影响：膝关节局部软骨损伤单阶段手术的安全性和可行性。 (IMPACT)
2018年6月25日 更新者：D.B.F. Saris、UMC Utrecht
Instant MSC Product accompanying Autologous Chondron Transplantation (IMPACT)：单阶段手术治疗膝关节软骨损伤的安全性和可行性。
膝关节软骨缺损的内在愈合能力差，可能导致功能障碍和骨关节炎。
使用自体软骨细胞植入 (ACI) 的软骨细胞疗法已被确立为第一种先进的治疗疗法药物产品。
虽然这种技术取得了良好的中期结果，但它是一个昂贵且广泛的两阶段程序，受到活检获得的软骨细胞数量和扩张阶段产生的去分化的限制。
因此，需要改进。
一种新的软骨修复技术应旨在减少手术创伤、降低复杂性、改善物流和成本效益，同时保持或改善临床结果。
间充质基质细胞 (MSC) 与去分化关节软骨细胞在体外的直接接触显示去分化关节软骨细胞的软骨形成表型得到改善。
此外，保留软骨细胞的细胞周围基质可改善软骨形成。
在广泛的临床前研究中，这些软骨（具有细胞周基质的软骨细胞）与同种异体 MSC 结合后软骨形成得到改善。
这些细胞与纤维蛋白细胞载体混合，并在一次外科手术中应用于软骨病变。
这将通过立即移植一种有效的基于细胞的软骨产品来降低患者的发病率并改善患者护理。
这是一项 I/II 期前瞻性单中心研究，旨在评估 IMPACT 治疗膝关节局灶性关节软骨损伤的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Utrecht、荷兰、3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁且 <45 岁
- 股骨髁或滑车上有症状的孤立性全层关节软骨损伤。
- 尺寸 2 - 8 平方厘米
- 完整的前交叉韧带
排除标准：
- 骨关节炎（病史），定义为根据适当的 X 射线确定的 Kellgren-Lawrence 等级 >3。
- 影响关节的伴随炎症性疾病（类风湿性关节炎、代谢性骨病、牛皮癣、痛风、症状性软骨钙质沉着症）
- （病史）化脓性关节炎。
- 需要截骨术的畸形。
- 目标膝关节的全半月板切除术（历史）。
- 纳入研究前 6 个月进行过任何膝关节手术。
- 因磁场而进行 MRI 扫描的风险人群，如装有心脏起搏器、神经刺激器、金属颗粒、支架、夹子或植入物的患者、（可能）怀孕或哺乳的患者。
- 对 MRI 扫描和/或针头有严重焦虑的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：软骨修复手术
在纤维蛋白胶载体中使用自体软骨 (10-20%) 和同种异体间充质干细胞 (80-90%) 的单阶段软骨修复手术，在手术过程中使用一次剂量为 200 万个细胞/cm2。
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一次手术，清创后软骨缺损处填充含有自体软骨和异体间充质干细胞的纤维蛋白胶载体
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全：不良事件
大体时间：18个月
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不良事件发生率
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床改善、膝关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：3 和 18 个月
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通过患者报告的结果评分衡量的临床改善。
该调查问卷旨在评估骨关节炎患者的症状和局限性。
KOOS 量表的结果从 0 到 100 不等，其中 0 表示可能出现的最大问题并且是最坏的结果，100 表示没有问题。
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3 和 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结构维修
大体时间：12个月
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使用 MRI 和二次关节镜检查治疗后一年的结构修复参数。
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12个月
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医疗保健的使用和费用
大体时间：18个月
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评估与该程序相关的医疗保健使用和费用以及研究期间与健康相关的工作假。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tommy S. de Windt, MD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Daniel B.F. Saris, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bekkers JE, Creemers LB, Tsuchida AI, van Rijen MH, Custers RJ, Dhert WJ, Saris DB. One-stage focal cartilage defect treatment with bone marrow mononuclear cells and chondrocytes leads to better macroscopic cartilage regeneration compared to microfracture in goats. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jul;21(7):950-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.015. Epub 2013 Apr 9.
- Bekkers JE, Tsuchida AI, van Rijen MH, Vonk LA, Dhert WJ, Creemers LB, Saris DB. Single-stage cell-based cartilage regeneration using a combination of chondrons and mesenchymal stromal cells: comparison with microfracture. Am J Sports Med. 2013 Sep;41(9):2158-66. doi: 10.1177/0363546513494181. Epub 2013 Jul 5.
- Vonk LA, Doulabi BZ, Huang C, Helder MN, Everts V, Bank RA. Preservation of the chondrocyte's pericellular matrix improves cell-induced cartilage formation. J Cell Biochem. 2010 May;110(1):260-71. doi: 10.1002/jcb.22533.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2016年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月13日
首次发布 (估计)
2014年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月25日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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