Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DOPAD: Bezpečnost a proveditelnost jednostupňového postupu pro ložiskové léze chrupavky kolena. (IMPACT)

25. června 2018 aktualizováno: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Instantní produkt MSC doprovázející autologní transplantaci chondronu (IMPACT): Bezpečnost a proveditelnost jednostupňového postupu pro ložiskové léze chrupavky kolena.

Defekty kloubní chrupavky v koleni mají špatnou vnitřní schopnost hojení a mohou vést k funkční invaliditě a osteoartróze. Buněčná terapie chrupavky pomocí autologní chondrocytární implantace (ACI) byla zavedena jako první léčivý přípravek pro pokročilou léčbu. Přestože tato technika dosáhla dobrých střednědobých výsledků, jedná se o nákladný a rozsáhlý dvoustupňový postup, který je limitován počtem chondrocytů získaných biopsií a dediferenciací vyplývající z expanzní fáze. Proto je potřeba zlepšení. Nová technika opravy chrupavky by se měla zaměřit na snížení chirurgického traumatu, snížení složitosti, zlepšení logistiky a nákladové efektivity při zachování nebo zlepšení klinického výsledku. Přímý kontakt mezi mezenchymálními stromálními buňkami (MSC) a dediferencovanými kloubními chondrocyty in vitro ukázal zlepšení chondrogenního fenotypu dediferencovaných kloubních chondrocytů. Zachování pericelulární matrix chondrocytů navíc zlepšuje tvorbu chrupavky. Tyto chondrony (chondrocyty s jejich pericelulární matricí) prokázaly zlepšenou tvorbu chrupavky v kombinaci s alogenními MSC v rozsáhlých preklinických studiích. Buňky jsou smíchány s fibrinovým buněčným nosičem a aplikovány na léze chrupavky v rámci jednoho chirurgického zákroku. To sníží nemocnost pacientů a zlepší péči o pacienty prostřednictvím okamžité transplantace účinného produktu na bázi buněk chrupavky. Toto je prospektivní monocentrická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti IMPACT pro léčbu fokálních lézí kloubní chrupavky kolena.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 a <45 let
  • Symptomatická izolovaná léze kloubní chrupavky v plné tloušťce na kondylu femuru nebo trochlea.
  • Velikost 2 - 8 cm2
  • Neporušený přední zkřížený vaz

Kritéria vyloučení:

  • (Historie) osteoartrózy, definované jako Kellgren-Lawrence stupeň >3, jak bylo stanoveno z příslušného rentgenového snímku.
  • Souběžné zánětlivé onemocnění, které postihuje kloub (revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, lupénka, dna, symptomatická chondrokalcinóza)
  • (Historie) Septická artritida.
  • Špatné postavení vyžadující osteotomii.
  • (Historie) totální menisektomie v cílovém kolenním kloubu.
  • Jakákoli operace v kolenním kloubu 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Rizikové skupiny pro skenování magnetickou rezonancí v důsledku magnetického pole, jako jsou pacienti s kardiostimulátory, nervovými stimulátory, kovovými částicemi, stenty, svorkami nebo implantáty, (možné) těhotenství nebo kojení.
  • Pacienti se silnou úzkostí z vyšetření magnetickou rezonancí a/nebo jehel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace opravy chrupavky
Jednofázová reparační operace chrupavky s použitím autologních chondronů (10-20 %) a alogenních MSC (80-90 %) ve fibrinovém lepidlovém nosiči s dávkou 2 miliony buněk/cm2 aplikovanou jednou během chirurgického zákroku.
Jiný: Operace opravy chrupavky
Jednofázová operace, po debridementu je defekt chrupavky vyplněn nosičem fibrinového lepidla obsahujícím autologní chondrony a alogenní MSC
Ostatní jména:
  • Jednostupňové
  • Oprava chrupavky
  • DOPAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Nežádoucí události
Časové okno: 18 měsíců
Míra nežádoucích příhod
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické zlepšení, výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: 3 a 18 měsíců
Klinické zlepšení měřené pacientem hlášeným výsledným skóre. Dotazník byl vyvinut pro hodnocení symptomů a omezení u pacientů s osteoartrózou. Výsledek škály KOOS se pohybuje od 0 do 100, kde 0 znamená největší možné problémy a je nejhorší výsledek a 100 znamená žádné problémy.
3 a 18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava konstrukce
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřit parametry strukturální opravy jeden rok po léčbě pomocí MRI a artroskopie druhého pohledu.
12 měsíců
Využití a náklady na zdravotní péči
Časové okno: 18 měsíců
Posoudit čerpání zdravotní péče a náklady spojené s výkonem a zdravotní volno v průběhu studia.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPACT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace opravy chrupavky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit