보노프라잔(TAK-438) 다회 경구 투여 시 제산 효과를 평가하기 위한 3상 연구

포함 기준:

1. 건강한 일본 성인 남성 자원봉사자입니다.
2. 정보에 입각한 동의 시점에 20세에서 45세 사이입니다.
3. CYP2C19 유전자형 분석에서 Extensive Metabolizer[EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)]로 확인되었습니다.
4. 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
5. 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기입합니다.
6. 체중이 50kg 이상이고 스크리닝 또는 입원(-3일) 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상 25.0kg/m^2 미만입니다.
7. 스크리닝에서 H. pylori 음성.

제외 기준:

1. 상부 위장관 절제술 또는 미주신경 절제술을 받은 경우.
2. 저산성 또는 무산성으로 결정되었습니다.
3. 위산 관련 질환(역류성 식도염, 위궤양, 십이지장 궤양, 비미란성 위식도 역류, 바렛 식도, 졸링거-엘리슨 증후군 등)의 현재 또는 과거 병력이 있는 자.
4. 연구 약물 투여 시작 전 6개월 이내에 H. pylori 박멸을 거쳤습니다.
5. 제어되지 않고 임상적으로 유의한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 또는 내분비 질환 또는 피험자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 이상이 있습니다.
6. 약물이나 음식에 대해 알려진 과민성이나 알레르기가 있습니다.
7. 연구 약물 투여 시작 전 5년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있는 자.
8. 말초 정맥 접근이 좋지 않습니다.
9. 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 200mL 이상의 전혈을 채취했거나 연구 약물 투여 시작 전 12주(84일) 이내에 전혈을 400mL 이상 채취했습니다. .
10. 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 채혈한 전체 혈액의 총 부피가 800mL 이상이었습니다.
11. 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 채취를 거쳤습니다.
12. 연구에 명시된 제외된 약물로 치료가 필요하거나 연구에서 금지된 비타민 보충제 또는 식품으로 영양이 필요합니다.
13. 연구 약물 투여 시작 전 16주(112일) 이내에 연구 약물을 투여받았습니다.
14. 과거에 보노프라잔(TAK-438)을 투여받았습니다.
15. 암 병력이 있습니다.
16. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 양성 검사 결과 또는 매독에 대한 혈청학적 반응이 있는 경우.
17. 스크리닝 또는 입원(-3일) 이상 임상적으로 유의미한 심전도(ECG)가 있음.
18. 임상적으로 유의한 기저 질환을 시사하는 비정상적인 스크리닝 또는 입원(-3일) 실험실 값이 있거나 다음 실험실 이상이 있는 대상: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) > 정상 범위 상한의 2배.
19. 직계 가족 구성원, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과의 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
20. 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.