Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VIRKNING: Sikkerhed og gennemførlighed af en enkelttrinsprocedure for fokale brusklæsioner i knæet. (IMPACT)

25. juni 2018 opdateret af: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Øjeblikkelig MSC-produkt, der ledsager autolog kondrontransplantation (IMPACT): Sikkerhed og gennemførlighed af en enkelttrinsprocedure for fokale brusklæsioner i knæet.

Ledbruskdefekter i knæet har en dårlig iboende helingsevne og kan føre til funktionsnedsættelse og slidgigt. Bruskcelleterapi ved hjælp af autolog chondrocytimplantation (ACI) er blevet etableret som det første lægemiddel til avanceret behandling. Selvom denne teknik har opnået gode resultater på mellemlang sigt, er det en omkostningsfuld og omfattende to-trins procedure, som er begrænset af antallet af chondrocytter opnået ved biopsi og dedifferentieringen som følge af ekspansionsfasen. Derfor er der behov for forbedringer. En ny bruskreparationsteknik bør sigte mod at mindske kirurgisk traume, sænke kompleksitet, forbedre logistik og omkostningseffektivitet og samtidig bevare eller forbedre det kliniske resultat. Direkte kontakt mellem mesenkymale stromale celler (MSC'er) og dedifferentierede artikulære chondrocytter in vitro viste forbedring af den chondrogene fænotype af dedifferentierede artikulære chondrocytter. Derudover forbedrer bevaring af den pericellulære matrix af chondrocytter bruskdannelsen. Disse kondroner (kondrocytter med deres pericellulære matrix) har vist forbedret bruskdannelse, når de kombineres med allogene MSC'er i omfattende prækliniske undersøgelser. Cellerne blandes med fibrincellebærer og påføres brusklæsionen inden for en kirurgisk procedure. Dette vil reducere patientens sygelighed og forbedre patientplejen gennem øjeblikkelig transplantation af et potent cellebaseret bruskprodukt. Dette er et fase I/II prospektivt monocenterstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​IMPACT til behandling af fokale ledbrusklæsioner i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 og <45 år
  • Symptomatisk isoleret ledbrusklæsion i fuld tykkelse på lårbenskondylen eller trochlea.
  • Størrelse 2 - 8 cm2
  • Intakt forreste korsbånd

Ekskluderingskriterier:

  • (Historie om) slidgigt, defineret som Kellgren-Lawrence grad >3 som bestemt ud fra passende røntgen.
  • Samtidig inflammatorisk sygdom, der påvirker leddet (reumatoid arthritis, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, symptomatisk chondrocalcinose)
  • (Historien om) Septisk arthritis.
  • Malalignment, der kræver en osteotomi.
  • (Historie om) total menisektomi i målknæleddet.
  • Enhver operation i knæleddet 6 måneder før undersøgelsens inklusion.
  • Risikogrupper for MR-scanning på grund af magnetfeltet som patienter med pacemakere, nervestimulatorer, metalpartikler, stents, clips eller implantater, (mulig) graviditet eller amning.
  • Patienter med svær angst for MR-scanninger og/eller nåle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bruskreparationsoperation
Enkelttrins bruskreparationskirurgi med autologe kondroner (10-20%) og allogene MSC'er (80-90%) i en fibrinlimbærer med en dosis på to millioner celler/cm2 påført én gang under en kirurgisk procedure.
Andet: Bruskreparationsoperation
Enkelttrinskirurgi, efter debridering fyldes bruskdefekten med fibrinlimbæreren indeholdende autologe kondroner og allogene MSC'er
Andre navne:
  • Enkelt-trins
  • Brusk reparation
  • INDVIRKNING

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Uønskede hændelser
Tidsramme: 18 måneder
Uønskede hændelser rate
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatscore for klinisk forbedring, knæskade og slidgigt
Tidsramme: 3 og 18 måneder
Klinisk forbedring målt ved patientrapporterede udfaldsscore. Spørgeskemaet er udviklet til at evaluere symptomer og begrænsninger for patienter med slidgigt. Udfaldet af KOOS-skalaen varierer fra 0-100, hvor 0 angiver de størst mulige problemer og er det værste resultat, og 100 angiver ingen problemer.
3 og 18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturel reparation
Tidsramme: 12 måneder
At undersøge parametre for strukturel reparation et år efter behandling ved hjælp af MR og en second-look artroskopi.
12 måneder
Sundhedsplejebrug og omkostninger
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere sundhedsanvendelsen og omkostningerne i forbindelse med proceduren samt den sundhedsrelaterede arbejdsorlov i studieperioden.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Studieleder: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

15. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPACT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Bruskreparationsoperation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner