Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW: Bezpieczeństwo i wykonalność jednoetapowej procedury leczenia zmian ogniskowych chrząstki stawu kolanowego. (IMPACT)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: D.B.F. Saris, UMC Utrecht

Błyskawiczny produkt MSC towarzyszący autologicznemu przeszczepieniu chondronów (IMPACT): bezpieczeństwo i wykonalność jednoetapowej procedury leczenia ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawu kolanowego.

Ubytki chrząstki stawowej w kolanie mają słabą wewnętrzną zdolność gojenia i mogą prowadzić do niepełnosprawności funkcjonalnej i choroby zwyrodnieniowej stawów. Terapia komórkowa chrząstki z wykorzystaniem autologicznej implantacji chondrocytów (ACI) została uznana za pierwszy produkt leczniczy terapii zaawansowanej. Chociaż ta technika dała dobre wyniki średniookresowe, jest kosztowną i rozległą procedurą dwuetapową, która jest ograniczona liczbą chondrocytów uzyskanych w wyniku biopsji i odróżnicowaniem wynikającym z fazy ekspansji. Dlatego istnieje potrzeba poprawy. Nowa technika naprawy chrząstki powinna mieć na celu zmniejszenie urazów chirurgicznych, zmniejszenie złożoności, poprawę logistyki i opłacalności przy zachowaniu lub poprawie wyniku klinicznego. Bezpośredni kontakt między mezenchymalnymi komórkami zrębowymi (MSC) a odróżnicowanymi chondrocytami stawowymi in vitro wykazał poprawę fenotypu chondrogennego odróżnicowanych chondrocytów stawowych. Ponadto zachowanie macierzy okołokomórkowej chondrocytów poprawia tworzenie chrząstki. Te chondrony (chondrocyty z ich macierzą okołokomórkową) wykazały lepsze tworzenie chrząstki w połączeniu z allogenicznymi MSC w szeroko zakrojonych badaniach przedklinicznych. Komórki miesza się z fibrynowym nośnikiem komórkowym i nakłada na zmianę chrząstki w ramach jednego zabiegu chirurgicznego. Zmniejszy to zachorowalność pacjentów i poprawi opiekę nad pacjentem poprzez natychmiastowe przeszczepienie silnego produktu chrząstki na bazie komórek. Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy I/II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności IMPACT w leczeniu ogniskowych uszkodzeń chrząstki stawowej kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3508GA
        • University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 i <45 lat
  • Objawowe izolowane uszkodzenie chrząstki stawowej pełnej grubości na kłykciu kości udowej lub bloczku.
  • Rozmiar 2 - 8 cm2
  • Nienaruszone więzadło krzyżowe przednie

Kryteria wyłączenia:

  • (Historia) choroby zwyrodnieniowej stawów, zdefiniowanej jako >3 stopień według Kellgrena-Lawrence'a, określony na podstawie odpowiedniego zdjęcia rentgenowskiego.
  • Współistniejąca choroba zapalna obejmująca staw (reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, dna moczanowa, objawowa chondrokalcynoza)
  • (Historia) Septycznego zapalenia stawów.
  • Nieprawidłowe ustawienie wymagające osteotomii.
  • (Historia) całkowitej menisektomii w docelowym stawie kolanowym.
  • Każda operacja stawu kolanowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Grupy ryzyka do badania MRI ze względu na pole magnetyczne, takie jak pacjenci z rozrusznikami serca, stymulatorami nerwów, cząstkami metali, stentami, klipsami lub implantami, (ewentualna) ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci z silnym lękiem przed rezonansem magnetycznym i/lub igłami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja naprawy chrząstki
Jednoetapowa operacja naprawy chrząstki z użyciem autologicznych chondronów (10-20%) i allogenicznych MSC (80-90%) w nośniku z kleju fibrynowego w dawce 2 mln komórek/cm2 stosowanej jednorazowo podczas zabiegu chirurgicznego.
Inny: Operacja naprawy chrząstki
Operacja jednoetapowa. Po oczyszczeniu ubytek chrząstki wypełnia się klejem fibrynowym zawierającym autologiczne chondrony i allogeniczne MSC
Inne nazwy:
  • Pojedyncza scena
  • Naprawa chrząstki
  • UDERZENIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna, wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: 3 i 18 miesięcy
Poprawa kliniczna mierzona na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów. Kwestionariusz został opracowany w celu oceny objawów i ograniczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów. Wynik skali KOOS waha się od 0 do 100, gdzie 0 oznacza największe możliwe problemy i jest najgorszym wynikiem, a 100 oznacza brak problemów.
3 i 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa strukturalna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie parametrów naprawy strukturalnej po roku od leczenia za pomocą rezonansu magnetycznego i artroskopii drugiego spojrzenia.
12 miesięcy
Korzystanie z opieki zdrowotnej i koszty
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ocena korzystania z opieki zdrowotnej i kosztów związanych z zabiegiem oraz urlopu zdrowotnego w okresie studiów.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tommy S. de Windt, MD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Daniel B.F. Saris, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja naprawy chrząstki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj