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ハイリスク心肺バイパス術を受けている患者における術前アンチトロンビン補給の安全性と有効性

2019年2月27日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

心肺バイパスを伴うハイリスク心臓手術を受ける患者における術前アンチトロンビン補給の安全性と有効性を評価するための前向き多施設共同ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

これは前向き、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を伴う高リスクの非緊急心臓手術に先立って、ヒト由来アンチトロンビン III (AT-III [ヒト]) を補給することの安全性と有効性を判断することです。 研究適格基準を満たすCPBを受けている合計404人の成人被験者が、AT-III（ヒト）またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられることが計画されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床研究の主な目的は、7項目の主要な罹患率複合要素（術後死亡率、脳卒中、急性腎障害（[AKI]）、外科的再探索、動脈または静脈の血栓塞栓性イベント、 AT-III (ヒト) (アンチトロンビン-III ([ヒト]) またはプラセボ) の術前補給を受けるように無作為に割り当てられた 2 つの被験者グループ間で、長時間の人工呼吸器または感染症) が発生した場合。

この臨床研究の二次的な目的は次のとおりです。

  • AT-III (ヒト) 治療群とプラセボ対照群の間で、集中治療室 (ICU) 入院時の術後アンチトロンビン III (AT) レベルを比較するため

  • AT-III (ヒト) 治療グループとプラセボ対照グループの間で、以下の周術期アウトカムを比較するには:

    • 術後最初の 12 時間および 24 時間の術後胸部からの失血
    • 輸血の必要性
    • 外科的再検査の必要性
    • 低心拍出量症候群
    • 心筋梗塞（MI）
    • 脳卒中
    • アキ
    • 動脈または静脈の血栓塞栓性イベント
    • 感染症
    • 長時間の人工呼吸器（24 時間以上）
    • 全死因による術後死亡率
    • ICU滞在期間
    • 長期の ICU 滞在（6 日以上）
    • 入院期間

さらに、安全性目標には、有害事象 (AE)、出血のリスク、臨床検査、身体検査、バイタルサインなどの臨床安全性に関する AT III (ヒト) の評価が含まれていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

425

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UC Irvine
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • VA Medical Center - San Francisco
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital at University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
        • St. Vincent Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Medical
    • Maine
      • Portland、Maine、アメリカ、04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • CHI Health Nebraska Heart Medical Office
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
        • Sanford Health Fargo
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44304
        • Summa Health Hospital
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Bellaire、Texas、アメリカ、77401
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Heart
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性か女性。
  2. 18歳以上。
  3. 被験者はCPBによる非緊急心臓手術を必要としていました。

  4. 許可される心臓手術の種類: 複雑/複合手術 (CABG+弁)、二重/三重弁修復/置換、上行大動脈/大動脈弓手術。 単独の CABG または単一弁の修復/置換は、被験者が術前ヘパリンを 2 日以上投与されていた場合にのみ許可されました。

    - プロトコール バージョン 4.0 (2015 年 4 月 2 日付け修正 3) の導入後、この基準は、複雑/複合手術 (CABG+弁)、二重/三重弁修復/置換、上行大動脈/大動脈弓手術 (ベースラインなし) を含むように改訂されました。 AT レベルの制限または術前ヘパリンの必要性）。 または、単独の CABG または単一弁の修復/置換は、(a) AT レベルが 80% 未満、または (b) 術前ヘパリンの投与を受けた場合 ([少なくとも 12 時間の UFH、5 日を超える LMWH)] の場合にのみ許可されました。

  5. 被験者のベースラインATレベルは80%未満でした。

    • プロトコル バージョン 3.0 (2014 年 9 月 2 日付の修正 2) の導入後、これは、被験者の事前スクリーニング/スクリーニングおよびベースラインのローカル ラボ AT レベルが 80% 未満に変更されました。
    • プロトコル バージョン 4.0 (2015 年 4 月 2 日付けの修正 3) の導入後、この基準は削除され、「該当なし - データ管理の目的で意図的に空白のままにされています (eCRF による適格基準の歴史的な一貫性)」と記されました。
  6. 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名していました。
  7. 被験者は、全研究期間中、採血を含むプロトコルのあらゆる側面に従うことに同意しました。

除外基準:

  1. 対象者には緊急手術が必要でした。
  2. 被験者は心臓移植を必要としていました。
  3. 被験者は低侵襲手術の使用を必要としていました。
  4. 被験者は以前に心臓手術を受けていた。
  5. 被験者は感染性心内膜炎を患っていた。
  6. 被験者は手術後7日以内に血栓塞栓性イベント、脳卒中、またはST上昇MIを起こした。
  7. 被験者は手術時に心原性ショックを起こしていた。
  8. 被験者は腎機能障害を患っていた：クレアチニンレベル＞2 mg/dL、または慢性透析。
  9. 被験者は肝機能障害を患っていました。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が、局所検査値の正常範囲の上限を超えて2倍以上増加しました。
  10. 被験者は手術前5日以内にクロピドグレル®およびチカグレロール®による治療を受け、手術前7日以内にプラスグレル®による治療を受け、手術後24時間以内に糖タンパク質IIb/IIIa受容体拮抗薬による治療を受けた。
  11. 対象は手術前48時間以内に新しい経口抗凝固薬（アピキサバン®、リバーロキサバン®、ダビガトラン®）による治療を受けた。
  12. 被験者はビタミンK拮抗薬による治療を受けており、手術当日の国際正規化比（INR）は1.3を超えていました。
  13. 被験者の血小板数は120,000/μL未満でした。
  14. 被験者は先天性または後天性凝固障害の病歴または疑いを持っていた。
  15. 被験者には血液または血液成分に対するアナフィラキシー反応の既往歴があった。
  16. 被験者は治験薬の賦形剤に対してアレルギーを持っていました。
  17. 被験者は血液由来製剤の同種輸血を受けることを拒否していました。
  18. 被験者はスクリーニング来院前の過去3か月以内にAT治療を受けていた。
  19. 被験者は妊娠していました。 被験者はスクリーニング訪問前の過去3か月以内に別の治験に参加していた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AT-III（人間）

以下の式に従って、治療前の AT レベルより 20% (パーセントポイント) の絶対増加を達成するのに十分な AT-III (ヒト) の単回静脈内用量:

AT-III (ヒト) 必要用量 (IU) = (20) × (対象体重 kg) / 1.4
生物学的：AT-III（人間）
AT-III (ヒト) は、プールされたヒト血漿から調製されたアンチトロンビン濃縮物です。 AT-III（ヒト用）は、静脈内投与用の凍結乾燥製剤として提供されます。 AT-III (ヒト) 製剤は、静脈内投与前に 10 または 20 mL の注射用滅菌水で再構成されます。
他の名前：
  • アンチトロンビン
プラセボコンパレーター：プラセボ
計算された AT-III (ヒト) 用量と同等の量のプラセボを単回静脈内投与します。
他の：プラセボ
0.9% 注射用塩化ナトリウム、米国薬局方
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な罹患率複合体のいずれかの構成要素を有する被験者の割合
時間枠：30日目まで +/- 4日

主要な罹患率の複合体は、以下のいずれか 1 つ以上の複合体として定義されます。

  1. 術後死亡率（手術後 30 日以内に発生した死亡、または最初の入院中に発生した死亡）。
  2. 脳卒中（脳血液供給の障害によって引き起こされる、突然発症する局所的または全体的な神経学的欠損の臨床診断）。
  3. 急性腎障害（血清クレアチニンレベルが2.0 mg/dLを超え、ベースラインレベルの2倍に上昇するか、術後に透析が新たに必要になる）。
  4. 外科的再検査（出血、タンポナーデ、移植片の閉塞、またはその他の心臓の理由により手術室に戻る）。
  5. 動脈または静脈の血栓塞栓症（周術期の心筋梗塞または腸間膜梗塞、末梢血栓塞栓症、急性冠動脈移植片血栓症、心臓内血栓症、深部静脈血栓症、肺塞栓症）。
  6. 長時間の機械換気（24 時間以上）。
  7. 感染症（胸骨深部創傷感染および/または血流感染）。
30日目まで +/- 4日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Grifols Therapeutics LLC

協力者

Covance
Clinipace Worldwide

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年6月26日

一次修了 (実際)

2018年1月25日

研究の完了 (実際)

2018年1月25日

試験登録日

最初に提出

2014年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月27日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GTI1307

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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