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Sicurezza ed efficacia della supplementazione preoperatoria di antitrombina nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare ad alto rischio

27 febbraio 2019 aggiornato da: Grifols Therapeutics LLC

Uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia della supplementazione preoperatoria di antitrombina in pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca ad alto rischio con bypass cardiopolmonare

Questo è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'integrazione di antitrombina III (AT-III [umana]) di derivazione umana prima di un intervento cardiaco ad alto rischio, non di emergenza, con bypass cardiopolmonare (CPB). Un totale di 404 soggetti adulti sottoposti a CPB che soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio è stato pianificato per essere randomizzato a ricevere AT-III (umano) o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico era confrontare la percentuale di soggetti con qualsiasi componente di un composito di morbilità maggiore di 7 elementi (mortalità postoperatoria, ictus, danno renale acuto ([AKI]), riesplorazione chirurgica, evento tromboembolico arterioso o venoso, ventilazione meccanica prolungata o infezione) tra 2 gruppi di soggetti assegnati in modo casuale a ricevere un'integrazione preoperatoria di AT-III (umano) (antitrombina-III ([umano]) o placebo.

Gli obiettivi secondari di questo studio clinico erano i seguenti:

  • Per confrontare i livelli postoperatori di antitrombina III (AT) al ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) tra il gruppo di trattamento AT-III (umano) e il gruppo di controllo Placebo

  • Per confrontare i seguenti risultati perioperatori tra il gruppo di trattamento AT-III (umano) e il gruppo di controllo Placebo:

    • Perdita di sangue postoperatoria da drenaggio toracico nelle prime 12 e 24 ore dopo l'intervento
    • Requisiti trasfusionali
    • Necessità di riesplorazione chirurgica
    • Sindrome da bassa gittata cardiaca
    • Infarto del miocardio (IM)
    • Colpo
    • ACI
    • Eventi tromboembolici arteriosi o venosi
    • Infezioni
    • Ventilazione meccanica prolungata (>24 ore)
    • Mortalità postoperatoria per tutte le cause
    • Durata della degenza in terapia intensiva
    • Degenza prolungata in terapia intensiva (>6 giorni)
    • Durata della degenza ospedaliera

Inoltre, gli obiettivi di sicurezza includevano la valutazione di AT III (umano) per la sicurezza clinica, inclusi eventi avversi (AE), rischi di sanguinamento, test clinici di laboratorio, esame fisico e segni vitali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • VA Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital at University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62794
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart Medical Office
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
        • Sanford Health Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina.
  2. Almeno 18 anni di età.
  3. Il soggetto ha avuto bisogno di un intervento cardiaco non urgente con CPB.

  4. Tipologie di interventi cardiaci consentiti: procedure complesse/combinate (CABG+valvola), riparazione/sostituzione valvolare doppia/tripla, chirurgia dell'aorta ascendente/arco aortico. Il CABG isolato o la riparazione/sostituzione di una singola valvola erano consentiti solo se il soggetto aveva ricevuto eparina preoperatoria >2 giorni.

    - A seguito dell'incorporazione della versione 4.0 del protocollo (emendamento 3 del 02 aprile 2015), questo criterio è stato rivisto per includere procedure complesse/combinate (CABG+valvola), riparazione/sostituzione di valvole doppie/triple, interventi chirurgici dell'aorta ascendente/dell'arco aortico (senza basale restrizione del livello AT o necessità preoperatoria di eparina). OPPURE il CABG isolato o la riparazione/sostituzione di una singola valvola sono stati consentiti solo se (a) il livello di AT era inferiore all'80% OPPURE (b) è stata somministrata eparina preoperatoria ([UFH per almeno 12 ore; LMWH per più di 5 giorni).

  5. Il soggetto aveva un livello AT basale inferiore all'80%.

    • A seguito dell'incorporazione del protocollo versione 3.0 (emendamento 2 del 02 settembre 2014), questo è stato modificato in Soggetto con un livello di prescreening/screening e laboratorio locale di riferimento inferiore all'80%.
    • A seguito dell'incorporazione della versione 4.0 del protocollo (emendamento 3 del 2 aprile 2015), questo criterio è stato eliminato e annotato come "Non applicabile - lasciato intenzionalmente vuoto ai fini della gestione dei dati (coerenza nell'acquisizione eCRF dei criteri di ammissibilità storicamente)."
  6. Il soggetto aveva firmato il modulo di consenso informato.
  7. Il soggetto era disposto a rispettare tutti gli aspetti del protocollo, incluso il prelievo di sangue, per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto necessitava di un intervento chirurgico d'urgenza.
  2. Il soggetto aveva bisogno di un trapianto di cuore.
  3. Il soggetto necessitava di un intervento di chirurgia minimamente invasiva.
  4. Il soggetto ha avuto un'operazione cardiaca precedente.
  5. Il soggetto aveva un'endocardite infettiva.
  6. Il soggetto ha avuto eventi tromboembolici, ictus o IM con sopraslivellamento del tratto ST entro 7 giorni dall'intervento.
  7. Il soggetto ha avuto uno shock cardiogeno al momento dell'intervento.
  8. Il soggetto presentava disfunzione renale: livelli di creatinina >2 mg/dL o dialisi cronica.
  9. Il soggetto presentava disfunzione epatica: aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≥2 volte al di sopra del limite superiore degli intervalli normali del laboratorio locale.
  10. Il soggetto ha ricevuto un trattamento con Clopidogrel® e Ticagrelor® entro 5 giorni prima dell'intervento, Prasugrel® entro 7 giorni prima dell'intervento, bloccanti del recettore della glicoproteina IIb/IIIa entro 24 ore dall'intervento.
  11. Il soggetto è stato sottoposto a trattamento con nuovi anticoagulanti orali (Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®) entro 48 ore prima dell'intervento chirurgico.
  12. Il soggetto aveva una terapia con antagonisti della vitamina K e un rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,3 il giorno dell'intervento.
  13. Il soggetto aveva una conta piastrinica <120.000/μL.
  14. Il soggetto aveva una storia o sospetto di un disturbo della coagulazione congenito o acquisito.
  15. Il soggetto aveva una storia di reazioni anafilattiche al sangue o ai componenti del sangue.
  16. Il soggetto presentava allergie agli eccipienti del farmaco in studio.
  17. Il soggetto si era rifiutato di ricevere trasfusioni allogeniche di prodotti derivati ​​dal sangue.
  18. Il soggetto aveva ricevuto un trattamento AT negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.
  19. Il soggetto era incinta. Il soggetto aveva partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-III (umano)

Singola dose endovenosa di AT-III (umano) sufficiente per ottenere un aumento assoluto del 20% (punti percentuali) rispetto ai livelli di AT pretrattamento secondo la seguente formula:

Dose di AT-III (umana) (UI) richiesta = (20) × (peso del soggetto in kg) / 1,4
Biologico: AT-III (umano)
AT-III (Human) è un concentrato di antitrombina preparato da un pool di plasma umano. AT-III (Human) è fornito come preparazione liofilizzata per uso endovenoso. La preparazione AT-III (umana) viene ricostituita in 10 o 20 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili prima della somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Antitrombina
Comparatore placebo: Placebo
Singola somministrazione endovenosa di placebo in un volume equivalente al volume per la dose calcolata di AT-III (umano).
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili, Farmacopea degli Stati Uniti
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con qualsiasi componente di un composito di morbilità maggiore
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 +/- 4 giorni

Composito di morbilità maggiore definito come un composito di uno o più dei seguenti elementi:

  1. Mortalità postoperatoria (decessi che si verificano entro 30 giorni dall'intervento o che si verificano durante il ricovero primario).
  2. Ictus (diagnosi clinica di deficit neurologico focale o globale ad esordio improvviso causato da disturbi dell'afflusso di sangue cerebrale).
  3. Danno renale acuto (aumento dei livelli di creatinina sierica a > 2,0 mg/dL e due volte il livello basale o nuova necessità di dialisi dopo l'intervento).
  4. Riesplorazione chirurgica (ritorno in sala operatoria a causa di sanguinamento, tamponamento, occlusione del graft o altra ragione cardiaca).
  5. Evento tromboembolico arterioso o venoso (infarto miocardico o mesenterico perioperatorio, tromboembolia periferica, trombosi coronarica acuta, trombosi intracardiaca, trombosi venosa profonda, embolia polmonare).
  6. Ventilazione meccanica prolungata (>24 ore).
  7. Infezione (infezione profonda della ferita sternale e/o infezioni del flusso sanguigno).
Fino al giorno 30 +/- 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Collaboratori

Covance
Clinipace Worldwide

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GTI1307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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