Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere den syrehemmende effekten av flere orale doser av Vonoprazan (TAK-438)

22. august 2016 oppdatert av: Takeda

Fase 3 open-label crossover farmakodynamisk studie for å evaluere den syrehemmende effekten av TAK-438 20 mg med esomeprazol 20 mg eller rabeprazolnatrium 10 mg hos friske voksne menn

Formålet med denne studien er å undersøke den syrehemmende effekten av flere orale doser av Vonoprazan (TAK-438) og den relative effekten av vonoprazan versus to kontroller (esomeprazol og rabeprazolnatrium) hos friske japanske voksne mannlige deltakere med CYP2C19 omfattende metabolizer (EM) genotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 3 åpen crossover-studie for å evaluere den syrehemmende effekten etter 7 dagers multiple doser av vonoprazan (20 mg per dose) og esomeprazol (20 mg per dose) (Kohort 1) eller vonoprazan (20 mg per dose) og rabeprazolnatrium (10 mg per dose) (Kohort 2) hos friske japanske voksne mannlige deltakere (CYP2C19 genotype: EM). Det vil være totalt 20 deltakere, 5 per gruppe for både kull 1 og 2. Minst 2 deltakere hver med homo EM (*1/*1) eller hetero EM (*1/*2, *1/*3 ) CYP2C19 genotype vil bli registrert blant de 5 deltakerne per gruppe.

Legemidlet som testes i denne studien kalles vonoprazan. Denne studien vil se på den syrehemmende effekten etter 7 dagers multiple doser av vonoprazan og esomeprazol (Kohort 1) eller vonoprazan og rabeprazolnatrium (Kohort 2) hos friske japanske voksne mannlige deltakere med CYP2C19 EM genotypen.

Studien vil registrere totalt 20 deltakere, 5 per gruppe for begge kohorter. Minst 2 deltakere hver med homo EM (*1/*1) eller hetero EM (*1/*2, *1/*3) CYP2C19 genotype vil bli registrert blant de 5 deltakerne per gruppe.

  • Gruppe A, kohort 1: vonoprazan (20 mg per dose i 7 dager) etterfulgt av esomeprazol (20 mg per dose i 7 dager)
  • Gruppe B, kohort 1: esomeprazol (20 mg per dose i 7 dager) etterfulgt av TAK-438 (20 mg per dose i 7 dager)
  • Gruppe C, Kohort 2: vonoprazan (20 mg per dose i 7 dager) etterfulgt av rabeprazolnatrium (10 mg per dose i 7 dager)
  • Gruppe D, Kohort 2: rabeprazolnatrium (10 mg per dose i 7 dager) etterfulgt av vonoprazan (20 mg per dose i 7 dager).

Alle deltakere vil bli bedt om å ta studiemedisin til samme tid hver dag gjennom hele studien. Denne enkeltsenterprøven vil bli gjennomført i Japan. Den totale tiden for å delta i denne studien er 31 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er en sunn japansk voksen mannlig frivillig.
  2. Er i alderen 20 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  3. Har blitt bekreftet ved CYP2C19-genotyping som en omfattende metabolisator [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
  4. I stand til å forstå og overholde protokollkravene.
  5. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig informert samtykkeskjema før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
  6. Veier 50 kg eller mer og har kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 eller mer og mindre enn 25,0 kg/m^2 ved screening eller innleggelse (dag -3).
  7. H. pylori-negativ ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har gjennomgått reseksjon av øvre mage-tarmkanal eller vagotomi.
  2. Var fast bestemt på å ha hypoaciditet eller anaciditet.
  3. Har en nåværende eller tidligere historie med syrerelatert sykdom (refluksøsofagitt, magesår, duodenalsår, ikke-erosiv gastroøsofageal refluks, Barretts øsofagus, Zollinger-Ellison syndrom, etc.).
  4. Har gjennomgått utryddelse av H. pylori innen 6 måneder før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  5. Har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal eller endokrin sykdom eller andre abnormiteter som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  6. Har en kjent overfølsomhet eller allergi mot narkotika eller mat.
  7. Har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 5 år før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  8. Har dårlig perifer venøs tilgang.
  9. Fikk tappet 200 ml eller mer av fullblod innen 4 uker (28 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen eller 400 ml eller mer fullblod tappet innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen .
  10. Fikk et totalt volum på 800 ml eller mer fullblod tappet innen 52 uker (364 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  11. Har gjennomgått blodkomponentuttak innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  12. Krever behandling med noen av de ekskluderte medisinene spesifisert i studien eller krever ernæring med vitamintilskudd eller mat som er forbudt i studien.
  13. Har mottatt studiemedisin innen 16 uker (112 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  14. Har mottatt vonoprazan (TAK-438) tidligere.
  15. Har en historie med kreft.
  16. Har positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff, humant immunsviktvirus (HIV) antistoff/antigen eller serologisk reaksjon for syfilis ved screening.
  17. Har et screening eller innleggelse (dag -3) unormalt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG).
  18. Har unormale laboratorieverdier for screening eller innleggelse (dag -3) som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller individ med følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > to ganger øvre grense for normalområdet.
  19. Er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  20. Deltaker som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller av andre grunner er uegnet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens A (Kohort 1): Vonoprazan + Esomeprazol
Vonoprazan (TAK-438) 20 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager; deretter esomeprazol 20 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • TAK-438
  • Takecab®
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol kapsler
Andre navn:
  • Nexium (esomeprazol)
Eksperimentell: Sekvens B (Kohort 1): Esomeprazol + Vonoprazan
Esomeprazol 20 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager; deretter vonoprazan 20 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • TAK-438
  • Takecab®
Legemiddel: Esomeprazol
Esomeprazol kapsler
Andre navn:
  • Nexium (esomeprazol)
Eksperimentell: Sekvens C (Kohort 2): Vonoprazan + Rabeprazolnatrium
Vonoprazan 20 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager; deretter Rabeprazolnatrium 10 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • TAK-438
  • Takecab®
Legemiddel: Rabeprazolnatrium
Rabeprazol natrium tabletter
Andre navn:
  • Pariet (rabeprazol)
Eksperimentell: Sekvens D (Kohort 2): Rabeprazolnatrium + Vonoprazan
Rabeprazolnatrium 10 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager, etterfulgt av en utvaskingsperiode på minst 7 dager; deretter vonoprazan 20 mg, oralt, en gang daglig i 7 dager.
Legemiddel: Vonoprazan
Vonoprazan tabletter
Andre navn:
  • TAK-438
  • Takecab®
Legemiddel: Rabeprazolnatrium
Rabeprazol natrium tabletter
Andre navn:
  • Pariet (rabeprazol)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intragastrisk pH-tidskurs over 24 timer
Tidsramme: Ved baseline (dag -2 til dag -1), administrasjonsperiode (dag 1 til dag 2 og dag 7 til dag 8)
Intragastrisk pH ble målt kontinuerlig i 24 timer (t) med pH-monitor. pH-holdetidsforhold (HTR) er prosentandelen av tiden en pH holdes på et bestemt nivå. For eksempel er pH 4 HTR prosentandelen av tiden pH = 4.
Ved baseline (dag -2 til dag -1), administrasjonsperiode (dag 1 til dag 2 og dag 7 til dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av uønskede hendelser
Tidsramme: 31 dager
Hyppigheten av uønskede hendelser etter type, alvorlighetsgrad, tid til debut. Bivirkninger er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel rapportert fra første dose av studiemedikament til siste dose av studiemedikament.
31 dager
Antall deltakere med unormale endringer fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Ved screening, baseline (dag -3, dag -2, dag -1), administreringsperiode (dag 1, dag 2, dag 7, dag 8) og ettertest (dag 28)
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (oral eller trommemåling), sittende blodtrykk (etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter) og puls (bpm).
Ved screening, baseline (dag -3, dag -2, dag -1), administreringsperiode (dag 1, dag 2, dag 7, dag 8) og ettertest (dag 28)
Antall deltakere med unormale funn av 12-avlednings elektrokardiogram (i hvile).
Tidsramme: Ved screening, baseline (dag -3), administreringsperiode (dag 8) og post-test (dag 28)
Ved screening, baseline (dag -3), administreringsperiode (dag 8) og post-test (dag 28)
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier
Tidsramme: Ved screening, baseline (dag -3), administreringsperiode (dag 1, dag 8) og post-test (dag 28)
Antall deltakere med markert unormale laboratorieverdier for kjemi, hematologi og urinanalyse under studien er rapportert.
Ved screening, baseline (dag -3), administreringsperiode (dag 1, dag 8) og post-test (dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TAK-438/CPH-010
  • U1111-1152-3926 (Registeridentifikator: UTN (WHO))
  • NCT02037477 (Registeridentifikator: Clinicaltrials.gov)
  • JapicCTI-142411 (Registeridentifikator: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150821 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på Vonoprazan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere