Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

IMPACTO: Seguridad y viabilidad de un procedimiento de una sola etapa para las lesiones focales del cartílago de la rodilla. (IMPACT)

25 de junio de 2018 actualizado por: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Producto MSC instantáneo que acompaña al trasplante autólogo de condrones (IMPACT): seguridad y viabilidad de un procedimiento de una sola etapa para las lesiones focales del cartílago de la rodilla.

Los defectos del cartílago articular en la rodilla tienen una capacidad de cicatrización intrínseca deficiente y pueden provocar discapacidad funcional y osteoartritis. La terapia con células de cartílago mediante la implantación de condrocitos autólogos (ACI) se ha establecido como el primer medicamento de terapia de tratamiento avanzado. Aunque esta técnica ha obtenido buenos resultados a medio plazo, es un procedimiento costoso y extenso en dos tiempos que está limitado por el número de condrocitos obtenidos por biopsia y la desdiferenciación resultante de la fase de expansión. Por lo tanto, hay una necesidad de mejora. Una nueva técnica de reparación de cartílago debe apuntar a disminuir el trauma quirúrgico, disminuir la complejidad, mejorar la logística y la rentabilidad al tiempo que conserva o mejora el resultado clínico. El contacto directo entre las células estromales mesenquimales (MSC) y los condrocitos articulares desdiferenciados in vitro mostró una mejora del fenotipo condrogénico de los condrocitos articulares desdiferenciados. Además, la preservación de la matriz pericelular de los condrocitos mejora la formación de cartílago. Estos condrones (condrocitos con su matriz pericelular) han mostrado una mejor formación de cartílago cuando se combinan con MSC alogénicas en extensos estudios preclínicos. Las células se mezclan con portador de células de fibrina y se aplican a la lesión del cartílago en un solo procedimiento quirúrgico. Esto reducirá la morbilidad del paciente y mejorará la atención del paciente mediante el trasplante inmediato de un potente producto de cartílago a base de células. Este es un estudio monocéntrico prospectivo de fase I/II para evaluar la seguridad y viabilidad del IMPACT para el tratamiento de lesiones focales del cartílago articular de la rodilla.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Utrecht, Países Bajos, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 y <45 años
  • Lesión sintomática aislada de espesor total del cartílago articular en el cóndilo femoral o la tróclea.
  • Tamaño 2 - 8 cm2
  • Ligamento cruzado anterior intacto

Criterio de exclusión:

  • (Antecedentes de) osteoartritis, definida como grado de Kellgren-Lawrence >3 según lo determinado a partir de la radiografía apropiada.
  • Enfermedad inflamatoria concomitante que afecta a la articulación (artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, condrocalcinosis sintomática)
  • (Historia de) Artritis séptica.
  • Mala alineación que requiere una osteotomía.
  • (Historia de) menisectomía total en la articulación de la rodilla objetivo.
  • Cualquier cirugía en la articulación de la rodilla 6 meses antes de la inclusión en el estudio.
  • Grupos de riesgo para la resonancia magnética debido al campo magnético como pacientes con marcapasos, estimuladores nerviosos, partículas metálicas, stents, clips o implantes, (posible) embarazo o lactancia.
  • Pacientes con ansiedad severa por resonancias magnéticas y/o agujas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía de reparación de cartílago
Cirugía de reparación de cartílago en una sola etapa utilizando condrones autólogos (10-20 %) y CMM alogénicas (80-90 %) en un soporte de cola de fibrina con una dosis de dos millones de células/cm2 aplicada una vez durante un procedimiento quirúrgico.
Cirugía de una sola etapa. Después del desbridamiento, el defecto del cartílago se rellena con el portador de pegamento de fibrina que contiene condrones autólogos y MSC alogénicas.
Otros nombres:
  • Escenario único
  • Reparación de cartílago
  • IMPACTO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad: eventos adversos
Periodo de tiempo: 18 meses
Tasa de eventos adversos
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de resultado de mejoría clínica, lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: 3 y 18 meses
Mejoría clínica medida por las puntuaciones de resultados informadas por los pacientes. El cuestionario se ha desarrollado para evaluar los síntomas y las limitaciones de los pacientes con osteoartritis. El resultado de la escala KOOS varía de 0 a 100, donde 0 indica los mayores problemas posibles y es el peor resultado y 100 indica que no hay problemas.
3 y 18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reparación Estructural
Periodo de tiempo: 12 meses
Examinar los parámetros de la reparación estructural un año después del tratamiento mediante resonancia magnética y una artroscopia de revisión.
12 meses
Uso y costos de la atención médica
Periodo de tiempo: 18 meses
Evaluar el uso sanitario y los costes relacionados con el procedimiento, así como las bajas laborales por motivos de salud durante el periodo de estudio.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cirugía de reparación de cartílago

3
Suscribir