- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02037204
HATÁS: Egylépcsős eljárás biztonsága és megvalósíthatósága a térd fokális porcléziói esetén. (IMPACT)
2018. június 25. frissítette: D.B.F. Saris, UMC Utrecht
Azonnali MSC termék autológ chondron transzplantációt kísérő (IMPACT): Egylépcsős eljárás biztonsága és megvalósíthatósága a térd fokális porcléziói esetén.
A térd ízületi porchibái gyenge belső gyógyító képességgel rendelkeznek, és funkcionális fogyatékossághoz és osteoarthritishez vezethetnek.
Az autológ chondrocita implantációt (ACI) alkalmazó porcsejtek terápiáját az első fejlett kezelési terápiás gyógyszerként hozták létre.
Bár ez a technika jó középtávú eredményeket ért el, költséges és kiterjedt, kétlépcsős eljárás, amelyet korlátoz a biopsziával nyert kondrociták száma és az expanziós fázisból eredő dedifferenciálódás.
Ezért javításra van szükség.
Az új porcjavító technikának a műtéti traumák csökkentésére, a komplexitás csökkentésére, a logisztika és a költséghatékonyság javítására kell irányulnia, miközben megőrzi vagy javítja a klinikai eredményt.
A mesenchymalis stromasejtek (MSC) és a dedifferenciált ízületi kondrociták közötti közvetlen érintkezés in vitro a dedifferenciált ízületi kondrociták kondrogén fenotípusának javulását mutatta.
Ezenkívül a porcsejtek pericelluláris mátrixának megőrzése javítja a porcképződést.
Ezek a chondronok (kondrociták pericelluláris mátrixukkal) javult porcképződést mutattak allogén MSC-kkel kombinálva kiterjedt preklinikai vizsgálatokban.
A sejteket összekeverik fibrin sejthordozóval, és egyetlen sebészeti beavatkozáson belül a porclézióra alkalmazzák.
Ez csökkenti a betegek morbiditását és javítja a betegellátást egy erős sejtalapú porctermék azonnali átültetésével.
Ez egy I/II. fázisú prospektív monocentrikus vizsgálat az IMPACT biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelésére a térd fokális ízületi porclézióinak kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti és 45 év alatti
- Tünetekkel járó izolált teljes vastagságú ízületi porc elváltozás a combcsont condylusán vagy a trochleán.
- Mérete 2 - 8 cm2
- Ép elülső keresztszalag
Kizárási kritériumok:
- (A kórelőzmény) osteoarthritis, amelyet Kellgren-Lawrence-fokozat >3, megfelelő röntgenfelvétel alapján határoztak meg.
- Egyidejű, ízületet érintő gyulladásos betegség (rheumatoid arthritis, metabolikus csontbetegség, pikkelysömör, köszvény, tünetekkel járó chondrocalcinosis)
- (A kórtörténet) Szeptikus ízületi gyulladás.
- Osteotómiát igénylő rossz elrendezés.
- Teljes meniszektómia (előzménye) a cél térdízületben.
- Bármilyen műtét a térdízületben a vizsgálatba vétel előtt 6 hónappal.
- Az MRI-vizsgálat kockázati csoportjai a mágneses tér miatt, például pacemakerrel, idegstimulátorral, fémrészecskékkel, stentekkel, klipekkel vagy implantátumokkal rendelkező betegek, (esetleges) terhesség vagy szoptatás.
- MRI-vizsgálatok és/vagy tűk miatti súlyos szorongásban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Porcjavító műtét
Egylépcsős porcjavító műtét autológ chondronok (10-20%) és allogén MSC-k (80-90%) felhasználásával fibrin ragasztóhordozóban, kétmillió sejt/cm2 dózissal, egyszeri műtét során.
|
Egylépcsős műtét, Debridement után a porcdefektust autológ chondronokat és allogén MSC-ket tartalmazó fibrin ragasztó hordozóval töltik fel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Biztonság: Nemkívánatos események
Időkeret: 18 hónap
|
A nemkívánatos események aránya
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai javulás, térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma
Időkeret: 3 és 18 hónap
|
Klinikai javulás a betegek által jelentett eredménypontszámok alapján.
A kérdőívet az osteoarthritisben szenvedő betegek tüneteinek és korlátainak értékelésére fejlesztették ki.
A KOOS-skála eredménye 0 és 100 között változik, ahol a 0 a lehetséges legnagyobb problémákat és a legrosszabb eredményt jelöli, a 100 pedig azt, hogy nincs probléma.
|
3 és 18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szerkezeti javítás
Időkeret: 12 hónap
|
A kezelés után egy évvel a szerkezeti javítás paramétereinek vizsgálata MRI és másodlagos artroszkópia segítségével.
|
12 hónap
|
Egészségügyi használat és költségek
Időkeret: 18 hónap
|
Felmérni az egészségügyi ellátás igénybevételét és az eljárással kapcsolatos költségeket, valamint a tanulmányi időszakban az egészségügyi munkával kapcsolatos szabadságot.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
- Kutatásvezető: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bekkers JE, Creemers LB, Tsuchida AI, van Rijen MH, Custers RJ, Dhert WJ, Saris DB. One-stage focal cartilage defect treatment with bone marrow mononuclear cells and chondrocytes leads to better macroscopic cartilage regeneration compared to microfracture in goats. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jul;21(7):950-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.015. Epub 2013 Apr 9.
- Bekkers JE, Tsuchida AI, van Rijen MH, Vonk LA, Dhert WJ, Creemers LB, Saris DB. Single-stage cell-based cartilage regeneration using a combination of chondrons and mesenchymal stromal cells: comparison with microfracture. Am J Sports Med. 2013 Sep;41(9):2158-66. doi: 10.1177/0363546513494181. Epub 2013 Jul 5.
- Vonk LA, Doulabi BZ, Huang C, Helder MN, Everts V, Bank RA. Preservation of the chondrocyte's pericellular matrix improves cell-induced cartilage formation. J Cell Biochem. 2010 May;110(1):260-71. doi: 10.1002/jcb.22533.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Porcjavító műtét
-
Pomeranian Medical University SzczecinBefejezveFogszuvasodás, fogászati
-
Massachusetts General HospitalVisszavontHipertrófiás hegekEgyesült Államok
-
Cook Research IncorporatedToborzás
-
AronPharma Sp. z o. o.Toborzás
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustIsmeretlenPetefészekrák | Petevezető rák | Peritoneális rák | Petefészek neoplazma | Petefészek neoplazma epiteliálisEgyesült Királyság
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceBefejezve2. fokozatú kéz-láb szindrómaFranciaország
-
Medical University of GrazBefejezve
-
University Hospital Inselspital, BerneBefejezveVéletlenszerű, kontrollált próba | Kamrai peritoneális sönt | Sönt szövődmények | Shunt FailureSvájc
-
ARCAGY/ GINECO GROUPToborzásA petefészekrák IIIC stádiuma | A petefészekrák IV | Petefészekrák IIIb stádiumFranciaország
-
Coloplast A/SBefejezveKismedencei szerv prolapsusEgyesült Államok, Franciaország, Belgium, Hollandia, Ausztrália, Kanada