Estudo de Fase 3 para Avaliar o Efeito Inibitório de Ácido de Múltiplas Doses Orais de Vonoprazan (TAK-438)

Critério de inclusão:

1. É um voluntário adulto japonês saudável.
2. Tem de 20 a 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
3. Foi confirmado na genotipagem CYP2C19 como um Metabolizador Extensivo [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo.
5. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
6. Pesa 50 kg ou mais e tem índice de massa corporal (IMC) de 18,5 ou mais e menos de 25,0 kg/m^2 na Triagem ou admissão (Dia -3).
7. H. pylori-negativo na triagem.

Critério de exclusão:

1. Foi submetido a ressecção do trato gastrointestinal superior ou vagotomia.
2. Foi determinado que tinha hipoacidez ou anacidez.
3. Tem história presente ou passada de doença relacionada à acidez (esofagite de refluxo, úlcera gástrica, úlcera duodenal, refluxo gastroesofágico não erosivo, esôfago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison, etc.).
4. Passou por erradicação de H. pylori dentro de 6 meses antes do início da administração do medicamento do estudo.
5. Tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina não controlada e clinicamente significativa ou outras anormalidades que podem afetar a capacidade do sujeito de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
6. Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida a medicamentos ou alimentos.
7. Tem um histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou um histórico de abuso de álcool nos 5 anos anteriores ao início da administração do medicamento do estudo.
8. Tem acesso venoso periférico ruim.
9. Teve 200 mL ou mais de sangue total coletado dentro de 4 semanas (28 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo ou 400 mL ou mais de sangue total coletado dentro de 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo .
10. Teve um volume total de 800 mL ou mais de sangue total coletado dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
11. Foi submetido a coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
12. Requer tratamento com qualquer um dos medicamentos excluídos especificados no estudo ou requer nutrição com quaisquer suplementos vitamínicos ou alimentos proibidos no estudo.
13. Recebeu a medicação do estudo dentro de 16 semanas (112 dias) antes do início da administração da droga do estudo.
14. Recebeu vonoprazan (TAK-438) no passado.
15. Tem histórico de câncer.
16. Tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reação sorológica para sífilis na triagem.
17. Tem um eletrocardiograma (ECG) clinicamente significativo anormal na Triagem ou admissão (Dia -3).
18. Tem valores laboratoriais anormais de Triagem ou admissão (Dia -3) que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou indivíduo com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > duas vezes o limite superior da faixa normal.
19. É um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento dependente com um funcionário do local de estudo que está envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
20. Participante que, na opinião do investigador ou sub-investigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.