Vaiheen 3 tutkimus useiden suun kautta otettavien Vonopratsaaniannosten happoa estävän vaikutuksen arvioimiseksi (TAK-438)
maanantai 22. elokuuta 2016 päivittänyt: Takeda
Vaiheen 3 avoin crossover-farmakodynaaminen tutkimus TAK-438 20 mg:n happoa estävän vaikutuksen arvioimiseksi 20 mg:n esomepratsolin tai 10 mg:n rabepratsolinatriumin kanssa terveillä aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Vonopratsaanin (TAK-438) useiden oraalisten annosten happoa inhiboivaa vaikutusta ja vonopratsaanin suhteellista vaikutusta kahteen kontrolliin (esomepratsoli ja rabepratsolinatrium) terveillä japanilaisilla aikuisilla miespuolisilla osallistujilla, joilla on CYP2C19-intensiivinen metaboloija. (EM) genotyyppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3 avoin ristikkäistutkimus, jossa arvioidaan happoa inhiboivaa vaikutusta vonopratsaanin (20 mg per annos) ja esomepratsolin (20 mg per annos) (kohortti 1) tai vonopratsaanin (20 mg per annos) 7 päivän toistuvien annoksien jälkeen. ja rabepratsolinatrium (10 mg annosta kohti) (kohortti 2) terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä (CYP2C19 genotyyppi: EM). Osallistujia on yhteensä 20, 5 per ryhmä sekä kohortteihin 1 että 2. Vähintään 2 osallistujaa kussakin homo EM (*1/*1) tai hetero EM (*1/*2, *1/*3) ) CYP2C19-genotyyppi rekisteröidään 5 osallistujan joukkoon ryhmää kohti.
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään vonopratsaani. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan happoa estävää vaikutusta vonopratsaanin ja esomepratsolin (kohortti 1) tai vonopratsaanin ja rabepratsolinatriumin (kohortti 2) toistuvien 7 päivän annosten jälkeen terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä, joilla on CYP2C19 EM -genotyyppi.
Tutkimukseen otetaan yhteensä 20 osallistujaa, 5 per ryhmä molemmissa kohortteissa. Vähintään 2 osallistujaa, joilla kummallakin on homo EM (*1/*1) tai hetero EM (*1/*2, *1/*3) CYP2C19 genotyyppi, rekisteröidään 5 osallistujan joukkoon per ryhmä.
- Ryhmä A, kohortti 1: vonopratsaani (20 mg annosta kohti 7 päivän ajan) ja sen jälkeen esomepratsoli (20 mg annosta kohti 7 päivän ajan)
- Ryhmä B, kohortti 1: esomepratsoli (20 mg annosta kohti 7 päivän ajan) ja sen jälkeen TAK-438 (20 mg annosta kohti 7 päivän ajan)
- Ryhmä C, kohortti 2: vonopratsaani (20 mg annosta kohti 7 päivän ajan) ja sen jälkeen rabepratsolinatrium (10 mg annosta kohti 7 päivän ajan)
- Ryhmä D, kohortti 2: rabepratsolinatrium (10 mg annosta kohti 7 päivän ajan) ja sen jälkeen vonopratsaani (20 mg annosta kohti 7 päivän ajan).
Kaikkia osallistujia pyydetään ottamaan tutkimuslääkitys samaan aikaan joka päivä koko tutkimuksen ajan. Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Japanissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 31 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On terve japanilainen aikuinen vapaaehtoinen mies.
- Hän on tietoisen suostumuksen ajankohtana 20–45-vuotias.
- On vahvistettu CYP2C19-genotyypityksen yhteydessä laajaksi metaboloijaksi [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Painaa 50 kg tai enemmän ja sen painoindeksi (BMI) on vähintään 18,5 ja alle 25,0 kg/m^2 seulonnan tai vastaanoton yhteydessä (päivä -3).
- H. pylori-negatiivinen seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty ylemmän maha-suolikanavan resektio tai vagotomia.
- Todettiin happamuutta tai happamuutta.
- Hänellä on ollut tai aiemmin ollut happoon liittyvä sairaus (refluksiesofagiitti, mahahaava, pohjukaissuolihaava, ei-eroosioinen gastroesofageaalinen refluksi, Barrettin ruokatorvi, Zollinger-Ellisonin oireyhtymä jne.).
- H. pylori on hävitetty 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Sillä on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai endokriinisen sairauden tai muita poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa koehenkilön kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
- Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkkeille tai ruoalle.
- Hänellä on ollut huumeiden väärinkäyttöä (määritelty laittomaksi huumeidenkäytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 5 vuoden aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- On huono perifeerinen laskimopääsy.
- 200 ml tai enemmän kokoverta otettu 4 viikon (28 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista tai 400 ml tai enemmän kokoverta 12 viikon (84 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista .
- Kokoveren kokonaistilavuus oli 800 ml tai enemmän 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Häneltä on otettu veren komponentti 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- Vaatii hoitoa millä tahansa tutkimuksessa määritellyllä poissuljetuilla lääkkeillä tai vaatii ravintoa vitamiinilisillä tai tutkimuksessa kiellettyillä ruoilla.
- On saanut tutkimuslääkitystä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
- On saanut vonopratsaania (TAK-438) aiemmin.
- Hänellä on ollut syöpää.
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille tai serologiselle reaktiolle kupan suhteen seulonnassa.
- Hänellä on seulonta tai vastaanotto (päivä -3) epänormaali kliinisesti merkittävä EKG.
- Epänormaalit seulonta- tai vastaanottolaboratorioarvot (päivä -3), jotka viittaavat kliinisesti merkittävään perussairauteen tai koehenkilöön, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeamat: alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > kaksi kertaa normaalin yläraja.
- Onko lähi perheenjäsen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi suostua siihen pakottamalla.
- Osallistuja, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi A (kohortti 1): Vonopratsaani + Esomepratsoli
Vonopratsaani (TAK-438) 20 mg, suun kautta, kerran päivässä 7 päivän ajan, jonka jälkeen vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso; sitten esomepratsoli 20 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
Esomepratsolikapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi B (kohortti 1): Esomepratsoli + Vonopratsaani
Esomepratsoli 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso; sitten vonopratsaani 20 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
Esomepratsolikapselit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi C (kohortti 2): Vonopratsaani + Rabepratsolinatrium
Vonoprataani 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso; sitten Rabepratsolinatrium 10 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
Rabepratsolinatriumtabletit
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi D (kohortti 2): Rabepratsolinatrium + Vonopratsaani
Rabepratsolinatrium 10 mg suun kautta kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan, jota seuraa vähintään 7 päivän huuhtelujakso; sitten vonopratsaani 20 mg suun kautta kerran päivässä 7 päivän ajan.
|
Vonoprazan tabletit
Muut nimet:
Rabepratsolinatriumtabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukunsisäisen pH:n aikakurssi yli 24 tuntia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (päivä -2 - päivä -1), annostelujakso (päivät 1 - päivä 2 ja päivät 7 - 8)
|
Mahalaukunsisäistä pH:ta mitattiin jatkuvasti 24 tunnin ajan pH-monitorilla.
pH:n pitoaikasuhde (HTR) on prosenttiosuus ajasta, jonka pH säilyy tietyllä tasolla.
Esimerkiksi pH 4 HTR on prosenttiosuus ajasta, jolloin pH = 4.
|
Lähtötilanteessa (päivä -2 - päivä -1), annostelujakso (päivät 1 - päivä 2 ja päivät 7 - 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: 31 päivää
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys tyypin, vakavuuden ja alkamisajan mukaan.
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi oireiksi, oireiksi tai taudeiksi, jotka liittyvät ajallisesti lääkkeen käyttöön, ja jotka on raportoitu ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen tutkimuslääkeannokseen.
|
31 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit muutokset perusarvoon verrattuna
Aikaikkuna: Seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä -3, päivä -2, päivä -1), antojaksossa (päivät 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8) ja testin jälkeen (päivä 28)
|
Elintoimintoihin kuuluivat ruumiinlämpö (suun tai tärykalvon mittaus), istuva verenpaine (kun osallistuja on levännyt vähintään 5 minuuttia) ja pulssi (bpm).
|
Seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä -3, päivä -2, päivä -1), antojaksossa (päivät 1, päivä 2, päivä 7, päivä 8) ja testin jälkeen (päivä 28)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (levossa) löydökset
Aikaikkuna: Seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä -3), annostelujaksossa (päivä 8) ja testin jälkeen (päivä 28)
|
Seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä -3), annostelujaksossa (päivä 8) ja testin jälkeen (päivä 28)
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: Seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä -3), annostelujaksossa (päivä 1, päivä 8) ja testin jälkeen (päivä 28)
|
Raportoidaan niiden osallistujien määrä, joiden kemian, hematologian ja virtsan laboratorioarvot olivat tutkimuksen aikana selvästi epänormaalit.
|
Seulonnassa, lähtötilanteessa (päivä -3), annostelujaksossa (päivä 1, päivä 8) ja testin jälkeen (päivä 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-438/CPH-010
- U1111-1152-3926 (Rekisterin tunniste: UTN (WHO))
- NCT02037477 (Rekisterin tunniste: Clinicaltrials.gov)
- JapicCTI-142411 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
- JapicCTI-R150821 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .