Innocuité et efficacité de la supplémentation préopératoire en antithrombine chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire à haut risque

Critère d'intégration:

1. Masculin ou féminin.
2. Au moins 18 ans.
3. Le sujet avait besoin d'une chirurgie cardiaque non urgente avec CPB.

4. Types d'opérations cardiaques autorisées : procédures complexes/combinées (PAC+valve), réparation/remplacement de valve double/triple, chirurgies de l'aorte ascendante/arc aortique. Un PAC isolé ou une réparation/remplacement d'une valve unique n'étaient autorisés que si le sujet avait reçu de l'héparine préopératoire > 2 jours.

   - Suite à l'incorporation de la version 4.0 du protocole (amendement 3 du 2 avril 2015), ce critère a été révisé pour inclure les procédures complexes/combinées (PAC + valve), les réparations/remplacements de valve double/triple, les chirurgies de l'aorte ascendante/arc aortique (sans ligne de base restriction de niveau AT ou besoin d'héparine préopératoire). OU un pontage coronarien isolé ou une réparation/remplacement d'une valve unique n'étaient autorisés que si (a) le taux d'AT était inférieur à 80 % OU (b) de l'héparine préopératoire avait été reçue ([HNF pendant au moins 12 heures ; HBPM pendant plus de 5 jours).

5. Le sujet avait un niveau d'AT de base inférieur à 80 %.

   • Suite à l'incorporation de la version 3.0 du protocole (modification 2 datée du 2 septembre 2014), cela a été changé pour que le sujet ait un niveau de présélection/sélection et d'AT de laboratoire local de base inférieur à 80 %.
   • Suite à l'incorporation de la version 4.0 du protocole (amendement 3 daté du 2 avril 2015), ce critère a été supprimé et noté comme "Non applicable - intentionnellement laissé en blanc à des fins de gestion des données (cohérence dans la capture eCRF des critères d'éligibilité historiquement)."
6. Le sujet avait signé le formulaire de consentement éclairé.
7. Le sujet était disposé à se conformer à tous les aspects du protocole, y compris le prélèvement sanguin, pendant toute la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet avait besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence.
2. Le sujet avait besoin d'une transplantation cardiaque.
3. Le sujet avait besoin d'une chirurgie mini-invasive.
4. Le sujet a déjà subi une opération cardiaque.
5. Le sujet avait une endocardite infectieuse.
6. Le sujet a eu des événements thromboemboliques, un accident vasculaire cérébral ou un IM avec élévation du segment ST dans les 7 jours suivant la chirurgie.
7. Le sujet a eu un choc cardiogénique au moment de la chirurgie.
8. Le sujet avait un dysfonctionnement rénal : taux de créatinine > 2 mg/dL ou dialyse chronique.
9. Le sujet avait un dysfonctionnement hépatique : augmentation de l'aspartate aminotransférase (AST), de l'alanine aminotransférase (ALT) ≥ 2 fois au-dessus de la limite supérieure des plages normales du laboratoire local.
10. Le sujet a reçu un traitement par Clopidogrel® et Ticagrelor® dans les 5 jours précédant la chirurgie, Prasugrel® dans les 7 jours précédant la chirurgie, bloqueurs des récepteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa dans les 24 heures suivant la chirurgie.
11. Le sujet a reçu un traitement avec de nouveaux anticoagulants oraux (Apixaban®, Rivaroxaban®, Dabigatran®) dans les 48 heures précédant la chirurgie.
12. Le sujet avait un traitement par antagoniste de la vitamine K et un rapport international normalisé (INR)> 1,3 le jour de la chirurgie.
13. Le sujet avait une numération plaquettaire < 120 000/μL.
14. Le sujet avait des antécédents ou une suspicion de trouble de la coagulation congénital ou acquis.
15. Le sujet avait des antécédents de réaction(s) anaphylactique(s) au sang ou aux composants sanguins.
16. Le sujet avait des allergies aux excipients du médicament à l'étude.
17. Le sujet avait refusé de recevoir une transfusion allogénique de produits dérivés du sang.
18. Le sujet avait reçu un traitement AT au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.
19. Le sujet était enceinte. Le sujet avait participé à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage.