Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 3 oceniające działanie hamujące kwasowość wielokrotnych dawek doustnych wonoprazanu (TAK-438)

22 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte krzyżowe badanie farmakodynamiczne fazy 3 w celu oceny działania hamującego wydzielanie kwasu solnego przez TAK-438 20 mg z esomeprazolem 20 mg lub rabeprazolem sodowym 10 mg u zdrowych dorosłych mężczyzn

Celem tego badania jest zbadanie efektu hamowania kwasu przez wielokrotne dawki doustne wonoprazanu (TAK-438) i względnego wpływu vonoprazanu w porównaniu z dwoma kontrolami (esomeprazolem i rabeprazolem sodowym) u zdrowych japońskich dorosłych mężczyzn z intensywnym metabolizatorem CYP2C19 genotyp (EM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte krzyżowe badanie fazy 3 w celu oceny działania hamującego wydzielanie kwasu po 7 dniach wielokrotnych dawek vonoprazanu (20 mg na dawkę) i esomeprazolu (20 mg na dawkę) (Kohorta 1) lub vonoprazanu (20 mg na dawkę) i rabeprazolu sodowego (10 mg na dawkę) (Kohorta 2) u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii (genotyp CYP2C19: EM). W sumie będzie 20 uczestników, po 5 na grupę dla obu kohort 1 i 2. Co najmniej 2 uczestników z homo EM (*1/*1) lub hetero EM (*1/*2, *1/*3) ) Genotyp CYP2C19 zostanie zarejestrowany wśród 5 uczestników na grupę.

Lek testowany w tym badaniu nazywa się vonoprazan. To badanie będzie dotyczyć działania hamującego wydzielanie kwasu po 7 dniach wielokrotnych dawek vonoprazanu i esomeprazolu (kohorta 1) lub vonoprazanu i rabeprazolu sodowego (kohorta 2) u zdrowych dorosłych japońskich uczestników płci męskiej z genotypem CYP2C19 EM.

W badaniu weźmie udział łącznie 20 uczestników, po 5 na grupę dla obu kohort. Co najmniej 2 uczestników z genotypem homo EM (*1/*1) lub hetero EM (*1/*2, *1/*3) CYP2C19 zostanie zapisanych spośród 5 uczestników na grupę.

  • Grupa A, Kohorta 1: vonoprazan (20 mg w dawce przez 7 dni), a następnie esomeprazol (20 mg w dawce przez 7 dni)
  • Grupa B, Kohorta 1: esomeprazol (20 mg w dawce przez 7 dni), a następnie TAK-438 (20 mg w dawce przez 7 dni)
  • Grupa C, Kohorta 2: vonoprazan (20 mg w dawce przez 7 dni), a następnie rabeprazol sodowy (10 mg w dawce przez 7 dni)
  • Grupa D, Kohorta 2: rabeprazol sodowy (10 mg w dawce przez 7 dni), a następnie vonoprazan (20 mg w dawce przez 7 dni).

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przyjmowanie badanego leku o tej samej porze każdego dnia przez cały czas trwania badania. Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Japonii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 31 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest zdrowym japońskim dorosłym ochotnikiem płci męskiej.
  2. Jest w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Został potwierdzony podczas genotypowania CYP2C19 jako ekstensywny metabolizm [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
  4. Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu.
  5. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  6. Waży 50 kg lub więcej i ma wskaźnik masy ciała (BMI) 18,5 lub więcej i mniej niż 25,0 kg/m^2 w momencie badania przesiewowego lub przyjęcia (Dzień -3).
  7. H. pylori-ujemny podczas badań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeszedł resekcję górnego odcinka przewodu pokarmowego lub wagotomię.
  2. Stwierdzono, że ma niedokwasowość lub bezkwasowość.
  3. Ma obecną lub przeszłą historię choroby związanej z kwasem (refluksowe zapalenie przełyku, wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, nienadżerkowy refluks żołądkowo-przełykowy, przełyk Barretta, zespół Zollingera-Ellisona itp.).
  4. Został poddany eradykacji H. pylori w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  5. Ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
  6. Ma znaną nadwrażliwość lub alergię na leki lub pokarm.
  7. Ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  8. Ma słaby obwodowy dostęp żylny.
  9. Pobrano 200 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku lub 400 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku .
  10. Pobrano całkowitą objętość 800 ml lub więcej pełnej krwi w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  11. Został pobrany składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  12. Wymaga leczenia dowolnym z wykluczonych leków określonych w badaniu lub wymaga odżywiania się suplementami witaminowymi lub pokarmami zabronionymi w badaniu.
  13. Otrzymał badany lek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  14. Otrzymał vonoprazan (TAK-438) w przeszłości.
  15. Ma historię raka.
  16. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcję serologiczną na kiłę podczas badania przesiewowego.
  17. Ma nieprawidłowy, istotny klinicznie elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (Dzień -3).
  18. Ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne przesiewowe lub wstępne (dzień -3), które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub pacjenta z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > dwukrotność górnej granicy normy.
  19. Jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  20. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego prawdopodobnie nie będzie przestrzegał protokołu lub nie nadaje się z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja A (Kohorta 1): Wonoprazan + Esomeprazol
Vonoprazan (TAK-438) 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 7 dni; następnie esomeprazol 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • TAK-438
  • Takecab®
Lek: Ezomeprazol
Kapsułki esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Nexium (esomeprazol)
Eksperymentalny: Sekwencja B (kohorta 1): esomeprazol + wonoprazan
Esomeprazol 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni, po czym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni; następnie vonoprazan 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • TAK-438
  • Takecab®
Lek: Ezomeprazol
Kapsułki esomeprazolu
Inne nazwy:
  • Nexium (esomeprazol)
Eksperymentalny: Sekwencja C (Kohorta 2): wonoprazan + sól sodowa rabeprazolu
Vonoprazan 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni, po czym następuje okres wypłukiwania trwający co najmniej 7 dni; następnie rabeprazol sodowy 10 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • TAK-438
  • Takecab®
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Tabletki sodowe rabeprazolu
Inne nazwy:
  • Pariet (rabeprazol)
Eksperymentalny: Sekwencja D (kohorta 2): sól sodowa rabeprazolu + wonoprazan
Rabeprazol sodowy 10 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni, po czym następuje okres wypłukiwania przez co najmniej 7 dni; następnie vonoprazan 20 mg, doustnie, raz dziennie przez 7 dni.
Lek: Wonoprazan
Tabletki Wonoprazanu
Inne nazwy:
  • TAK-438
  • Takecab®
Lek: Sól sodowa rabeprazolu
Tabletki sodowe rabeprazolu
Inne nazwy:
  • Pariet (rabeprazol)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebieg czasowy pH wewnątrzżołądkowego w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Na początku (dzień -2 do dnia -1), okres podawania (dni 1 do dnia 2 i dni 7 do dnia 8)
PH wewnątrzżołądkowe mierzono w sposób ciągły przez 24 godziny (godz.) za pomocą monitora pH. Współczynnik czasu utrzymywania pH (HTR) to procent czasu utrzymywania pH na określonym poziomie. Na przykład pH 4 HTR to procent czasu, w którym pH = 4.
Na początku (dzień -2 do dnia -1), okres podawania (dni 1 do dnia 2 i dni 7 do dnia 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 31 dni
Częstość zdarzeń niepożądanych według typu, ciężkości, czasu do wystąpienia. Zdarzenia niepożądane definiuje się jako wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, zgłaszane od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej dawki badanego leku.
31 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi zmianami parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, linia wyjściowa (dzień -3, dzień -2, dzień -1), okres podawania (dzień 1, dzień 2, dzień 7, dzień 8) i po teście (dzień 28)
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała (pomiar w jamie ustnej lub bębenku), ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (po tym, jak uczestnik odpoczywał przez co najmniej 5 minut) i puls (bpm).
Podczas badania przesiewowego, linia wyjściowa (dzień -3, dzień -2, dzień -1), okres podawania (dzień 1, dzień 2, dzień 7, dzień 8) i po teście (dzień 28)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (w spoczynku).
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, linia wyjściowa (dzień -3), okres podawania (dzień 8) i po teście (dzień 28)
Podczas badania przesiewowego, linia wyjściowa (dzień -3), okres podawania (dzień 8) i po teście (dzień 28)
Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, linia wyjściowa (dzień -3), okres podawania (dzień 1, dzień 8) i po teście (dzień 28)
Podana jest liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi chemii, hematologii i analizy moczu podczas badania.
Podczas badania przesiewowego, linia wyjściowa (dzień -3), okres podawania (dzień 1, dzień 8) i po teście (dzień 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-438/CPH-010
  • U1111-1152-3926 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))
  • NCT02037477 (Identyfikator rejestru: Clinicaltrials.gov)
  • JapicCTI-142411 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
  • JapicCTI-R150821 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Wonoprazan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj