Preoperatiivisen antitrombiinilisän turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään korkean riskin kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus
keskiviikko 27. helmikuuta 2019 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC
Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus preoperatiivisen antitrombiinilisän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joille tehdään suuren riskin sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisperäisen antitrombiini III (AT-III [ihminen]) lisäravinteen turvallisuus ja tehokkuus ennen suuren riskin ei-kiireellistä sydänleikkausta, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus (CPB).
Yhteensä 404 aikuista CPB:tä saavaa henkilöä, jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit, suunniteltiin satunnaistetuksi saamaan joko AT-III (ihminen) tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata koehenkilöiden prosenttiosuutta mihin tahansa 7:n vakavan sairastuvuuden komposiitin komponenttiin (leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, aivohalvaus, akuutti munuaisvaurio ([AKI]), kirurginen uudelleentutkimus, valtimo- tai laskimotromboembolinen tapahtuma, pitkittynyt mekaaninen ventilaatio tai infektio) kahden potilasryhmän välillä, jotka on jaettu satunnaisesti saamaan preoperatiivista AT-III-lisää (ihminen) (antitrombiini III ([ihminen ]) tai lumelääkettä.
Tämän kliinisen tutkimuksen toissijaiset tavoitteet olivat seuraavat:
- Vertaa leikkauksen jälkeisiä antitrombiini III (AT) tasoja tehohoitoyksikössä (ICU) AT-III (ihminen) hoitoryhmän ja lumelääkekontrolliryhmän välillä
Seuraavien perioperatiivisten tulosten vertaaminen AT-III (ihminen) hoitoryhmän ja lumelääkekontrolliryhmän välillä:
- Leikkauksen jälkeinen verenvuoto rinnasta ensimmäisten 12 ja 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
- Verensiirtovaatimukset
- Tarve kirurgiseen uudelleentutkimukseen
- Alhaisen sydämen minuuttitilavuuden oireyhtymä
- Sydäninfarkti (MI)
- Aivohalvaus
- AKI
- Valtimo- tai laskimotromboemboliset tapahtumat
- Infektiot
- Pitkäaikainen koneellinen ilmanvaihto (>24 tuntia)
- Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus kaikista syistä
- ICU-oleskelun kesto
- Pitkäaikainen tehohoitojakso (>6 päivää)
- Sairaalahoidon pituus
Lisäksi turvallisuustavoitteisiin sisältyi AT III (ihminen) kliinisen turvallisuuden arviointi, mukaan lukien haittatapahtumat (AE), verenvuotoriskit, kliiniset laboratoriotestit, fyysinen tutkimus ja elintoiminnot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- VA Medical Center - San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Jackson Memorial Hospital at University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62794
- Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Indiana Ohio Heart
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Heart Center of IN, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Kentucky Clinic
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University Medical
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04102
- Maine Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Saint Luke's Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- CHI Health Nebraska Heart Medical Office
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
- Sanford Health Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
- Summa Health Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- University of Toledo Medical Center
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Baptist Memorial Hospital Memphis
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- St. Thomas Health
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Memorial Hermann Memorial City Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Cardiothoracic Surgical Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen.
- Vähintään 18-vuotias.
- Koehenkilö tarvitsi ei-hätäperäistä sydänleikkausta CPB:llä.
Sallitut sydänleikkaustyypit: monimutkaiset/yhdistelmätoimenpiteet (CABG+venttiili), kaksois-/kolmiläppäkorjaus/vaihto, nousevan aortan/aorttakaaren leikkaukset. Eristetty CABG tai yksiventtiilin korjaus/vaihdot sallittiin vain, jos koehenkilö oli saanut ennen leikkausta hepariinia > 2 päivää.
- Protokollaversion 4.0 (muutos 3, päivätty 2. huhtikuuta 2015) sisällyttämisen jälkeen tätä kriteeriä tarkistettiin niin, että se sisältää monimutkaiset/yhdistelmätoimenpiteet (CABG+venttiili), kaksois-/kolmiläppäkorjaukset/vaihdot, nousevan aortan/aorttakaaren leikkaukset (ilman lähtötilannetta). AT-tason rajoitus tai preoperatiivinen hepariinitarve). TAI eristetty CABG tai yhden venttiilin korjaus/vaihdot sallittiin vain, jos joko (a) AT-taso oli alle 80 % TAI (b) ennen leikkausta saatiin hepariinia ([UFH vähintään 12 tuntia; LMWH yli 5 päivää).
Tutkittavan AT:n lähtötaso oli alle 80 %.
- Protokollaversion 3.0 (muutos 2, päivätty 2. syyskuuta 2014) sisällyttämisen jälkeen tämä muutettiin siten, että Kohteen esiseulonta/seulonta ja paikallinen laboratorio-AT-taso oli alle 80 %.
- Pöytäkirjaversion 4.0 (muutos 3, päivätty 2. huhtikuuta 2015) sisällyttämisen jälkeen tämä kriteeri poistettiin ja merkittiin "Ei sovellettavissa – jätetty tarkoituksella tyhjäksi tiedonhallintatarkoituksiin (yhdenmukaisuus eCRF-kelpoisuuskriteerien keräämisessä historiallisesti)."
- Tutkittava oli allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen.
- Tutkittava oli valmis noudattamaan kaikkia protokollan näkökohtia, mukaan lukien verinäytteiden otto, koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde tarvitsi kiireellistä leikkausta.
- Kohde tarvitsi sydämensiirron.
- Tutkittava tarvitsi minimaalisesti invasiivista leikkausta.
- Tutkittavalla oli aiemmin sydänleikkaus.
- Koehenkilöllä oli tarttuva endokardiitti.
- Koehenkilöllä oli tromboembolisia tapahtumia, aivohalvaus tai ST-kohonnut MI 7 päivän sisällä leikkauksesta.
- Koehenkilöllä oli kardiogeeninen shokki leikkauksen aikana.
- Koehenkilöllä oli munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinitasot >2 mg/dl tai krooninen dialyysi.
- Tutkittavalla oli maksan toimintahäiriö: aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) nousi ≥ 2 kertaa paikallisten laboratorionormaalien ylärajan yläpuolelle.
- Kohde sai Clopidogrel®- ja Ticagrelor®-hoitoa 5 päivän sisällä ennen leikkausta, Prasugrel® 7 päivää ennen leikkausta ja glykoproteiini IIb/IIIa-reseptorin salpaajia 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
- Kohdetta hoidettiin uusilla oraalisilla antikoagulantteilla (Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®) 48 tunnin sisällä ennen leikkausta.
- Kohde sai K-vitamiiniantagonistihoitoa ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3 leikkauspäivänä.
- Koehenkilön verihiutaleiden määrä oli <120 000/μl.
- Tutkittavalla on ollut synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö tai sitä epäillään.
- Koehenkilöllä on ollut anafylaktisia reaktioita vereen tai veren komponentteihin.
- Koehenkilöllä oli allergioita tutkimuslääkkeen apuaineille.
- Koehenkilö oli kieltäytynyt vastaanottamasta allogeenista veriperäisten tuotteiden siirtoa.
- Kohde oli saanut AT-hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Kohde oli raskaana. Kohde oli osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AT-III (ihminen)
Yksi suonensisäinen annos AT-III:ta (ihminen), joka riittää saavuttamaan 20 %:n (prosenttipisteen) absoluuttisen lisäyksen hoitoa edeltäviin AT-tasoihin seuraavan kaavan mukaisesti: Tarvittava AT-III (ihmisen) annos (IU) = (20) × (kohteen paino kg) / 1,4 |
AT-III (ihminen) on antitrombiinikonsentraatti, joka on valmistettu yhdistetystä ihmisen plasmasta.
AT-III (ihminen) toimitetaan pakastekuivattuna valmisteena suonensisäiseen käyttöön.
AT-III (ihminen) valmiste liuotetaan 10 tai 20 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ennen suonensisäistä antoa.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeen kerta-annos suonensisäisesti tilavuudessa, joka vastaa lasketun AT-III (ihmisen) annoksen määrää.
|
0,9 % natriumkloridi injektiota varten, Yhdysvaltain farmakopea
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin merkittävä sairastuvuusyhdistelmän komponentti
Aikaikkuna: Jopa päivä 30 +/- 4 päivää
|
Merkittävimmät sairastuvuusyhdistelmät, jotka määritellään yhdistelmäksi, joka koostuu yhdestä tai useammasta seuraavista:
|
Jopa päivä 30 +/- 4 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GTI1307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .