Исследование фазы 3 по оценке кислотоингибирующего действия многократных пероральных доз вонопразана (TAK-438)

Критерии включения:

1. Здоровый японский взрослый мужчина-волонтер.
2. Возраст от 20 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.
3. Было подтверждено при генотипировании CYP2C19 как активный метаболизатор [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. Способен понимать и соблюдать требования протокола.
5. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия до начала любых процедур исследования.
6. Весит 50 кг или более и имеет индекс массы тела (ИМТ) 18,5 или более и менее 25,0 кг/м^2 при скрининге или госпитализации (день -3).
7. H. pylori-отрицательный при скрининге.

Критерий исключения:

1. Перенесла резекцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта или ваготомию.
2. Было определено наличие гипоацидности или анацидности.
3. Имеет настоящее или прошлое заболевание, связанное с кислотой (рефлюкс-эзофагит, язва желудка, язва двенадцатиперстной кишки, неэрозивный гастроэзофагеальный рефлюкс, пищевод Барретта, синдром Золлингера-Эллисона и т. д.).
4. Прошел эрадикацию H. pylori в течение 6 месяцев до начала приема исследуемого препарата.
5. Имеет неконтролируемое, клинически значимое неврологическое, сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, метаболическое, желудочно-кишечное или эндокринное заболевание или другие отклонения, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
6. Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на лекарства или продукты питания.
7. Имеет историю злоупотребления наркотиками (определяется как любое незаконное употребление наркотиков) или злоупотребления алкоголем в течение 5 лет до начала приема исследуемого препарата.
8. Имеет плохой периферический венозный доступ.
9. Было взято 200 мл или более цельной крови в течение 4 недель (28 дней) до начала введения исследуемого препарата или 400 мл или более цельной крови было взято в течение 12 недель (84 дней) до начала введения исследуемого препарата. .
10. В течение 52 недель (364 дней) до начала приема исследуемого препарата был взят общий объем цельной крови 800 мл или более.
11. В течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата был проведен забор компонентов крови.
12. Требуется лечение любым из исключенных лекарств, указанных в исследовании, или требуется питание любыми витаминными добавками или продуктами, запрещенными в исследовании.
13. Получал исследуемое лекарство в течение 16 недель (112 дней) до начала приема исследуемого лекарственного средства.
14. В прошлом получал вонопразан (ТАК-438).
15. В анамнезе рак.
16. Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологическую реакцию на сифилис при скрининге.
17. Имеет при скрининге или поступлении (День -3) аномальную клинически значимую электрокардиограмму (ЭКГ).
18. Имеет аномальные лабораторные значения при скрининге или при поступлении (день -3), которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или субъекта со следующими лабораторными отклонениями: аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > в два раза превышает верхнюю границу нормального диапазона.
19. Является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
20. Участник, который, по мнению исследователя или суб-исследователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по каким-либо другим причинам.