Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af præoperativ antitrombintilskud hos patienter, der gennemgår højrisiko kardiopulmonal bypass

27. februar 2019 opdateret af: Grifols Therapeutics LLC

En prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​præoperativ antitrombintilskud hos patienter, der gennemgår højrisiko-hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​humant afledt antithrombin III (AT-III [Human]) tilskud forud for højrisiko, ikke-nød-, hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB). I alt 404 voksne forsøgspersoner, der gennemgår CPB, og som opfylder kriterierne for undersøgelsesberettigelse, var planlagt til at blive randomiseret til at modtage enten AT-III (menneske) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse var at sammenligne procentdelen af ​​forsøgspersoner med en hvilken som helst komponent i en 7-punkts større sygelighedssammensætning (postoperativ mortalitet, slagtilfælde, akut nyreskade ([AKI]), kirurgisk genudforskning, arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse, forlænget mekanisk ventilation eller infektion) mellem 2 grupper af forsøgspersoner, der er tilfældigt allokeret til at modtage præoperativ tilskud af AT-III (Human) (Antithrombin-III ([Human]) eller Placebo.

De sekundære mål for denne kliniske undersøgelse var følgende:

  • At sammenligne postoperative antithrombin III (AT) niveauer på intensivafdelingen (ICU) indlæggelse mellem AT-III (human) behandlingsgruppen og placebo kontrolgruppen

  • For at sammenligne følgende perioperative resultater mellem AT-III (human) behandlingsgruppen og placebo kontrolgruppen:

    • Postoperativt thorax-drænblodtab i de første 12 og 24 timer efter operationen
    • Transfusionskrav
    • Behov for kirurgisk genudforskning
    • Lavt hjertevolumen syndrom
    • Myokardieinfarkt (MI)
    • Slag
    • AKI
    • Arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser
    • Infektioner
    • Langvarig mekanisk ventilation (>24 timer)
    • Postoperativ mortalitet af alle årsager
    • ICU-opholdsvarighed
    • Længerevarende intensivophold (>6 dage)
    • Længde af hospitalsophold

Derudover omfattede sikkerhedsmålene evalueringen af ​​AT III (menneske) for klinisk sikkerhed, herunder uønskede hændelser (AE), risiko for blødning, klinisk laboratorietest, fysisk undersøgelse og vitale tegn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • VA Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital at University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62794
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart Medical Office
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
        • Sanford Health Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde.
  2. Mindst 18 år.
  3. Forsøgspersonen havde behov for ikke-akut hjerteoperation med CPB.

  4. Tilladte typer af hjerteoperationer: komplekse/kombinerede procedurer (CABG+ventil), reparation/udskiftning af dobbelt-/treklapklap, opadgående aorta/aortabueoperationer. Isoleret CABG eller enkelt ventil reparation/udskiftning var kun tilladt, hvis forsøgspersonen havde modtaget præoperativt heparin >2 dage.

    - Efter inkorporeringen af ​​protokolversion 4.0 (ændring 3 dateret 2. april 2015) blev dette kriterium revideret til at omfatte komplekse/kombinerede procedurer (CABG+ventil), reparation/udskiftninger af dobbelt-/treklapklap, operationer med stigende aorta/aortabue (uden baseline). AT-niveaubegrænsning eller præoperativt heparinbehov). ELLER isoleret CABG eller enkeltventil reparation/udskiftning var kun tilladt, hvis enten (a) AT-niveauet var mindre end 80 % ELLER (b) præoperativt heparin blev modtaget ([UFH i mindst 12 timer; LMWH i mere end 5 dage).

  5. Forsøgspersonen havde et baseline AT-niveau på mindre end 80 %.

    • Efter inkorporering af protokolversion 3.0 (Ændring 2 dateret 2. september 2014) blev dette ændret til Emnet havde et præscreening/screening og baseline lokalt laboratorie-AT-niveau på mindre end 80 %.
    • Efter inkorporeringen af ​​protokolversion 4.0 (Ændring 3 dateret 2. april 2015) blev dette kriterium slettet og noteret som "Ikke relevant - bevidst efterladt tomt til dataadministrationsformål (konsistens i eCRF-opsamling af berettigelseskriterier historisk)."
  6. Forsøgspersonen havde underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  7. Forsøgspersonen var villig til at overholde alle aspekter af protokollen, inklusive blodprøvetagning, i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen havde brug for akut operation.
  2. Personen havde behov for hjertetransplantation.
  3. Forsøgspersonen havde brug for minimalt invasiv kirurgi.
  4. Forsøgsperson havde tidligere hjerteoperation.
  5. Forsøgspersonen havde infektiøs endocarditis.
  6. Forsøgspersonen havde tromboemboliske hændelser, slagtilfælde eller ST-forhøjet MI inden for 7 dage efter operationen.
  7. Forsøgspersonen havde kardiogent shock på operationstidspunktet.
  8. Forsøgspersonen havde nyreinsufficiens: kreatininniveauer >2 mg/dL eller kronisk dialyse.
  9. Forsøgspersonen havde leverdysfunktion: aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALAT) stigning ≥2 gange over den øvre grænse for lokale laboratorienormalområder.
  10. Forsøgspersonen fik behandling med Clopidogrel® og Ticagrelor® inden for 5 dage før operationen, Prasugrel® inden for 7 dage før operationen, glycoprotein IIb/IIIa-receptorblokkere inden for 24 timer efter operationen.
  11. Forsøgspersonen fik behandling med nye orale antikoagulantia (Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®) inden for 48 timer før operationen.
  12. Forsøgspersonen fik vitamin K-antagonistbehandling og et internationalt normaliseret forhold (INR) >1,3 på operationsdagen.
  13. Forsøgspersonen havde blodpladetal <120.000/μL.
  14. Forsøgspersonen havde historie eller mistanke om en medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse.
  15. Forsøgspersonen havde tidligere haft anafylaktiske reaktioner på blod eller blodkomponenter.
  16. Forsøgspersonen havde allergi over for hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  17. Forsøgspersonen havde nægtet at modtage allogen transfusion af blodafledte produkter.
  18. Forsøgspersonen havde modtaget AT-behandling inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  19. Forsøgspersonen var gravid. Forsøgspersonen havde deltaget i en hvilken som helst anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder forud for screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-III (menneske)

Enkelt intravenøs dosis af AT-III (menneske) tilstrækkelig til at opnå en absolut stigning på 20 % (procentpoint) over AT-niveauer før behandling i henhold til følgende formel:

AT-III (menneskelig) dosis (IE) påkrævet = (20) × (personvægt i kg) / 1,4
Biologisk: AT-III (menneske)
AT-III (Human) er et antithrombinkoncentrat fremstillet ud fra poolet humant plasma. AT-III (Human) leveres som et frysetørret præparat til intravenøs brug. AT-III (humant) præparatet rekonstitueres i 10 eller 20 ml sterilt vand til injektion før intravenøs administration.
Andre navne:
  • Antithrombin
Placebo komparator: Placebo
Enkelt intravenøs administration af placebo i et volumen svarende til volumenet for den beregnede AT-III (human) dosis.
Andet: Placebo
0,9 % natriumklorid til injektion, USAs farmakopé
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med en hvilken som helst komponent af en større sygelighedssammensætning
Tidsramme: Op til dag 30 +/- 4 dage

Større sygelighedssammensætning defineret som en sammensætning af et eller flere af følgende:

  1. Postoperativ mortalitet (dødsfald, der opstår inden for 30 dage efter operationen eller opstår under den primære indlæggelse).
  2. Slagtilfælde (klinisk diagnose af fokalt eller globalt neurologisk underskud med pludseligt indtræden forårsaget af forstyrrelse i cerebral blodforsyning).
  3. Akut nyreskade (øgning af serumkreatininniveauer til >2,0 mg/dL og det dobbelte af baselineniveauet eller et nyt behov for dialyse postoperativt).
  4. Kirurgisk genudforskning (tilbage til operationsstuen på grund af blødning, tamponade, transplantatokklusion eller anden hjerteårsag).
  5. Arteriel eller venøs tromboembolisk hændelse (perioperativ myokardie eller mesenterisk infarkt, perifer tromboemboli, akut koronar transplantattrombose, intrakardial trombose, dyb venetrombose, lungeemboli).
  6. Langvarig mekanisk ventilation (>24 timer).
  7. Infektion (dyb sternale sårinfektion og/eller blodbaneinfektioner).
Op til dag 30 +/- 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Samarbejdspartnere

Covance
Clinipace Worldwide

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2014

Først opslået (Skøn)

16. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GTI1307

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med AT-III (menneske)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner