- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02037204
IMPACTO: Seguridad y viabilidad de un procedimiento de una sola etapa para las lesiones focales del cartílago de la rodilla. (IMPACT)
25 de junio de 2018 actualizado por: D.B.F. Saris, UMC Utrecht
Producto MSC instantáneo que acompaña al trasplante autólogo de condrones (IMPACT): seguridad y viabilidad de un procedimiento de una sola etapa para las lesiones focales del cartílago de la rodilla.
Los defectos del cartílago articular en la rodilla tienen una capacidad de cicatrización intrínseca deficiente y pueden provocar discapacidad funcional y osteoartritis.
La terapia con células de cartílago mediante la implantación de condrocitos autólogos (ACI) se ha establecido como el primer medicamento de terapia de tratamiento avanzado.
Aunque esta técnica ha obtenido buenos resultados a medio plazo, es un procedimiento costoso y extenso en dos tiempos que está limitado por el número de condrocitos obtenidos por biopsia y la desdiferenciación resultante de la fase de expansión.
Por lo tanto, hay una necesidad de mejora.
Una nueva técnica de reparación de cartílago debe apuntar a disminuir el trauma quirúrgico, disminuir la complejidad, mejorar la logística y la rentabilidad al tiempo que conserva o mejora el resultado clínico.
El contacto directo entre las células estromales mesenquimales (MSC) y los condrocitos articulares desdiferenciados in vitro mostró una mejora del fenotipo condrogénico de los condrocitos articulares desdiferenciados.
Además, la preservación de la matriz pericelular de los condrocitos mejora la formación de cartílago.
Estos condrones (condrocitos con su matriz pericelular) han mostrado una mejor formación de cartílago cuando se combinan con MSC alogénicas en extensos estudios preclínicos.
Las células se mezclan con portador de células de fibrina y se aplican a la lesión del cartílago en un solo procedimiento quirúrgico.
Esto reducirá la morbilidad del paciente y mejorará la atención del paciente mediante el trasplante inmediato de un potente producto de cartílago a base de células.
Este es un estudio monocéntrico prospectivo de fase I/II para evaluar la seguridad y viabilidad del IMPACT para el tratamiento de lesiones focales del cartílago articular de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Utrecht, Países Bajos, 3508GA
- University Medical Center Utrecht
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 y <45 años
- Lesión sintomática aislada de espesor total del cartílago articular en el cóndilo femoral o la tróclea.
- Tamaño 2 - 8 cm2
- Ligamento cruzado anterior intacto
Criterio de exclusión:
- (Antecedentes de) osteoartritis, definida como grado de Kellgren-Lawrence >3 según lo determinado a partir de la radiografía apropiada.
- Enfermedad inflamatoria concomitante que afecta a la articulación (artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, condrocalcinosis sintomática)
- (Historia de) Artritis séptica.
- Mala alineación que requiere una osteotomía.
- (Historia de) menisectomía total en la articulación de la rodilla objetivo.
- Cualquier cirugía en la articulación de la rodilla 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
- Grupos de riesgo para la resonancia magnética debido al campo magnético como pacientes con marcapasos, estimuladores nerviosos, partículas metálicas, stents, clips o implantes, (posible) embarazo o lactancia.
- Pacientes con ansiedad severa por resonancias magnéticas y/o agujas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Cirugía de reparación de cartílago
Cirugía de reparación de cartílago en una sola etapa utilizando condrones autólogos (10-20 %) y CMM alogénicas (80-90 %) en un soporte de cola de fibrina con una dosis de dos millones de células/cm2 aplicada una vez durante un procedimiento quirúrgico.
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Cirugía de una sola etapa. Después del desbridamiento, el defecto del cartílago se rellena con el portador de pegamento de fibrina que contiene condrones autólogos y MSC alogénicas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Tasa de eventos adversos
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de resultado de mejoría clínica, lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 y 18 meses
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Mejoría clínica medida por las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes.
El cuestionario se ha desarrollado para evaluar los síntomas y las limitaciones de los pacientes con osteoartritis.
El resultado de la escala KOOS varía de 0 a 100, donde 0 indica los mayores problemas posibles y es el peor resultado y 100 indica que no hay problemas.
|
3 y 18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reparación Estructural
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examinar los parámetros de la reparación estructural un año después del tratamiento mediante resonancia magnética y una artroscopia de revisión.
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12 meses
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Uso y costos de la atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Evaluar el uso sanitario y los costes relacionados con el procedimiento, así como las bajas laborales por motivos de salud durante el periodo de estudio.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bekkers JE, Creemers LB, Tsuchida AI, van Rijen MH, Custers RJ, Dhert WJ, Saris DB. One-stage focal cartilage defect treatment with bone marrow mononuclear cells and chondrocytes leads to better macroscopic cartilage regeneration compared to microfracture in goats. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Jul;21(7):950-6. doi: 10.1016/j.joca.2013.03.015. Epub 2013 Apr 9.
- Bekkers JE, Tsuchida AI, van Rijen MH, Vonk LA, Dhert WJ, Creemers LB, Saris DB. Single-stage cell-based cartilage regeneration using a combination of chondrons and mesenchymal stromal cells: comparison with microfracture. Am J Sports Med. 2013 Sep;41(9):2158-66. doi: 10.1177/0363546513494181. Epub 2013 Jul 5.
- Vonk LA, Doulabi BZ, Huang C, Helder MN, Everts V, Bank RA. Preservation of the chondrocyte's pericellular matrix improves cell-induced cartilage formation. J Cell Biochem. 2010 May;110(1):260-71. doi: 10.1002/jcb.22533.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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