Studio di fase 3 per valutare l'effetto acido-inibitore di dosi orali multiple di Vonoprazan (TAK-438)

Criterio di inclusione:

1. È un volontario maschio adulto giapponese in buona salute.
2. Ha un'età compresa tra 20 e 45 anni inclusi, al momento del consenso informato.
3. È stato confermato alla genotipizzazione CYP2C19 come un metabolizzatore estensivo [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
5. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
6. Pesa 50 kg o più e ha un indice di massa corporea (BMI) di 18,5 o più e meno di 25,0 kg/m^2 allo screening o al ricovero (giorno -3).
7. H. pylori negativo allo screening.

Criteri di esclusione:

1. Ha subito resezione del tratto gastrointestinale superiore o vagotomia.
2. È stato determinato di avere ipoacidità o anacidità.
3. Ha una storia presente o passata di malattia correlata all'acido (esofagite da reflusso, ulcera gastrica, ulcera duodenale, reflusso gastroesofageo non erosivo, esofago di Barrett, sindrome di Zollinger-Ellison, ecc.).
4. - Ha subito l'eradicazione di H. pylori entro 6 mesi prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
5. - Ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altre anomalie che possono influire sulla capacità del soggetto di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
6. Ha una nota ipersensibilità o allergia a droghe o cibo.
7. - Ha una storia di abuso di droghe (definita come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 5 anni prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
8. Ha uno scarso accesso venoso periferico.
9. 200 ml o più di sangue intero prelevato entro 4 settimane (28 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio o 400 ml o più di sangue intero prelevato entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio .
10. - Aveva un volume totale di 800 ml o più di sangue intero prelevato entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
11. - È stato sottoposto a prelievo di componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
12. Richiede il trattamento con uno qualsiasi dei farmaci esclusi specificati nello studio o richiede un'alimentazione con integratori vitaminici o alimenti proibiti nello studio.
13. - Ha ricevuto il farmaco in studio entro 16 settimane (112 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
14. Ha ricevuto vonoprazan (TAK-438) in passato.
15. Ha una storia di cancro.
16. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la reazione sierologica per la sifilide allo screening.
17. Ha uno screening o un ricovero (Giorno -3) anomalo elettrocardiogramma clinicamente significativo (ECG).
18. Presenta valori di laboratorio di screening o di ammissione (giorno -3) anomali che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > due volte il limite superiore dell'intervallo normale.
19. È un parente stretto, un dipendente del sito di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
20. Partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per altri motivi.