Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A preoperatív antitrombin-kiegészítés biztonságossága és hatékonysága magas kockázatú kardiopulmonális bypass-kezelésen átesett betegeknél

2019. február 27. frissítette: Grifols Therapeutics LLC

Prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a preoperatív antitrombin-kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére azoknál a betegeknél, akiknél nagy kockázatú szívműtéten esnek át kardiopulmonális bypass segítségével

Ez egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak a célja az emberi eredetű antitrombin III (AT-III [humán) kiegészítés biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a nagy kockázatú, nem sürgősségi, kardiopulmonális bypass-szal (CPB) végzett szívműtét előtt. Összesen 404 CPB-n átesett felnőtt alanyt, akik megfeleltek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, véletlenszerű besorolást terveztek, hogy AT-III (humán) vagy placebót kapjanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy összehasonlítsa az alanyok százalékos arányát egy 7 fős morbiditási összetétel bármely összetevőjével (posztoperatív mortalitás, stroke, akut vesekárosodás ([AKI]), sebészeti újrafeltárás, artériás vagy vénás thromboemboliás esemény, hosszan tartó gépi lélegeztetés vagy fertőzés) 2 alanycsoport között, akiket véletlenszerűen osztottak ki az AT-III (humán) (Antithrombin-III ([Human ]) vagy Placebo preoperatív kiegészítésére.

Ennek a klinikai vizsgálatnak a másodlagos céljai a következők voltak:

  • A posztoperatív antitrombin III (AT) szintjének összehasonlítása az intenzív osztályon (ICU) az AT-III (humán) kezelési csoport és a placebo kontrollcsoport között

  • A következő perioperatív eredmények összehasonlítása az AT-III (humán) kezelési csoport és a placebo kontrollcsoport között:

    • Posztoperatív mellkasi vérveszteség a műtét utáni első 12 és 24 órában
    • Transzfúziós követelmények
    • Sebészeti újrafeltárás szükségessége
    • Alacsony perctérfogat szindróma
    • Szívinfarktus (MI)
    • Stroke
    • AKI
    • Artériás vagy vénás thromboemboliás események
    • Fertőzések
    • Hosszan tartó gépi szellőztetés (>24 óra)
    • Minden ok miatti posztoperatív mortalitás
    • Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
    • Hosszan tartó intenzív osztályos tartózkodás (>6 nap)
    • A kórházi tartózkodás hossza

Ezenkívül a biztonsági célkitűzések közé tartozott az AT III (humán) klinikai biztonságossági értékelése, beleértve a nemkívánatos eseményeket (AE), a vérzés kockázatát, a klinikai laboratóriumi vizsgálatokat, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

425

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • VA Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital at University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62794
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Egyesült Államok, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart Medical Office
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58103
        • Sanford Health Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Health Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő.
  2. Legalább 18 éves.
  3. Az alanynak nem sürgős szívműtétre volt szüksége CPB-vel.

  4. Engedélyezett szívműtétek típusai: komplex/kombinált eljárások (CABG+billentyű), dupla/hármas billentyű javítás/csere, ascendens aorta/aortaív műtétek. Izolált CABG vagy egybillentyűs javítás/csere csak akkor volt megengedett, ha az alany a műtét előtt több mint 2 napos heparint kapott.

    - A 4.0-s protokoll beépítését követően (3. módosítás, 2015. április 2.) ezt a kritériumot felülvizsgálták, hogy magában foglalja a komplex/kombinált eljárásokat (CABG+szelep), a kettős/hármas billentyűk javítását/cseréjét, a felszálló aorta/aortaív műtéteket (alapvonal nélkül). AT szintű korlátozás vagy preoperatív heparinszükséglet). VAGY izolált CABG vagy egybillentyűs javítás/csere csak akkor megengedett, ha (a) az AT szint 80% alatt volt VAGY (b) preoperatív heparint kapott ([UFH legalább 12 órán át; LMWH több mint 5 napig).

  5. Az alany kiindulási AT szintje kevesebb, mint 80%.

    • A Protokoll 3.0-s verziójának beépítését követően (2014. szeptember 2-i 2. módosítás) a következőre módosult: Az alany előszűrése/szűrése és kiindulási helyi laboratóriumi AT szintje kevesebb, mint 80%.
    • A protokoll 4.0-s verziójának beépítését követően (2015. április 2-i 3. módosítás) ezt a feltételt törölték, és a következőként jegyezték meg: "Nem alkalmazható – adatkezelési célból szándékosan üresen hagyták (konzisztencia a jogosultsági feltételek eCRF rögzítésében).
  6. Az alany aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
  7. Az alany a vizsgálat teljes időtartama alatt hajlandó volt megfelelni a protokoll minden szempontjának, beleértve a vérmintavételt is.

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany sürgősségi műtétre szorult.
  2. Az alanynak szívátültetésre volt szüksége.
  3. Az alanynak minimálisan invazív műtétre volt szüksége.
  4. Az alanynak korábban szívműtéte volt.
  5. Az alany fertőző endocarditisben szenvedett.
  6. Az alanynál thromboemboliás események, stroke vagy ST-emelkedett MI volt a műtét után 7 napon belül.
  7. Az alany kardiogén sokkot kapott a műtét idején.
  8. Az alanynak veseműködési zavara volt: kreatininszint >2 mg/dl vagy krónikus dialízis.
  9. Az alany májműködési zavarban szenvedett: az aszpartát-aminotranszferáz (AST), az alanin-aminotranszferáz (ALT) szintje ≥2-szeresére emelkedett a helyi laboratóriumi normál tartományok felső határa fölé.
  10. Az alany a műtét előtt 5 napon belül Clopidogrel® és Ticagrelor®, a műtét előtt 7 napon belül Prasugrel®, a műtét után 24 órán belül glikoprotein IIb/IIIa receptor blokkolók részesültek.
  11. Az alany a műtét előtt 48 órán belül új orális antikoagulánsokkal (Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®) kapott kezelést.
  12. Az alany K-vitamin antagonista terápiában részesült, és a nemzetközi normalizált arány (INR) >1,3 volt a műtét napján.
  13. Az alany vérlemezkeszáma <120 000/μl volt.
  14. Az alanynak veleszületett vagy szerzett véralvadási rendellenessége volt, vagy annak gyanúja volt.
  15. Az alany anamnézisében anafilaxiás reakció(k) szerepelt vérrel vagy vérkomponensekkel szemben.
  16. Az alany allergiás volt a vizsgálati gyógyszer segédanyagaira.
  17. Az alany megtagadta a vérből származó termékek allogén transzfúzióját.
  18. Az alany AT-kezelésben részesült a szűrővizsgálatot megelőző utolsó 3 hónapban.
  19. Az alany terhes volt. Az alany a Szűrőlátogatás előtti utolsó 3 hónapban részt vett bármely más vizsgálati vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AT-III (emberi)

Az AT-III (humán) egyszeri intravénás dózisa elegendő ahhoz, hogy 20%-os (százalékpontos) abszolút növekedést érjen el a kezelés előtti AT szinthez képest, a következő képlet szerint:

Szükséges AT-III (emberi) dózis (NE) = (20) × (az alany súlya kg-ban) / 1,4
Biológiai: AT-III (emberi)
Az AT-III (humán) egy antitrombin koncentrátum, amelyet egyesített emberi plazmából állítanak elő. Az AT-III (humán) fagyasztva szárított készítmény intravénás alkalmazásra. Az AT-III (humán) készítményt 10 vagy 20 ml steril injekcióhoz való vízben kell feloldani intravénás beadás előtt.
Más nevek:
  • Antitrombin
Placebo Comparator: Placebo
Placebo egyszeri intravénás beadása a számított AT-III (humán) dózis térfogatával egyenértékű térfogatban.
Egyéb: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz, Egyesült Államok Gyógyszerkönyve
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik valamely súlyos morbiditási összetett komponenssel rendelkeznek
Időkeret: Legfeljebb 30 nap +/- 4 nap

A súlyos megbetegedések összetettsége a következők közül egy vagy több összetevőjeként definiálva:

  1. Posztoperatív mortalitás (a műtétet követő 30 napon belül vagy az elsődleges kórházi kezelés során bekövetkezett halálesetek).
  2. Stroke (az agyi vérellátás zavara miatt hirtelen fellépő fokális vagy globális neurológiai deficit klinikai diagnózisa).
  3. Akut vesekárosodás (a szérum kreatininszintjének emelkedése >2,0 mg/dl-re és a kiindulási szint kétszeresére vagy a műtét utáni dialízis új igénye).
  4. Sebészeti újrafelderítés (visszatérés a műtőbe vérzés, tamponálás, graft elzáródás vagy egyéb szívbetegség miatt).
  5. Artériás vagy vénás thromboemboliás esemény (perioperatív myocardialis vagy mesenterialis infarktus, perifériás thromboembolia, akut coronariagraft thrombosis, intracardialis trombózis, mélyvénás trombózis, tüdőembólia).
  6. Hosszan tartó gépi szellőztetés (>24 óra).
  7. Fertőzés (mély szegycsont-sebfertőzés és/vagy véráramfertőzés).
Legfeljebb 30 nap +/- 4 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Grifols Therapeutics LLC

Együttműködők

Covance
Clinipace Worldwide

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GTI1307

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívműtét

Klinikai vizsgálatok a AT-III (emberi)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel