Estudio de fase 3 para evaluar el efecto inhibidor de ácido de múltiples dosis orales de Vonoprazan (TAK-438)

Criterios de inclusión:

1. Es un voluntario masculino adulto japonés sano.
2. Tener entre 20 y 45 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
3. Ha sido confirmado en el genotipado CYP2C19 como Metabolizador Extenso [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
5. El participante firma y fecha un formulario de consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
6. Pesa 50 kg o más y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18,5 o más y menos de 25,0 kg/m^2 en la selección o admisión (Día -3).
7. H. pylori negativo en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Se ha sometido a resección del tracto gastrointestinal superior o vagotomía.
2. Se determinó tener hipoacidez o anacidez.
3. Tiene antecedentes presentes o pasados ​​de enfermedades relacionadas con el ácido (esofagitis por reflujo, úlcera gástrica, úlcera duodenal, reflujo gastroesofágico no erosivo, esófago de Barrett, síndrome de Zollinger-Ellison, etc.).
4. Se ha sometido a la erradicación de H. pylori dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
5. Tiene una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina no controlada y clínicamente significativa u otras anormalidades que pueden afectar la capacidad del sujeto para participar o potencialmente confundir los resultados del estudio.
6. Tiene hipersensibilidad conocida o alergias a medicamentos o alimentos.
7. Tiene antecedentes de abuso de drogas (definido como cualquier uso de drogas ilícitas) o antecedentes de abuso de alcohol en los 5 años anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
8. Tiene mal acceso venoso periférico.
9. Le extrajeron 200 ml o más de sangre completa dentro de las 4 semanas (28 días) anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio o 400 ml o más de sangre completa extraída dentro de las 12 semanas (84 días) anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio .
10. Se extrajo un volumen total de 800 ml o más de sangre total dentro de las 52 semanas (364 días) anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
11. Se ha sometido a extracción de componentes sanguíneos dentro de las 2 semanas (14 días) antes del inicio de la administración del fármaco del estudio.
12. Requiere tratamiento con cualquiera de los medicamentos excluidos especificados en el estudio o requiere nutrición con suplementos vitamínicos o alimentos prohibidos en el estudio.
13. Ha recibido el medicamento del estudio dentro de las 16 semanas (112 días) anteriores al inicio de la administración del medicamento del estudio.
14. Ha recibido vonoprazan (TAK-438) en el pasado.
15. Tiene antecedentes de cáncer.
16. Tiene un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC), el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una reacción serológica para la sífilis en la selección.
17. Tiene un electrocardiograma (ECG) clínicamente significativo anormal en la detección o el ingreso (Día -3).
18. Tiene valores de laboratorio de detección o admisión anormales (Día -3) que sugieren una enfermedad subyacente clínicamente significativa o sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > dos veces el límite superior del rango normal.
19. Es un miembro de la familia inmediata, un empleado del sitio de estudio o tiene una relación de dependencia con un empleado del sitio de estudio que participa en la realización de este estudio (p. ej., cónyuge, padre, hijo, hermano) o puede dar su consentimiento bajo coacción.
20. Participante que, en opinión del investigador o subinvestigador, es poco probable que cumpla con el protocolo o no es apto por cualquier otra razón.