Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PÅVERKAN: Säkerhet och genomförbarhet av en enstegsprocedur för fokala broskskador i knäet. (IMPACT)

25 juni 2018 uppdaterad av: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Omedelbar MSC-produkt som åtföljer autolog kondrontransplantation (IMPACT): Säkerhet och genomförbarhet av en enstegsprocedur för fokala broskskador i knäet.

Ledbroskdefekter i knät har en dålig inneboende läkningsförmåga och kan leda till funktionshinder och artros. Broskcellsterapi med autolog kondrocytimplantation (ACI) har etablerats som det första läkemedlet för avancerad behandling. Även om denna teknik har uppnått goda resultat på medellång sikt, är det en kostsam och omfattande tvåstegsprocedur som begränsas av antalet kondrocyter som erhålls genom biopsi och den dedifferentiering som följer av expansionsfasen. Därför finns det ett behov av förbättringar. En ny broskreparationsteknik bör syfta till att minska kirurgiska trauman, sänka komplexiteten, förbättra logistiken och kostnadseffektiviteten samtidigt som det bibehåller eller förbättrar det kliniska resultatet. Direkt kontakt mellan mesenkymala stromaceller (MSCs) och dedifferentierade artikulära kondrocyter in vitro visade förbättring av den kondrogena fenotypen av dedifferentierade artikulära kondrocyter. Dessutom förbättrar bevarandet av kondrocyternas pericellulära matris broskbildningen. Dessa kondroner (kondrocyter med deras pericellulära matris) har visat förbättrad broskbildning när de kombineras med allogena MSC i omfattande prekliniska studier. Cellerna blandas med fibrincellbärare och appliceras på broskskadan inom ett kirurgiskt ingrepp. Detta kommer att minska patienternas sjuklighet och förbättra patientvården genom omedelbar transplantation av en potent cellbaserad broskprodukt. Detta är en fas I/II prospektiv monocenterstudie för att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av IMPACT för behandling av fokala ledbroskskador i knäet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 och <45 år
  • Symtomatisk isolerad ledbroskskada i full tjocklek på lårbenskondylen eller trochlea.
  • Storlek 2 - 8 cm2
  • Intakt främre korsband

Exklusions kriterier:

  • (Historia om) artros, definierad som Kellgren-Lawrence grad >3, bestämt från lämplig röntgen.
  • Samtidig inflammatorisk sjukdom som påverkar leden (reumatoid artrit, metabol bensjukdom, psoriasis, gikt, symptomatisk kondrokalcinos)
  • (Historia om) Septisk artrit.
  • Felställning som kräver en osteotomi.
  • (Historia om) total menisektomi i målknäleden.
  • Eventuell operation i knäleden 6 månader före studieinkludering.
  • Riskgrupper för MRT-skanning på grund av magnetfältet som patienter med pacemaker, nervstimulatorer, metallpartiklar, stentar, clips eller implantat, (eventuell) graviditet eller amning.
  • Patienter med svår ångest för MR-undersökningar och/eller nålar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Broskreparationskirurgi
Enstegs broskreparationskirurgi med autologa kondron (10-20%) och allogena MSC:er (80-90%) i en fibrinlimbärare med en dos på två miljoner celler/cm2 applicerad en gång under ett kirurgiskt ingrepp.
Övrig: Broskreparationskirurgi
Enstegskirurgi, efter debridering, fylls broskdefekten med fibrinlimbäraren som innehåller autologa kondroner och allogena MSC:er
Andra namn:
  • Enstegs
  • Broskreparation
  • PÅVERKAN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet: negativa händelser
Tidsram: 18 månader
Frekvens för biverkningar
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resultatresultat för klinisk förbättring, knäskada och artros
Tidsram: 3 och 18 månader
Klinisk förbättring mätt med patientrapporterade resultatpoäng. Enkäten har tagits fram för att utvärdera symtom och begränsningar för patienter med artros. Utfallet på KOOS-skalan varierar från 0-100, där 0 indikerar största möjliga problem och är det sämsta utfallet och 100 indikerar inga problem.
3 och 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strukturell reparation
Tidsram: 12 månader
Att undersöka parametrar för strukturell reparation ett år efter behandling med hjälp av MRT och artroskopi.
12 månader
Hälsovårdsanvändning och kostnader
Tidsram: 18 månader
Att bedöma sjukvårdsanvändningen och kostnader relaterade till ingreppet samt den hälsorelaterade arbetsledigheten under studietiden.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Utredare

  • Studierektor: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Huvudutredare: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMPACT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Broskreparationskirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera