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고위험 심폐우회술 환자에서 수술 전 항트롬빈 보충의 안전성과 유효성

2019년 2월 27일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

심폐 우회로 고위험 심장 수술을 받는 환자에서 수술 전 항트롬빈 보충의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이것은 전향적, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구의 목적은 심폐 바이패스(CPB)를 이용한 고위험, 비응급, 심장 수술 전에 인간 유래 안티트롬빈 III(AT-III[인간]) 보충의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다. 연구 자격 기준을 충족하는 CPB를 받는 총 404명의 성인 피험자가 AT-III(인간) 또는 위약을 받도록 무작위 배정되도록 계획되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구의 주요 목적은 7개 항목의 주요 이환율 복합 항목(수술 후 사망, 뇌졸중, 급성 신장 손상([AKI]), 외과적 재탐색, 동맥 또는 정맥 혈전색전증, AT-III(인간)(Antithrombin-III([인간 ]) 또는 위약의 수술 전 보충을 받도록 무작위로 할당된 피험자의 두 그룹 사이에 연장된 기계적 환기 또는 감염).

이 임상 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.

  • AT-III(인간) 치료군과 위약 대조군 간의 중환자실(ICU) 입원 시 수술 후 항트롬빈 III(AT) 수치를 비교하기 위해

  • AT-III(인간) 치료군과 위약 대조군 사이에 다음과 같은 수술 전후 결과를 비교하기 위해:

    • 수술 후 첫 12시간 및 24시간 동안의 수술 후 흉부 출혈
    • 수혈 요건
    • 외과적 재탐색 필요
    • 낮은 심박출량 증후군
    • 심근경색(MI)
    • 뇌졸중
    • 아키
    • 동맥 또는 정맥 혈전색전증
    • 감염
    • 장기간의 기계적 환기(>24시간)
    • 모든 원인의 수술 후 사망
    • ICU 체류 기간
    • 장기간 ICU 입원(>6일)
    • 입원 기간

또한 안전 목표에는 부작용(AE), 출혈 위험, 임상 실험실 테스트, 신체 검사 및 바이탈 사인을 포함한 임상 안전에 대한 AT III(인간)의 평가가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

425

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • VA Medical Center - San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital at University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794
        • Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
        • Indiana Ohio Heart
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • St. Vincent Heart Center of IN, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • Kentucky Clinic
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Medical
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Saint Luke's Hospital
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • CHI Health Nebraska Heart Medical Office
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, 미국, 11040
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58103
        • Sanford Health Fargo
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44304
        • Summa Health Hospital
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • The Lindner Center for Research & Education - The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo Medical Center
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital Memphis
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Health
    • Texas
      • Bellaire, Texas, 미국, 77401
        • Memorial Hermann Memorial City Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Heart
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Cardiothoracic Surgical Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 여성.
  2. 18세 이상.
  3. 피험자는 CPB를 이용한 비응급 심장 수술이 필요했습니다.

  4. 허용되는 심장 수술 유형: 복합/복합 절차(CABG+판막), 이중/삼중 판막 수리/교체, 상행 대동맥/대동맥궁 수술. 격리된 CABG 또는 단일 판막 수리/교체는 피험자가 수술 전 헤파린을 >2일 받은 경우에만 허용되었습니다.

    - 프로토콜 버전 4.0(2015년 4월 2일자 개정 3)의 통합에 따라 이 기준은 복합/복합 절차(CABG+판막), 이중/삼중 판막 수리/교체, 상행 대동맥/대동맥궁 수술(기준선 없음)을 포함하도록 개정되었습니다. AT 수준 제한 또는 수술 전 헤파린 요구 사항). 또는 단독 CABG 또는 단일 판막 수리/교체는 (a) AT 수치가 80% 미만이거나 (b) 수술 전 헤파린을 투여받은 경우에만 허용되었습니다([UFH는 최소 12시간, LMWH는 5일 이상).

  5. 피험자는 기준 AT 수준이 80% 미만이었습니다.

    • 프로토콜 버전 3.0(2014년 9월 2일자 개정안 2)이 통합된 후 이것은 피험자가 80% 미만의 사전 스크리닝/스크리닝 및 기준 지역 실험실 AT 수준을 가짐으로 변경되었습니다.
    • 프로토콜 버전 4.0(2015년 4월 2일자 수정안 3)이 통합된 후 이 기준은 삭제되었고 "해당 사항 없음 - 데이터 관리 목적을 위해 의도적으로 비워 두었습니다(역사적으로 적격성 기준에 대한 eCRF 캡처의 일관성)."
  6. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  7. 피험자는 전체 연구 기간 동안 혈액 샘플링을 포함하여 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 따랐습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 응급 수술이 필요했습니다.
  2. 대상은 심장 이식이 필요했습니다.
  3. 피험자는 최소 침습 수술이 필요했습니다.
  4. 피험자는 이전에 심장 수술을 받은 적이 있습니다.
  5. 피험자는 감염성 심내막염을 앓았습니다.
  6. 피험자는 수술 7일 이내에 혈전색전증, 뇌졸중 또는 ST-상승 MI가 있었습니다.
  7. 피험자는 수술 당시 심장성 쇼크를 겪었다.
  8. 피험자는 신장 기능 장애가 있었습니다: 크레아티닌 수치 >2 mg/dL 또는 만성 투석.
  9. 피험자는 간 기능 장애가 있었습니다: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT)가 국소 검사실 정상 범위의 상한보다 2배 이상 증가했습니다.
  10. 대상자는 수술 전 5일 이내에 Clopidogrel® 및 Ticagrelor®, 수술 전 7일 이내에 Prasugrel®, 수술 24시간 이내에 당단백질 IIb/IIIa 수용체 차단제로 치료를 받았습니다.
  11. 환자는 수술 전 48시간 이내에 새로운 경구 항응고제(Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®)로 치료를 받았습니다.
  12. 피험자는 수술 당일에 비타민 K 길항제 요법을 받았고 국제 정상화 비율(INR) >1.3이었습니다.
  13. 피험자는 혈소판 수가 <120,000/μL였습니다.
  14. 피험자는 선천적 또는 후천적 응고 장애의 병력이 있거나 의심을 받았습니다.
  15. 대상은 혈액 또는 혈액 성분에 대한 아나필락시스 반응(들)의 병력이 있었습니다.
  16. 피험자는 연구 약물의 부형제에 알레르기가 있었습니다.
  17. 피험자는 혈액 유래 제품의 동종 수혈을 거부했습니다.
  18. 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 AT 치료를 받았습니다.
  19. 대상은 임신 중이었다. 피험자는 스크리닝 방문 전 지난 3개월 이내에 임의의 다른 조사 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AT-III (인간)

다음 공식에 따라 치료 전 AT 수준보다 20%(백분율 포인트)의 절대 증가를 달성하기에 충분한 AT-III(인간)의 단일 정맥 투여량:

AT-III(Human) 요구 용량(IU) = (20) × (체중 kg) / 1.4
생물학적: AT-III (인간)
AT-III(Human)은 풀링된 인간 혈장에서 제조된 안티트롬빈 농축물입니다. AT-III(Human)는 정맥주사용 동결건조 제제로 제공된다. AT-III(인간) 제제는 정맥내 투여 전에 주사용 멸균수 10 또는 20mL에 재구성됩니다.
다른 이름들:
  • 항트롬빈
위약 비교기: 위약
계산된 AT-III(인간) 투여량의 부피와 동일한 부피로 위약을 단회 정맥 투여합니다.
다른: 위약
주사용 0.9% 염화나트륨, 미국 약전
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 이환 복합 요소의 구성 요소가 있는 피험자의 백분율
기간: 최대 30일 +/- 4일

다음 중 하나 이상의 복합으로 정의되는 주요 이환 복합:

  1. 수술 후 사망(수술 후 30일 이내 사망 또는 1차 입원 중 사망).
  2. 뇌졸중(대뇌 혈액 공급 장애로 인한 갑작스러운 발병의 국소적 또는 전체적 신경학적 결손의 임상 진단).
  3. 급성 신장 손상(혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL로 증가하고 기준 수치의 두 배 또는 수술 후 투석에 대한 새로운 요구 사항).
  4. 외과적 재탐색(출혈, 압전, 이식편 폐색 또는 기타 심장 원인으로 인해 수술실로 복귀).
  5. 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(수술 전후 심근 또는 장간막 경색, 말초 혈전색전증, 급성 관상동맥 이식 혈전증, 심장 내 혈전증, 심부정맥 혈전증, 폐색전증).
  6. 장기간의 기계적 환기(>24시간).
  7. 감염(깊은 흉골 상처 감염 및/또는 혈류 감염).
최대 30일 +/- 4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

협력자

Covance
Clinipace Worldwide

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 26일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GTI1307

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심장 수술에 대한 임상 시험

AT-III (인간)에 대한 임상 시험

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약물 개입

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위치

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