Fas 3-studie för att utvärdera den syrahämmande effekten av multipla orala doser av Vonoprazan (TAK-438)

Inklusionskriterier:

1. Är en frisk japansk vuxen manlig volontär.
2. Är i åldern 20 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
3. Har bekräftats vid CYP2C19 genotypning som en omfattande metaboliserare [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. Kan förstå och följa protokollkraven.
5. Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke innan några studieprocedurer påbörjas.
6. Väger 50 kg eller mer och har kroppsmassaindex (BMI) på 18,5 eller mer och mindre än 25,0 kg/m^2 vid screening eller inläggning (dag -3).
7. H. pylori-negativ vid screening.

Exklusions kriterier:

1. Har genomgått resektion av övre mag-tarmkanalen eller vagotomi.
2. Var fast besluten att ha hypoaciditet eller anaciditet.
3. Har en nuvarande eller tidigare historia av syrarelaterad sjukdom (refluxesofagit, magsår, duodenalsår, icke-erosiv gastroesofageal reflux, Barretts matstrupe, Zollinger-Ellisons syndrom, etc.).
4. Har genomgått utrotning av H. pylori inom 6 månader innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
5. Har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sjukdom eller andra abnormiteter som kan påverka försökspersonens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
6. Har en känd överkänslighet eller allergi mot droger eller mat.
7. Har en historia av drogmissbruk (definierad som all olaglig droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 5 år före starten av studieläkemedlets administrering.
8. Har dålig perifer venös tillgång.
9. Hade 200 ml eller mer helblod tappat inom 4 veckor (28 dagar) före början av studieläkemedlets administrering eller 400 ml eller mer helblod tappat inom 12 veckor (84 dagar) före påbörjandet av studieläkemedlets administrering .
10. Hade en total volym på 800 ml eller mer helblod tappad inom 52 veckor (364 dagar) före starten av studieläkemedlets administrering.
11. Har genomgått blodkomponenttagning inom 2 veckor (14 dagar) före påbörjad administrering av studieläkemedlet.
12. Kräver behandling med någon av de uteslutna medicinerna som specificeras i studien eller kräver näring med vitamintillskott eller livsmedel som är förbjudna i studien.
13. Har fått studieläkemedel inom 16 veckor (112 dagar) före start av studieläkemedelsadministrationen.
14. Har fått vonoprazan (TAK-438) tidigare.
15. Har en historia av cancer.
16. Har ett positivt testresultat för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp, antikropp/antigen för humant immunbristvirus (HIV) eller serologisk reaktion för syfilis vid screening.
17. Har en screening eller intagning (dag -3) onormalt kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG).
18. Har onormala laboratorievärden för screening eller intagning (dag -3) som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller patient med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) > två gånger den övre gränsen för normalområdet.
19. Är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller i ett beroendeförhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
20. Deltagare som enligt utredarens eller underutredarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av andra skäl.