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Sicherheit und Wirksamkeit der präoperativen Antithrombin-Supplementierung bei Patienten, die sich einem kardiopulmonalen Bypass mit hohem Risiko unterziehen

27. Februar 2019 aktualisiert von: Grifols Therapeutics LLC

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer präoperativen Antithrombin-Supplementierung bei Patienten, die sich einer Hochrisiko-Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von humanem Antithrombin III (AT-III [Mensch]) zu bestimmen Ergänzung vor einer risikoreichen, nicht notfallmäßigen Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB). Insgesamt 404 erwachsene Probanden, die sich einer CPB unterziehen und die Zulassungskriterien für die Studie erfüllen, sollten randomisiert entweder AT-III (Mensch) oder Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser klinischen Studie bestand darin, den Prozentsatz der Probanden mit einer beliebigen Komponente einer 7-Punkte-Kombination zur Hauptmorbidität (postoperative Mortalität, Schlaganfall, akute Nierenschädigung ([AKI]), erneute chirurgische Untersuchung, arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis, verlängerte mechanische Beatmung oder Infektion) zwischen 2 Gruppen von Probanden, die nach dem Zufallsprinzip einer präoperativen Ergänzung mit AT-III (Mensch) (Antithrombin-III ([Mensch]) oder Placebo zugewiesen wurden.

Die sekundären Ziele dieser klinischen Studie waren die folgenden:

  • Vergleich der postoperativen Antithrombin III (AT)-Spiegel bei der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) zwischen der AT-III-Behandlungsgruppe (Mensch) und der Placebo-Kontrollgruppe

  • Vergleich der folgenden perioperativen Ergebnisse zwischen der AT-III-Behandlungsgruppe (Mensch) und der Placebo-Kontrollgruppe:

    • Postoperativer Thoraxdrainage-Blutverlust in den ersten 12 und 24 Stunden nach der Operation
    • Transfusionsanforderungen
    • Notwendigkeit einer erneuten chirurgischen Untersuchung
    • Syndrom mit niedrigem Herzzeitvolumen
    • Myokardinfarkt (MI)
    • Schlaganfall
    • AKI
    • Arterielle oder venöse thromboembolische Ereignisse
    • Infektionen
    • Längere mechanische Beatmung (>24 Stunden)
    • Postoperative Gesamtmortalität
    • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
    • Längerer Aufenthalt auf der Intensivstation (>6 Tage)
    • Dauer des Krankenhausaufenthaltes

Zu den Sicherheitszielen gehörte außerdem die Bewertung der klinischen Sicherheit von AT III (Mensch), einschließlich unerwünschter Ereignisse (UE), Blutungsrisiken, klinischer Labortests, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital at University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62794
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart Medical Office
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • Sanford Health Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Health Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich.
  2. Mindestens 18 Jahre alt.
  3. Der Proband benötigte eine nicht notfallmäßige Herzoperation mit CPB.

  4. Zulässige Arten von Herzoperationen: komplexe/kombinierte Eingriffe (CABG+Klappe), Reparatur/Ersatz von Doppel-/Dreifachklappen, Operationen der aufsteigenden Aorta/Aortenbogen. Isolierte CABG- oder einzelne Klappenreparaturen/-austausche waren nur zulässig, wenn der Proband präoperativ mehr als 2 Tage lang Heparin erhalten hatte.

    - Nach der Einbeziehung von Protokoll Version 4.0 (Änderung 3 vom 2. April 2015) wurde dieses Kriterium überarbeitet, um komplexe/kombinierte Eingriffe (CABG+Klappe), Doppel-/Dreifachklappenreparatur/-ersatz, Operationen der aufsteigenden Aorta/des Aortenbogens (ohne Basislinie) einzubeziehen AT-Level-Einschränkung oder präoperativer Heparinbedarf). ODER isolierte CABG- oder Einzelklappenreparaturen/-ersatz waren nur zulässig, wenn entweder (a) der AT-Wert unter 80 % lag ODER (b) präoperatives Heparin erhalten wurde ([UFH für mindestens 12 Stunden; LMWH für mehr als 5 Tage).

  5. Der Proband hatte einen AT-Ausgangswert von weniger als 80 %.

    • Nach der Einbeziehung der Protokollversion 3.0 (Änderung 2 vom 2. September 2014) wurde dies geändert in: Der Proband hatte einen Vorscreening/Screening- und Baseline-AT-Wert im lokalen Labor von weniger als 80 %.
    • Nach der Einbindung der Protokollversion 4.0 (Änderung 3 vom 2. April 2015) wurde dieses Kriterium gelöscht und mit dem Vermerk „Nicht zutreffend – aus Datenverwaltungsgründen absichtlich leer gelassen (Konsistenz bei der eCRF-Erfassung der Zulassungskriterien in der Vergangenheit)“ versehen.
  6. Der Proband hatte die Einverständniserklärung unterschrieben.
  7. Der Proband war bereit, während der gesamten Dauer der Studie alle Aspekte des Protokolls, einschließlich der Blutentnahme, einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt benötigte eine Notoperation.
  2. Das Subjekt benötigte eine Herztransplantation.
  3. Das Subjekt benötigte den Einsatz einer minimalinvasiven Operation.
  4. Der Proband hatte zuvor eine Herzoperation.
  5. Das Subjekt hatte eine infektiöse Endokarditis.
  6. Der Patient hatte innerhalb von 7 Tagen nach der Operation thromboembolische Ereignisse, einen Schlaganfall oder einen ST-erhöhten Myokardinfarkt.
  7. Der Patient hatte zum Zeitpunkt der Operation einen kardiogenen Schock.
  8. Der Proband hatte eine Nierenfunktionsstörung: Kreatininspiegel >2 mg/dl oder chronische Dialyse.
  9. Das Subjekt hatte eine Leberfunktionsstörung: Anstieg der Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) um das ≥ 2-fache über der Obergrenze der lokalen Labornormalbereiche.
  10. Der Proband erhielt innerhalb von 5 Tagen vor der Operation eine Behandlung mit Clopidogrel® und Ticagrelor®, innerhalb von 7 Tagen vor der Operation mit Prasugrel® und innerhalb von 24 Stunden nach der Operation mit Glykoprotein-IIb/IIIa-Rezeptorblockern.
  11. Der Proband wurde innerhalb von 48 Stunden vor der Operation mit neuen oralen Antikoagulanzien (Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®) behandelt.
  12. Der Proband hatte am Tag der Operation eine Vitamin-K-Antagonisten-Therapie und eine International Normalised Ratio (INR) von >1,3.
  13. Der Proband hatte eine Thrombozytenzahl von <120.000/μl.
  14. Der Proband hatte in der Vorgeschichte oder vermutete eine angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung.
  15. Der Proband hatte in der Vergangenheit eine oder mehrere anaphylaktische Reaktionen auf Blut oder Blutbestandteile.
  16. Der Proband hatte Allergien gegen die Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  17. Der Proband hatte sich geweigert, eine allogene Transfusion von aus Blut gewonnenen Produkten zu erhalten.
  18. Der Proband hatte innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch eine AT-Behandlung erhalten.
  19. Die Testperson war schwanger. Der Proband hatte in den letzten drei Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-III (Mensch)

Eine einzelne intravenöse Dosis von AT-III (Mensch), die ausreicht, um einen absoluten Anstieg von 20 % (Prozentpunkte) über den AT-Werten vor der Behandlung gemäß der folgenden Formel zu erreichen:

Erforderliche AT-III-Dosis (Mensch) (IE) = (20) × (Gewicht des Probanden in kg) / 1,4
Biologisch: AT-III (Mensch)
AT-III (Human) ist ein Antithrombinkonzentrat, das aus gepooltem Humanplasma hergestellt wird. AT-III (Human) wird als gefriergetrocknetes Präparat zur intravenösen Anwendung bereitgestellt. Das AT-III-Präparat (Human) wird vor der intravenösen Verabreichung in 10 oder 20 ml sterilem Wasser zur Injektion rekonstituiert.
Andere Namen:
  • Antithrombin
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige intravenöse Verabreichung von Placebo in einem Volumen, das dem Volumen für die berechnete AT-III-Dosis (Mensch) entspricht.
Sonstiges: Placebo
0,9 % Natriumchlorid zur Injektion, Pharmakopöe der Vereinigten Staaten
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer beliebigen Komponente einer zusammengesetzten schweren Morbidität
Zeitfenster: Bis Tag 30 +/- 4 Tage

Schwerwiegende Morbidität, definiert als eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Punkte:

  1. Postoperative Mortalität (Todesfälle, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des primären Krankenhausaufenthalts auftreten).
  2. Schlaganfall (klinische Diagnose eines fokalen oder globalen neurologischen Defizits mit plötzlichem Beginn, verursacht durch eine Störung der zerebralen Blutversorgung).
  3. Akute Nierenschädigung (Anstieg des Serumkreatininspiegels auf > 2,0 mg/dl und das Doppelte des Ausgangswerts oder eine neue Notwendigkeit einer postoperativen Dialyse).
  4. Chirurgische erneute Untersuchung (Rückkehr in den Operationssaal wegen Blutung, Tamponade, Transplantatverschluss oder aus anderen kardiologischen Gründen).
  5. Arterielles oder venöses thromboembolisches Ereignis (perioperativer Myokard- oder Mesenterialinfarkt, periphere Thromboembolie, akute Koronartransplantatthrombose, intrakardiale Thrombose, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie).
  6. Längere mechanische Beatmung (>24 Stunden).
  7. Infektion (tiefe Brustbeinwunde und/oder Blutkreislaufinfektionen).
Bis Tag 30 +/- 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Mitarbeiter

Covance
Clinipace Worldwide

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GTI1307

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