Étude de phase 3 pour évaluer l'effet inhibiteur de l'acidité de doses orales multiples de Vonoprazan (TAK-438)

Critère d'intégration:

1. Est un volontaire mâle adulte japonais en bonne santé.
2. Être âgé de 20 à 45 ans inclus au moment du consentement éclairé.
3. A été confirmé au génotypage du CYP2C19 en tant que métaboliseur extensif [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
5. Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
6. Pèse 50 kg ou plus et a un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 ou plus et inférieur à 25,0 kg/m^2 au dépistage ou à l'admission (Jour -3).
7. H. pylori-négatif lors du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. A subi une résection du tractus gastro-intestinal supérieur ou une vagotomie.
2. On a déterminé qu'il avait une hypoacidité ou une anacidité.
3. A des antécédents actuels ou passés de maladie liée à l'acide (œsophagite par reflux, ulcère gastrique, ulcère duodénal, reflux gastro-œsophagien non érosif, œsophage de Barrett, syndrome de Zollinger-Ellison, etc.).
4. A subi l'éradication de H. pylori dans les 6 mois précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
5. A une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative ou d'autres anomalies qui peuvent avoir un impact sur la capacité du sujet à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
6. A une hypersensibilité ou une allergie connue aux médicaments ou à la nourriture.
7. A des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 5 ans précédant le début de l'administration du médicament à l'étude.
8. A un mauvais accès veineux périphérique.
9. A eu 200 ml ou plus de sang total prélevé dans les 4 semaines (28 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude ou 400 ml ou plus de sang total prélevé dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude .
10. A eu un volume total de 800 ml ou plus de sang total prélevé dans les 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
11. A subi un prélèvement de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
12. Nécessite un traitement avec l'un des médicaments exclus spécifiés dans l'étude ou nécessite une nutrition avec des suppléments vitaminiques ou des aliments interdits dans l'étude.
13. A reçu le médicament à l'étude dans les 16 semaines (112 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
14. A déjà reçu du vonoprazan (TAK-438).
15. A des antécédents de cancer.
16. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une réaction sérologique pour la syphilis lors du dépistage.
17. Présente un électrocardiogramme (ECG) anormal au dépistage ou à l'admission (Jour -3).
18. A des valeurs de laboratoire de dépistage ou d'admission (jour -3) anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un sujet présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > deux fois la limite supérieure de la plage normale.
19. Est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
20. Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou ne convient pas pour toute autre raison.