dedifferenciált ízületi kondrociták közötti közvetlen érintkezés in vitro a dedifferenciált ízületi kondrociták kondrogén fenotípusának javulását mutatta. Ezenkívül a porcsejtek pericelluláris mátrixának megőrzése javítja a porcképződést. Ezek a chondronok (kondrociták pericelluláris mátrixukkal) javult porcképződést mutattak allogén MSC-kkel kombinálva kiterjedt preklinikai vizsgálatokban. A sejteket összekeverik fibrin sejthordozóval, és egyetlen sebészeti beavatkozáson belül a porclézióra alkalmazzák. Ez csökkenti a betegek morbiditását és javítja a betegellátást egy erős sejtalapú porctermék azonnali átültetésével. Ez egy I/II. fázisú prospektív monocentrikus vizsgálat az IMPACT biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a térd fokális ízületi porclézióinak kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

35

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Utrecht, Hollandia, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti és 45 év alatti
  • Tünetekkel járó izolált teljes vastagságú ízületi porc elváltozás a combcsont condylusán vagy a trochleán.
  • Mérete 2 - 8 cm2
  • Ép elülső keresztszalag

Kizárási kritériumok:

  • (A kórelőzmény) osteoarthritis, amelyet Kellgren-Lawrence-fokozat >3, megfelelő röntgenfelvétel alapján határoztak meg.
  • Egyidejű, ízületet érintő gyulladásos betegség (rheumatoid arthritis, metabolikus csontbetegség, pikkelysömör, köszvény, tünetekkel járó chondrocalcinosis)
  • (A kórtörténet) Szeptikus ízületi gyulladás.
  • Osteotómiát igénylő rossz elrendezés.
  • Teljes meniszektómia (előzménye) a cél térdízületben.
  • Bármilyen műtét a térdízületben a vizsgálatba vétel előtt 6 hónappal.
  • Az MRI-vizsgálat kockázati csoportjai a mágneses tér miatt, például pacemakerrel, idegstimulátorral, fémrészecskékkel, stentekkel, klipekkel vagy implantátumokkal rendelkező betegek, (esetleges) terhesség vagy szoptatás.
  • MRI-vizsgálatok és/vagy tűk miatti súlyos szorongásban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Porcjavító műtét
Egylépcsős porcjavító műtét autológ chondronok (10-20%) és allogén MSC-k (80-90%) felhasználásával fibrin ragasztóhordozóban, kétmillió sejt/cm2 dózissal, egyszeri műtét során.
Egylépcsős műtét, Debridement után a porcdefektust autológ chondronokat és allogén MSC-ket tartalmazó fibrin ragasztó hordozóval töltik fel.
Más nevek:
  • Egylépcsős
  • Porc javítás
  • HATÁS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság: Nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónap
A nemkívánatos események aránya
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai javulás, térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 3 és 18 hónap
Klinikai javulás a betegek által jelentett eredménypontszámok alapján. A kérdőívet az osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteinek és korlátainak értékelésére fejlesztették ki. A KOOS-skála eredménye 0 és 100 között változik, ahol a 0 a lehetséges legnagyobb problémákat és a legrosszabb eredményt jelöli, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
3 és 18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerkezeti javítás
Időkeret: 12 hónap
A kezelés után egy évvel a szerkezeti javítás paramétereinek vizsgálata MRI és másodlagos artroszkópia segítségével.
12 hónap
Egészségügyi használat és költségek
Időkeret: 18 hónap
Felmérni az egészségügyi ellátás igénybevételét és az eljárással kapcsolatos költségeket, valamint a tanulmányi időszakban az egészségügyi munkával kapcsolatos szabadságot.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Porcjavító műtét

3
Iratkozz fel