Fase 3-onderzoek ter evaluatie van het zuurremmende effect van meerdere orale doses Vonoprazan (TAK-438)

Inclusiecriteria:

1. Is een gezonde Japanse volwassen mannelijke vrijwilliger.
2. 20 tot en met 45 jaar oud is op het moment van geïnformeerde toestemming.
3. Is bij CYP2C19-genotypering bevestigd als een uitgebreide metaboliseerder [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
5. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
6. Weegt 50 kg of meer en heeft een body mass index (BMI) van 18,5 of meer en minder dan 25,0 kg/m^2 bij screening of opname (dag -3).
7. H. pylori-negatief bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Heeft resectie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of vagotomie ondergaan.
2. Was vastbesloten hypoaciditeit of anaciditeit te hebben.
3. Heeft een huidige of vroegere geschiedenis van zuurgerelateerde ziekte (reflux-oesofagitis, maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm, niet-erosieve gastro-oesofageale reflux, Barrett-slokdarm, Zollinger-Ellison-syndroom, enz.).
4. Heeft de uitroeiing van H. pylori ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
5. Ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale of endocriene ziekte of andere afwijkingen heeft die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de proefpersoon om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
6. Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor medicijnen of voedsel.
7. Heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Heeft een slechte perifere veneuze toegang.
9. 200 ml of meer volbloed is afgenomen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of 400 ml of meer volbloed is afgenomen binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
10. Had een totaal volume van 800 ml of meer volbloed afgenomen binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
11. Heeft bloedafname ondergaan binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
12. Vereist behandeling met een van de uitgesloten medicijnen die in het onderzoek zijn gespecificeerd of vereist voeding met vitaminesupplementen of voedingsmiddelen die in het onderzoek verboden zijn.
13. Heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel onderzoeksmedicatie gekregen.
14. Heeft in het verleden vonoprazan (TAK-438) gekregen.
15. Heeft een voorgeschiedenis van kanker.
16. Heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam / antigeen of serologische reactie op syfilis bij Screening.
17. Heeft een screening of opname (dag -3) abnormaal klinisch significant elektrocardiogram (ECG).
18. Heeft abnormale laboratoriumwaarden bij screening of opname (dag -3) die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of patiënt met de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) > tweemaal de bovengrens van het normale bereik.
19. Is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
20. Deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om andere redenen ongeschikt is.