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영향: 무릎의 국소 연골 병변에 대한 단일 단계 절차의 안전성 및 타당성. (IMPACT)

2018년 6월 25일 업데이트: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

인스턴트 MSC 제품 수반 자가 연골 이식(IMPACT): 무릎의 국소 연골 병변에 대한 단일 단계 절차의 안전성 및 타당성.

무릎의 관절 연골 결함은 내재적 치유 능력이 낮고 기능 장애 및 골관절염을 유발할 수 있습니다. 자가연골세포이식술(ACI)을 이용한 연골세포치료제는 최초의 첨단 치료 치료제로 자리잡았다. 이 기술은 좋은 중기 결과를 달성했지만 생검으로 얻은 연골 세포의 수와 확장 단계로 인한 탈분화에 의해 제한되는 비용이 많이 들고 광범위한 2단계 절차입니다. 따라서 개선이 필요합니다. 새로운 연골 복구 기술은 임상 결과를 유지하거나 개선하면서 외과적 외상 감소, 복잡성 감소, 물류 및 비용 효율성 개선을 목표로 해야 합니다. 시험관 내 중간엽 간질 세포(MSC)와 탈분화 관절 연골 세포 사이의 직접 접촉은 탈분화 관절 연골 세포의 연골 형성 표현형의 개선을 보여주었습니다. 또한 연골 세포의 세포주위 ​​기질을 보존하면 연골 형성이 향상됩니다. 이러한 연골(세포주위 기질이 있는 연골세포)은 광범위한 전임상 연구에서 동종이계 중간엽 줄기세포와 결합했을 때 연골 형성이 개선된 것으로 나타났습니다. 세포는 피브린 세포 운반체와 혼합되어 한 번의 수술 절차 내에서 연골 병변에 적용됩니다. 이것은 강력한 세포 기반 연골 제품의 즉각적인 이식을 통해 환자의 이환율을 줄이고 환자 치료를 개선할 것입니다. 이것은 무릎의 국소 관절 연골 병변 치료를 위한 IMPACT의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 1상/2상 전향적 단일 중심 연구입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Utrecht, 네덜란드, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 초과 및 45세 미만
  • 대퇴골 과두 또는 활차에 증상이 있는 분리된 전층 관절 연골 병변.
  • 크기 2 - 8cm2
  • 온전한 전방십자인대

제외 기준:

  • 적절한 X-레이에서 결정된 Kellgren-Lawrence 등급 >3으로 정의된 골관절염의 (이력).
  • 관절에 영향을 미치는 수반되는 염증성 질환(류마티스성 관절염, 대사성 골질환, 건선, 통풍, 증상성 연골석회증)
  • (의) 패혈성 관절염의 역사.
  • 절골술이 필요한 부정교합.
  • 대상 무릎 관절의 전체 반월판 절제술의 (이력).
  • 연구 포함 6개월 전 무릎 관절의 모든 수술.
  • 심장 박동기, 신경 자극기, 금속 입자, 스텐트, 클립 또는 임플란트를 사용하는 환자, (가능한) 임신 또는 모유 수유와 같은 자기장으로 인한 MRI 스캔의 위험 그룹.
  • MRI 스캔 및/또는 바늘에 대한 심각한 불안이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연골 복구 수술
자가 연골(10~20%)과 동종 MSC(80~90%)를 피브린 글루 담체에서 사용하는 단일 단계 연골 복구 수술로 200만 세포/cm2의 투여량을 외과 수술 중에 한 번 적용합니다.
단일 단계 수술, 괴사 조직 제거 후 자가 연골 및 동종 중간엽 줄기세포를 포함하는 피브린 글루 캐리어로 연골 결함을 채웁니다.
다른 이름들:
  • 단일 단계
  • 연골 수리
  • 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성: 부작용
기간: 18개월
부작용 비율
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 개선, 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 3개월 및 18개월
환자가 보고한 결과 점수로 측정한 임상적 개선. 설문지는 골관절염 환자의 증상과 한계를 평가하기 위해 개발되었습니다. KOOS 척도의 결과는 0에서 100까지 다양합니다. 여기서 0은 가능한 가장 큰 문제를 나타내고 최악의 결과이며 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
3개월 및 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조 수리
기간: 12 개월
MRI 및 2차 관절경을 사용하여 치료 후 1년에 구조적 수리의 매개변수를 검사합니다.
12 개월
건강 관리 사용 및 비용
기간: 18개월
연구 기간 동안 건강 관련 업무 휴가뿐만 아니라 절차와 관련된 의료 사용 및 비용을 평가합니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

염증에 대한 임상 시험

연골 복구 수술에 대한 임상 시험

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