Phase-3-Studie zur Bewertung der säurehemmenden Wirkung mehrerer oraler Dosen von Vonoprazan (TAK-438)

Einschlusskriterien:

1. Ist ein gesunder japanischer erwachsener männlicher Freiwilliger.
2. Ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 20 bis einschließlich 45 Jahre alt.
3. Wurde bei der CYP2C19-Genotypisierung als extensiver Metabolisierer bestätigt [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. Kann die Protokollanforderungen verstehen und einhalten.
5. Der Teilnehmer unterschreibt und datiert eine schriftliche Einwilligungserklärung vor Beginn jeglicher Studienverfahren.
6. Wiegt 50 kg oder mehr und hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 oder mehr und weniger als 25,0 kg/m^2 beim Screening oder bei der Aufnahme (Tag -3).
7. H. pylori-negativ beim Screening.

Ausschlusskriterien:

1. Hat sich einer Resektion des oberen Gastrointestinaltrakts oder einer Vagotomie unterzogen.
2. Es wurde eine Hypoazidität oder Anazidität festgestellt.
3. Hat eine gegenwärtige oder vergangene Vorgeschichte von säurebedingten Erkrankungen (Refluxösophagitis, Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür, nicht-erosiver gastroösophagealer Reflux, Barrett-Ösophagus, Zollinger-Ellison-Syndrom usw.).
4. Wurde innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einer Eradikation von H. pylori unterzogen.
5. Hat unkontrollierte, klinisch signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, renale, metabolische, gastrointestinale oder endokrine Erkrankungen oder andere Anomalien, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme beeinträchtigen oder die Studienergebnisse möglicherweise verfälschen können.
6. Hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Medikamente oder Lebensmittel.
7. Hat eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (definiert als jeder illegale Drogenkonsum) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments.
8. Hat einen schlechten Zugang zu den peripheren Venen.
9. 200 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden oder 400 ml oder mehr Vollblut innerhalb von 12 Wochen (84 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurden .
10. Hatte ein Gesamtvolumen von 800 ml oder mehr Vollblut, das innerhalb von 52 Wochen (364 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments entnommen wurde.
11. Wurde innerhalb von 2 Wochen (14 Tagen) vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments einer Blutkomponentenentnahme unterzogen.
12. Benötigt eine Behandlung mit einem der ausgeschlossenen Medikamente, die in der Studie angegeben sind, oder eine Ernährung mit Vitaminpräparaten oder in der Studie verbotenen Lebensmitteln.
13. Hat die Studienmedikation innerhalb von 16 Wochen (112 Tagen) vor Beginn der Verabreichung der Studienmedikation erhalten.
14. Hat in der Vergangenheit Vonoprazan (TAK-438) erhalten.
15. Hat eine Vorgeschichte von Krebs.
16. Hat ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), den Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, den humanen Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper/Antigen oder eine serologische Reaktion auf Syphilis beim Screening.
17. Hat ein Screening oder eine Aufnahme (Tag -3) mit einem abnormalen klinisch signifikanten Elektrokardiogramm (EKG).
18. Hat abnormale Screening- oder Aufnahme-Laborwerte (Tag -3), die auf eine klinisch signifikante Grunderkrankung hinweisen, oder Proband mit den folgenden Laboranomalien: Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs.
19. Ist ein direktes Familienmitglied, ein Mitarbeiter des Studienzentrums oder in einem abhängigen Verhältnis zu einem Mitarbeiter des Studienzentrums, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Elternteil, Kind, Geschwister) oder unter Zwang zustimmen kann.
20. Teilnehmer, der nach Meinung des Prüfarztes oder Unterprüfarztes das Protokoll wahrscheinlich nicht einhalten wird oder aus anderen Gründen ungeeignet ist.