Fase 3-undersøgelse til evaluering af den syrehæmmende effekt af multiple orale doser af Vonoprazan (TAK-438)

Inklusionskriterier:

1. Er en sund japansk voksen mandlig frivillig.
2. Er i alderen 20 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
3. Er blevet bekræftet ved CYP2C19-genotypebestemmelse som en omfattende metabolisator [EM (*1/*1,*1/*2,*1/*3)].
4. I stand til at forstå og overholde protokolkravene.
5. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig informeret samtykkeformular forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
6. Vejer 50 kg eller mere og har kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 eller mere og mindre end 25,0 kg/m^2 ved screening eller indlæggelse (dag -3).
7. H. pylori-negativ ved screening.

Ekskluderingskriterier:

1. Har gennemgået resektion af den øvre mave-tarmkanal eller vagotomi.
2. Var fast besluttet på at have hypoaciditet eller anaciditet.
3. Har en nuværende eller tidligere historie med syrerelateret sygdom (refluks-øsofagitis, mavesår, duodenalsår, ikke-erosiv gastroøsofageal refluks, Barretts spiserør, Zollinger-Ellisons syndrom osv.).
4. Har gennemgået udryddelse af H. pylori inden for 6 måneder før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration.
5. Har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller andre abnormiteter, som kan påvirke forsøgspersonens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
6. Har en kendt overfølsomhed eller allergi over for medicin eller mad.
7. Har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 5 år før starten på studiets medicinadministration.
8. Har dårlig perifer venøs adgang.
9. Fik udtaget 200 ml eller mere fuldblod inden for 4 uger (28 dage) før påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration eller 400 ml eller mere fuldblod inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelsen af ​​undersøgelseslægemidlets administration .
10. Fik udtaget et samlet volumen på 800 ml eller mere fuldblod inden for 52 uger (364 dage) før påbegyndelsen af ​​studiets lægemiddeladministration.
11. Har gennemgået blodkomponentudtagning inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af administrationen af ​​studielægemidlet.
12. Kræver behandling med nogen af ​​de udelukkede lægemidler specificeret i undersøgelsen eller kræver ernæring med vitamintilskud eller fødevarer, der er forbudt i undersøgelsen.
13. Har modtaget undersøgelsesmedicin inden for 16 uger (112 dage) forud for påbegyndelse af administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet.
14. Har tidligere modtaget vonoprazan (TAK-438).
15. Har en historie med kræft.
16. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologisk reaktion for syfilis ved screening.
17. Har en screening eller indlæggelse (dag -3) unormalt klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG).
18. Har unormale laboratorieværdier for screening eller indlæggelse (dag -3), der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller forsøgsperson med følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) > to gange den øvre grænse for normalområdet.
19. Er et nærmeste familiemedlem, studiestedsmedarbejder eller i et afhængigt forhold til en studiestedsmedarbejder, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
20. Deltager, som efter investigator eller sub-investigator næppe vil overholde protokollen eller af andre årsager er uegnet.