Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność przedoperacyjnej suplementacji antytrombiny u pacjentów poddawanych zabiegowi krążenia pozaustrojowego wysokiego ryzyka

27 lutego 2019 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności przedoperacyjnej suplementacji antytrombiny u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym wysokiego ryzyka z krążeniem pozaustrojowym

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności suplementacji antytrombiny III pochodzenia ludzkiego (AT-III [ludzka]) przed operacją kardiochirurgiczną wysokiego ryzyka, która nie jest pilna, z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB). W sumie 404 dorosłych pacjentów poddawanych CPB, którzy spełniają kryteria kwalifikujące do badania, zostało zaplanowanych do losowego przydzielenia do grupy otrzymującej AT-III (człowiek) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania klinicznego było porównanie odsetka pacjentów z dowolnym składnikiem 7-elementowego złożonego złożonego głównego zachorowalności (śmiertelność pooperacyjna, udar mózgu, ostre uszkodzenie nerek [AKI]), ponowna eksploracja chirurgiczna, tętniczy lub żylny incydent zakrzepowo-zatorowy, przedłużona wentylacja mechaniczna lub infekcja) pomiędzy 2 grupami pacjentów losowo przydzielonych do otrzymywania przedoperacyjnej suplementacji AT-III (ludzka) (antytrombina-III ([ludzka]) lub placebo.

Drugorzędowymi celami tego badania klinicznego były:

  • Porównanie pooperacyjnych poziomów antytrombiny III (AT) przy przyjęciu na oddział intensywnej terapii (OIOM) między grupą leczoną AT-III (ludzką) a grupą kontrolną otrzymującą placebo

  • Porównanie następujących wyników okołooperacyjnych między grupą leczoną AT-III (człowiekiem) a grupą kontrolną otrzymującą placebo:

    • Pooperacyjna utrata krwi z drenażu klatki piersiowej w ciągu pierwszych 12 i 24 godzin po operacji
    • Wymagania dotyczące transfuzji
    • Potrzeba ponownej eksploracji chirurgicznej
    • Zespół niskiego rzutu serca
    • Zawał mięśnia sercowego (MI)
    • Udar
    • AKI
    • Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
    • Infekcje
    • Długotrwała wentylacja mechaniczna (>24 godziny)
    • Śmiertelność pooperacyjna z dowolnej przyczyny
    • Czas pobytu na OIT
    • Przedłużony pobyt na OIT (>6 dni)
    • Długość pobytu w szpitalu

Ponadto cele bezpieczeństwa obejmowały ocenę AT III (ludzi) pod kątem bezpieczeństwa klinicznego, w tym zdarzeń niepożądanych (AE), ryzyka krwawienia, klinicznych badań laboratoryjnych, badania fizykalnego i parametrów życiowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital at University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62794
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart Medical Office
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Sanford Health Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44304
        • Summa Health Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta.
  2. Co najmniej 18 lat.
  3. Podmiot wymagał nienagłej operacji kardiochirurgicznej z CPB.

  4. Dozwolone rodzaje operacji serca: zabiegi złożone/łączone (CABG+zastawka), naprawa/wymiana podwójnej/potrójnej zastawki, operacje aorty wstępującej/łuku aorty. Izolowane CABG lub naprawa/wymiana pojedynczej zastawki były dozwolone tylko wtedy, gdy pacjent otrzymał przedoperacyjną heparynę >2 dni.

    - Po włączeniu Protokołu w wersji 4.0 (poprawka 3 z dnia 2 kwietnia 2015 r.) kryterium to zostało zmienione, aby uwzględnić złożone/połączone procedury (CABG + zastawka), naprawę/wymianę podwójnej/potrójnej zastawki, operacje aorty wstępującej/łuku aorty (bez ograniczenie poziomu AT lub przedoperacyjne zapotrzebowanie na heparynę). LUB izolowany CABG lub naprawa/wymiana pojedynczej zastawki były dozwolone tylko wtedy, gdy (a) poziom AT był niższy niż 80% LUB (b) przed operacją podano heparynę ([UFH przez co najmniej 12 godzin; LMWH przez ponad 5 dni).

  5. Tester miał wyjściowy poziom AT poniżej 80%.

    • Po włączeniu Protokołu w wersji 3.0 (Poprawka 2 z dnia 2 września 2014 r.) zmieniono to na: Podmiot miał Wstępne badanie przesiewowe/badanie przesiewowe i podstawowy poziom AT w lokalnym laboratorium poniżej 80%.
    • Po włączeniu Protokołu w wersji 4.0 (poprawka 3 z dnia 2 kwietnia 2015 r.) to kryterium zostało usunięte i oznaczone jako „Nie dotyczy – celowo pozostawiono puste do celów zarządzania danymi (spójność historycznego przechwytywania kryteriów kwalifikowalności przez eCRF).”
  6. Podmiot miał podpisany formularz świadomej zgody.
  7. Badany był skłonny przestrzegać wszystkich aspektów protokołu, w tym pobierania krwi, przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot wymagał pilnej operacji.
  2. Podmiot wymagał przeszczepu serca.
  3. Podmiot wymagał zastosowania minimalnie inwazyjnej operacji.
  4. Podmiot miał wcześniej operację serca.
  5. Podmiot miał infekcyjne zapalenie wsierdzia.
  6. Pacjent miał zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar lub MI z uniesieniem odcinka ST w ciągu 7 dni od operacji.
  7. Pacjent miał wstrząs kardiogenny w czasie operacji.
  8. Pacjent miał dysfunkcję nerek: poziom kreatyniny >2 mg/dL lub przewlekłą dializę.
  9. Pacjent miał dysfunkcję wątroby: wzrost aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) ≥2-krotnie powyżej górnej granicy lokalnych zakresów normy laboratoryjnej.
  10. Pacjent otrzymał leczenie Clopidogrel® i Ticagrelor® w ciągu 5 dni przed operacją, Prasugrel® w ciągu 7 dni przed operacją, blokery receptora glikoproteiny IIb/IIIa w ciągu 24 godzin od operacji.
  11. Pacjent otrzymał leczenie nowymi doustnymi antykoagulantami (Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®) w ciągu 48 godzin przed operacją.
  12. Pacjent otrzymał terapię antagonistą witaminy K i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,3 w dniu operacji.
  13. Pacjent miał liczbę płytek krwi <120 000/μl.
  14. Podmiot miał historię lub podejrzenie wrodzonego lub nabytego zaburzenia krzepnięcia.
  15. Podmiot miał historię reakcji anafilaktycznych na krew lub składniki krwi.
  16. Podmiot miał alergie na substancje pomocnicze w badanym leku.
  17. Podmiot odmówił przyjęcia allogenicznej transfuzji produktów krwiopochodnych.
  18. Pacjent otrzymał leczenie AT w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  19. Obiekt był w ciąży. Uczestnik brał udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT-III (człowiek)

Pojedyncza dożylna dawka AT-III (ludzka) wystarczająca do osiągnięcia bezwzględnego wzrostu o 20% (punkty procentowe) powyżej poziomów AT przed leczeniem zgodnie z następującym wzorem:

Wymagana dawka (j.m.) AT-III (dla ludzi) = (20) × (masa pacjenta w kg) / 1,4
Biologiczny: AT-III (człowiek)
AT-III (ludzki) to koncentrat antytrombiny przygotowany z połączonego ludzkiego osocza. AT-III (ludzki) jest dostarczany jako liofilizowany preparat do podawania dożylnego. Preparat AT-III (ludzki) rozpuszcza się w 10 lub 20 ml jałowej wody do wstrzykiwań przed podaniem dożylnym.
Inne nazwy:
  • Antytrombina
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncze podanie dożylne placebo w objętości odpowiadającej objętości obliczonej dawki AT-III (dla człowieka).
Inny: Placebo
0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dowolnym składnikiem złożonej z głównych zachorowań
Ramy czasowe: Do dnia 30 +/- 4 dni

Kombinacja głównych zachorowań zdefiniowana jako kombinacja jednego lub więcej z następujących elementów:

  1. Śmiertelność pooperacyjna (zgony występujące w ciągu 30 dni od operacji lub występujące w trakcie hospitalizacji podstawowej).
  2. Udar mózgu (rozpoznanie kliniczne ogniskowego lub uogólnionego deficytu neurologicznego o nagłym początku spowodowanego zaburzeniem ukrwienia mózgu).
  3. Ostre uszkodzenie nerek (wzrost poziomu kreatyniny w surowicy do >2,0 mg/dl i dwukrotność poziomu wyjściowego lub nowy wymóg dializ pooperacyjnych).
  4. Ponowna eksploracja chirurgiczna (powrót na salę operacyjną z powodu krwawienia, tamponady, niedrożności przeszczepu lub innej przyczyny sercowej).
  5. Tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego lub krezki, obwodowa choroba zakrzepowo-zatorowa, ostra zakrzepica pomostu wieńcowego, zakrzepica wewnątrzsercowa, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna).
  6. Długotrwała wentylacja mechaniczna (>24 godziny).
  7. Zakażenie (głębokie zakażenie rany mostka i/lub zakażenia krwi).
Do dnia 30 +/- 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Współpracownicy

Covance
Clinipace Worldwide

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GTI1307

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AT-III (człowiek)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj