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IMPACT : Sécurité et faisabilité d'une procédure en une seule étape pour les lésions focales du cartilage du genou. (IMPACT)

25 juin 2018 mis à jour par: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Produit MSC instantané accompagnant la greffe de chondron autologue (IMPACT) : sécurité et faisabilité d'une procédure en une seule étape pour les lésions focales du cartilage du genou.

Les défauts du cartilage articulaire du genou ont une faible capacité de cicatrisation intrinsèque et peuvent entraîner une incapacité fonctionnelle et de l'arthrose. La thérapie cellulaire cartilagineuse par implantation de chondrocytes autologues (ACI) s'est imposée comme le premier médicament de thérapie de pointe. Bien que cette technique ait obtenu de bons résultats à moyen terme, il s'agit d'une procédure coûteuse et lourde en deux temps qui est limitée par le nombre de chondrocytes obtenus par biopsie et la dédifférenciation résultant de la phase d'expansion. Par conséquent, il y a un besoin d'amélioration. Une nouvelle technique de réparation du cartilage devrait viser à réduire les traumatismes chirurgicaux, à réduire la complexité, à améliorer la logistique et la rentabilité tout en conservant ou en améliorant les résultats cliniques. Le contact direct entre les cellules stromales mésenchymateuses (CSM) et les chondrocytes articulaires dédifférenciés in vitro a montré une amélioration du phénotype chondrogénique des chondrocytes articulaires dédifférenciés. De plus, la préservation de la matrice péricellulaire des chondrocytes améliore la formation du cartilage. Ces chondrons (chondrocytes avec leur matrice péricellulaire) ont montré une amélioration de la formation de cartilage lorsqu'ils sont combinés avec des CSM allogéniques dans des études précliniques approfondies. Les cellules sont mélangées avec un support de cellules de fibrine et appliquées sur la lésion cartilagineuse en une seule intervention chirurgicale. Cela réduira la morbidité des patients et améliorera les soins aux patients grâce à la transplantation immédiate d'un puissant produit de cartilage à base de cellules. Il s'agit d'une étude monocentrique prospective de phase I/II visant à évaluer la sécurité et la faisabilité de l'IMPACT pour le traitement des lésions focales du cartilage articulaire du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Utrecht, Pays-Bas, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 et <45 ans
  • Lésion isolée symptomatique du cartilage articulaire de pleine épaisseur sur le condyle fémoral ou la trochlée.
  • Taille 2 - 8 cm2
  • Ligament croisé antérieur intact

Critère d'exclusion:

  • (Antécédents) d'arthrose, définie comme un grade Kellgren-Lawrence> 3, déterminé à partir d'une radiographie appropriée.
  • Maladie inflammatoire concomitante touchant l'articulation (polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, psoriasis, goutte, chondrocalcinose symptomatique)
  • (Histoire de) l'arthrite septique.
  • Désalignement nécessitant une ostéotomie.
  • (Antécédents de) ménisectomie totale dans l'articulation du genou cible.
  • Toute chirurgie de l'articulation du genou 6 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Groupes à risque pour l'IRM en raison du champ magnétique comme les patients porteurs de stimulateurs cardiaques, de stimulateurs nerveux, de particules métalliques, de stents, de clips ou d'implants, de grossesse (possible) ou d'allaitement.
  • Patients souffrant d'anxiété sévère pour les examens IRM et/ou les aiguilles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie de réparation du cartilage
Chirurgie de réparation du cartilage en une seule étape utilisant des chondrons autologues (10-20%) et des CSM allogéniques (80-90%) dans un support de colle de fibrine avec un dosage de deux millions de cellules/cm2 appliqué une fois au cours d'une intervention chirurgicale.
Autre: Chirurgie de réparation du cartilage
Chirurgie en une seule étape, après débridement, le défaut cartilagineux est comblé avec le support de colle de fibrine contenant des chondrons autologues et des CSM allogéniques
Autres noms:
  • En une seule étape
  • Réparation cartilagineuse
  • IMPACT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité : événements indésirables
Délai: 18 mois
Taux d'événements indésirables
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat de l'amélioration clinique, des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: 3 et 18 mois
Amélioration clinique mesurée par les scores des résultats rapportés par les patients. Le questionnaire a été développé pour évaluer les symptômes et les limites des patients souffrant d'arthrose. Le résultat de l'échelle KOOS varie de 0 à 100, où 0 indique les plus grands problèmes possibles et est le pire résultat et 100 indique aucun problème.
3 et 18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation structurelle
Délai: 12 mois
Examiner les paramètres de réparation structurelle un an après le traitement à l'aide d'une IRM et d'une arthroscopie de contrôle.
12 mois
Utilisation et coûts des soins de santé
Délai: 18 mois
Évaluer l'utilisation des soins de santé et les coûts liés à la procédure ainsi que le congé de travail lié à la santé pendant la période d'étude.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Première publication (Estimation)

15 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPACT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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