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影響: 膝の限局性軟骨病変に対する一段階手順の安全性と実現可能性。 (IMPACT)

2018年6月25日 更新者:D.B.F. Saris、UMC Utrecht

自家コンドロン移植 (IMPACT) を伴うインスタント MSC 製品: 膝の局所軟骨病変に対する 1 段階手順の安全性と実現可能性。

膝の関節軟骨の欠陥は、本質的な治癒能力が低く、機能障害や変形性関節症につながる可能性があります。 自家軟骨細胞移植(ACI)による軟骨細胞療法は、世界初の高度治療薬として確立されました。 この技術は良好な中間結果を達成しましたが、生検によって得られた軟骨細胞の数と拡張段階に起因する脱分化によって制限される、費用がかかり大規模な2段階の手順です。 したがって、改善の必要性があります。 新しい軟骨修復技術は、外科的外傷を減らし、複雑さを軽減し、ロジスティクスと費用対効果を改善しながら、臨床転帰を維持または改善することを目的とする必要があります。 間葉系間質細胞 (MSCs) と in vitro での脱分化関節軟骨細胞との間の直接接触は、脱分化関節軟骨細胞の軟骨形成表現型の改善を示した。 さらに、軟骨細胞の細胞周囲マトリックスを維持すると、軟骨形成が改善されます。 これらのコンドロン (細胞周囲マトリックスを有する軟骨細胞) は、大規模な前臨床研究で同種異系 MSC と組み合わせると、軟骨形成の改善が示されています。 細胞はフィブリン細胞担体と混合され、1回の外科的処置で軟骨病変に適用されます。 これにより、強力な細胞ベースの軟骨製品の即時移植により、患者の罹患率が低下し、患者のケアが改善されます。 これは、膝の限局性関節軟骨病変の治療における IMPACT の安全性と実現可能性を評価するための第 I/II 相前向き単施設研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Utrecht、オランダ、3508GA
        • University Medical Center Utrecht

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上 45 歳未満
  • 大腿顆または滑車の症候性孤立性全層関節軟骨病変。
  • サイズ 2 - 8 cm2
  • 無傷の前十字靭帯

除外基準:

  • (病歴)変形性関節症、適切なX線から決定されたKellgren-Lawrenceグレード>3と定義。
  • 関節に影響を与える付随する炎症性疾患(関節リウマチ、代謝性骨疾患、乾癬、痛風、症候性軟骨石灰化症)
  • (病歴) 敗血症性関節炎。
  • 骨切り術が必要なアライメント不良。
  • 対象膝関節の全半月板切除術(の既往)。
  • -研究に含める6か月前の膝関節の手術。
  • ペースメーカー、神経刺激装置、金属粒子、ステント、クリップまたはインプラント、(可能性のある) 妊娠または授乳中の患者などの磁場による MRI スキャンのリスクグループ。
  • -MRIスキャンおよび/または針に対して重度の不安がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軟骨修復手術
フィブリン接着剤キャリア内の自家コンドロン (10 ~ 20%) および同種 MSC (80 ~ 90%) を使用した一段階軟骨修復手術で、外科的処置中に 1 cm2 あたり 200 万個の細胞を 1 回適用します。
一段階手術、デブリドマンの後、軟骨欠損は、自家コンドロンおよび同種MSCを含むフィブリン接着剤キャリアで満たされます
他の名前:
  • 単段
  • 軟骨修復
  • 影響

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性:有害事象
時間枠:18ヶ月
有害事象発生率
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的改善、膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア
時間枠:3ヶ月と18ヶ月
患者が報告した転帰スコアによって測定される臨床的改善。 アンケートは、変形性関節症患者の症状と制限を評価するために開発されました。 KOOS スケールの結果は 0 ~ 100 の範囲で変化します。0 は考えられる最大の問題と最悪の結果を示し、100 は問題がないことを示します。
3ヶ月と18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造修理
時間枠:12ヶ月
MRIとセカンドルック関節鏡検査を使用して、治療後1年で構造修復のパラメータを調べる。
12ヶ月
ヘルスケアの使用と費用
時間枠:18ヶ月
研究期間中の健康関連の仕事の休暇だけでなく、手順に関連する医療の使用と費用を評価する。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Tommy S. de Windt, MD、UMC Utrecht
  • 主任研究者:Daniel B.F. Saris, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月13日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月25日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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