3. fázisú vizsgálat a Vonoprazan többszöri orális adagja (TAK-438) savgátló hatásának értékelésére
2016. augusztus 22. frissítette: Takeda
3. fázisú nyílt, keresztezett farmakodinamikai vizsgálat a TAK-438 20 mg savgátló hatásának értékelésére 20 mg esomeprazollal vagy 10 mg rabeprazol-nátriummal egészséges felnőtt férfiaknál
A tanulmány célja a Vonoprazan (TAK-438) többszöri orális adagjának savgátló hatásának vizsgálata, valamint a vonoprazan két kontrollhoz (ezomeprazol és rabeprazol-nátrium) viszonyított relatív hatásának vizsgálata egészséges japán felnőtt férfi résztvevőknél a CYP2C19 extenzív metabolizáló szervezetben. (EM) genotípus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 3. fázisú nyílt, keresztezett vizsgálat a savgátló hatás értékelésére vonoprazan (20 mg/dózis) és ezomeprazol (20 mg/dózis) (1. kohorsz) vagy vonoprazan (20 mg/dózis) 7 napos többszöri adagolása után. és rabeprazol-nátrium (10 mg adagonként) (2. kohorsz) egészséges japán felnőtt férfi résztvevőkben (CYP2C19 genotípus: EM). Összesen 20 résztvevő lesz, csoportonként 5 az 1. és 2. kohorszban. Legalább 2 résztvevő homo EM (*1/*1) vagy hetero EM (*1/*2, *1/*3) ) A CYP2C19 genotípust a csoportonkénti 5 résztvevő közé sorolják be.
A vizsgálatban vizsgált gyógyszer a vonoprazan. Ez a tanulmány megvizsgálja a savgátló hatást a vonoprazan és ezomeprazol (1. kohorsz) vagy a vonoprazan és a rabeprazol-nátrium (2. kohorsz) 7 napos többszöri adagolása után egészséges japán felnőtt férfi résztvevőknél, akiknek CYP2C19 EM genotípusa van.
A tanulmány összesen 20 résztvevőt von be, csoportonként 5-öt mindkét kohorszban. Legalább 2-2 homo EM (*1/*1) vagy hetero EM (*1/*2, *1/*3) CYP2C19 genotípusú résztvevőt beíratnak a csoportonkénti 5 résztvevő közé.
- A csoport, 1. kohorsz: vonoprazan (20 mg adagonként 7 napig), majd ezomeprazol (20 mg adagonként 7 napig)
- B csoport, 1. kohorsz: ezomeprazol (20 mg adagonként 7 napig), majd TAK-438 (20 mg adagonként 7 napig)
- C csoport, 2. kohorsz: vonoprazan (20 mg adagonként 7 napig), majd rabeprazol-nátrium (10 mg adagonként 7 napig)
- D csoport, 2. kohorsz: rabeprazol-nátrium (10 mg adagonként 7 napig), majd vonoprazan (20 mg adagonként 7 napig).
Minden résztvevőt felkérnek arra, hogy a vizsgálat során minden nap ugyanabban az időben vegye be a vizsgálati gyógyszert. Ezt az egyetlen központos vizsgálatot Japánban fogják lefolytatni. A vizsgálatban való részvétel teljes ideje 31 nap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy egészséges japán felnőtt férfi önkéntes.
- 20 és 45 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában.
- A CYP2C19 genotipizálás során igazolták, hogy kiterjedt metabolizáló hatású [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
- Képes a protokollkövetelmények megértésére és betartására.
- A résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot ír alá és dátummal látja el, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elkezdene.
- Súlya legalább 50 kg, és testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,5 és kevesebb, mint 25,0 kg/m^2 a szűréskor vagy a felvételkor (-3. nap).
- H. pylori-negatív a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A felső gyomor-bél traktus reszekcióján vagy vagotómián esett át.
- Elhatározták, hogy savasságcsökkenés vagy savanyúság van.
- Savval összefüggő betegsége (reflux oesophagitis, gyomorfekély, nyombélfekély, nem eróziós gastrooesophagealis reflux, Barrett-nyelőcső, Zollinger-Ellison szindróma stb.) volt jelen vagy múltjában.
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt 6 hónapon belül a H. pylori eradikáción esett át.
- Ellenőrizetlen, klinikailag jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális vagy endokrin betegsége van, vagy egyéb olyan rendellenességei vannak, amelyek befolyásolhatják az alany részvételi képességét, vagy potenciálisan megzavarhatják a vizsgálati eredményeket.
- Ismert túlérzékenysége vagy allergiája gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben.
- Előzményében kábítószerrel való visszaélés (a definíció szerint bármilyen tiltott kábítószer-használat) vagy alkohollal való visszaélés a kórelőzményében szerepel a vizsgált gyógyszer alkalmazásának megkezdése előtti 5 éven belül.
- Rossz perifériás vénás hozzáférése van.
- 200 ml vagy több teljes vért vettek le a vizsgált gyógyszer beadása előtti 4 héten belül (28 napon belül), vagy 400 ml vagy több teljes vért vettek le 12 héten (84 napon belül) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt .
- 800 ml vagy annál nagyobb teljes vérmennyiséget vettek le 52 héten (364 napon) belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Vérkomponens-levételen esett át 2 héten belül (14 napon belül) a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- A vizsgálatban meghatározott kizárt gyógyszerekkel történő kezelést igényel, vagy bármely vitamin-kiegészítővel vagy a vizsgálatban tiltott élelmiszerekkel való táplálkozást igényel.
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt 16 héten (112 napon) kapott vizsgálati gyógyszert.
- A múltban vonoprazan (TAK-438) kapott.
- Előzményében rák szerepel.
- Pozitív teszteredménye van hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitestre, humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra/antigénre vagy szerológiai reakciója szifiliszre a szűréskor.
- Szűrésen vagy felvételén (-3. nap) kóros, klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) van.
- Rendellenesek a szűrési vagy felvételi (-3. nap) laboratóriumi értékei, amelyek klinikailag jelentős alapbetegségre utalnak, vagy alany a következő laboratóriumi eltérésekkel: alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál tartomány felső határának kétszerese.
- Közvetlen családtag, a vizsgálati helyszín alkalmazottja vagy eltartott kapcsolatban áll a vizsgálati helyszín alkalmazottjával, aki részt vesz a vizsgálat lefolytatásában (például házastárs, szülő, gyermek, testvér), vagy kényszer hatására beleegyezik.
- Az a résztvevő, aki a vizsgáló vagy a résznyomozó véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a protokollnak, vagy egyéb okból alkalmatlan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A szekvencia (1. kohorsz): Vonoprazan + Esomeprazol
Vonoprazan (TAK-438) 20 mg, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül, amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követ; majd ezomeprazol 20 mg szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
Esomeprazol kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B szekvencia (1. kohorsz): Esomeprazol + Vonoprazan
Esomeprazole 20 mg, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül, majd legalább 7 napos kiürülési időszak következik; majd 20 mg vonoprazan szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
Esomeprazol kapszula
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C szekvencia (2. kohorsz): Vonoprazan + Rabeprazol-nátrium
Vonoprazan 20 mg, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül, amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követ; majd Rabeprazole-nátrium 10 mg szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
Rabeprazol-nátrium tabletta
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D szekvencia (2. kohorsz): Rabeprazol-nátrium + Vonoprazan
Rabeprazol-nátrium 10 mg, szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül, amelyet legalább 7 napos kiürülési időszak követ; majd 20 mg vonoprazan szájon át, naponta egyszer 7 napon keresztül.
|
Vonoprazan tabletták
Más nevek:
Rabeprazol-nátrium tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intragasztrikus pH-idő 24 órán keresztül
Időkeret: Kiinduláskor (-2. naptól -1. napig), beadási időszak (1. naptól 2. napig és 7. naptól 8. napig)
|
Az intragasztrikus pH-t 24 órán keresztül folyamatosan mértük pH-monitorral.
A pH-tartási idő aránya (HTR) annak százalékos aránya, amikor a pH-t egy adott szinten tartják.
Például a pH 4 HTR az idő százaléka, amikor a pH = 4.
|
Kiinduláskor (-2. naptól -1. napig), beadási időszak (1. naptól 2. napig és 7. naptól 8. napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 31 nap
|
A nemkívánatos események gyakorisága típus, súlyosság, megjelenési idő szerint.
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjáig jelentették.
|
31 nap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek a kiindulási állapothoz képest rendellenesen megváltoztak
Időkeret: Szűréskor, kiinduláskor (-3. nap, -2. nap, -1. nap), beadási időszak (1. nap, 2. nap, 7. nap, 8. nap) és utóvizsgálat (28. nap)
|
A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet (orális vagy dobüregmérés), az ülő vérnyomás (miután a résztvevő legalább 5 percig pihent) és a pulzus (bpm).
|
Szűréskor, kiinduláskor (-3. nap, -2. nap, -1. nap), beadási időszak (1. nap, 2. nap, 7. nap, 8. nap) és utóvizsgálat (28. nap)
|
|
A rendellenes 12 elvezetéses elektrokardiogram (nyugalmi) leletekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréskor, a kiinduláskor (-3. nap), a beadási időszakban (8. nap) és a teszt után (28. nap)
|
A szűréskor, a kiinduláskor (-3. nap), a beadási időszakban (8. nap) és a teszt után (28. nap)
|
|
|
A kifejezetten rendellenes laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréskor, a kiinduláskor (-3. nap), a beadási időszakban (1. nap, 8. nap) és a teszt után (28. nap)
|
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akiknél a vizsgálat során a kémiai, hematológiai és vizeletvizsgálati laboratóriumi értékek kifejezetten abnormálisak voltak.
|
A szűréskor, a kiinduláskor (-3. nap), a beadási időszakban (1. nap, 8. nap) és a teszt után (28. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 14.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAK-438/CPH-010
- U1111-1152-3926 (Registry Identifier: UTN (WHO))
- NCT02037477 (Registry Identifier: Clinicaltrials.gov)
- JapicCTI-142411 (Registry Identifier: JapicCTI)
- JapicCTI-R150821 (Registry Identifier: JapicCTI)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság