Studie fáze 3 k vyhodnocení kyselino-inhibičního účinku vícenásobných perorálních dávek Vonoprazanu (TAK-438)

Kritéria pro zařazení:

1. Je zdravý japonský dospělý mužský dobrovolník.
2. V době informovaného souhlasu je ve věku 20 až 45 let včetně.
3. Byl potvrzen genotypizací CYP2C19 jako extenzivní metabolizátor [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. Schopný porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
5. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas.
6. Váží 50 kg nebo více a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 nebo více a méně než 25,0 kg/m^2 při screeningu nebo přijetí (den -3).
7. H. pylori-negativní při screeningu.

Kritéria vyloučení:

1. Prodělal resekci horního gastrointestinálního traktu nebo vagotomii.
2. Bylo zjištěno, že má hypoaciditu nebo kyselost.
3. Má současnou nebo minulou anamnézu onemocnění souvisejícího s kyselinou (refluxní ezofagitida, žaludeční vřed, duodenální vřed, neerozivní gastroezofageální reflux, Barrettův jícen, Zollinger-Ellisonův syndrom atd.).
4. Prošel eradikací H. pylori během 6 měsíců před zahájením podávání studovaného léku.
5. Má nekontrolované, klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, metabolické, gastrointestinální nebo endokrinní onemocnění nebo jiné abnormality, které mohou ovlivnit schopnost subjektu účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
6. Má známou přecitlivělost nebo alergii na léky nebo potraviny.
7. Má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 5 let před zahájením podávání studovaného léku.
8. Má špatný periferní žilní přístup.
9. bylo odebráno 200 ml nebo více plné krve během 4 týdnů (28 dní) před zahájením podávání studovaného léku nebo 400 ml nebo více plné krve odebráno během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léčiva .
10. Byl jim odebrán celkový objem 800 ml nebo více plné krve během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
11. Podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
12. Vyžaduje léčbu některým z vyloučených léků specifikovaných ve studii nebo vyžaduje výživu s jakýmikoli vitamínovými doplňky nebo potravinami zakázanými ve studii.
13. Dostal studijní medikaci během 16 týdnů (112 dnů) před začátkem podávání studovaného léčiva.
14. V minulosti obdržel vonoprazan (TAK-438).
15. Má v anamnéze rakovinu.
16. Má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologickou reakci na syfilis při screeningu.
17. Má screening nebo přijetí (den -3) abnormální klinicky významný elektrokardiogram (EKG).
18. Má abnormální laboratorní hodnoty screeningu nebo příjmu (3. den), které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo subjekt s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí.
19. Je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního pracoviště, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
20. Účastník, u kterého je podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je nevhodný z jiných důvodů.