- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02037568
Parempi tulos allogeenisilla hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla (HSCT) vähentämällä hoitajan kärsimystä
Parempi käyttäytymistulos allogeenisillä hematopoieettisilla kantasolusiirtopotilailla vähentämällä hoitajan kärsimystä: käyttäytymis- ja fysiologiset todisteet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityiset tavoitteet
- Luo yhteisön neuvottelukunta (CAB), joka koostuu allogeenisista HSCT-potilaista, hoitajista, verisyöpäonkologeista, tukihenkilöstöstä ja tutkimustutkijoista antamaan palautetta.
- Arvioi potilaan elämänlaatu (QOL) allogeenisen HSCT:n jälkeen käyttämällä syöpähoidon luuydinsiirron toiminnallista arviointia (FACT-BMT) ensisijaisena potilaan tuloksena. Potilaiden, joiden hoitajat saavat "fone" PsychoEducation and Relaxation -hoitoa (fPER), elämänlaatu on parantunut verrattuna hoitajiin, joille on määrätty hoito tavalliseen tapaan (TAU).
- Testaa fPER:n vaikutusta omaishoitajien yhdistelmäpisteisiin (sisältää masennuksen, ahdistuksen ja stressin) ensisijaisena hoitajan tuloksena. Hoitajat, jotka saavat fPER:ää, kärsivät vähemmän.
- Arvioi allostaattisen kuormituksen biomarkkereita potilailla ennen siirtoa ja hoitajilla siirtoprosessin aikana käyttämällä uusia biomarkkereita (hiuskortisoli ja telomeerit). fPER liittyy omaishoitajien alentuneeseen allostaattiseen kuormitukseen verrattuna TAU:hin. Potilaan hiusten kortisoli, joka on kerätty vain ennen siirtoa, liittyy elämänlaatuun oton yhteydessä.
YHTEENVETO: Omaishoitajat satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä.
Kaikki potilaat ja omaishoitajat satunnaistamisesta riippumatta saavat tietoa siitä, mitä on odotettavissa siirtoprosessin aikana ja kuinka löytää saatavilla olevat tukiresurssit kussakin ohjelmassa. Potilaille ja hoitajille annetaan tietoja, jotka liittyvät heidän osallistumiseensa elinsiirtoprosessiin ja toipumisvaiheeseen.
- Ryhmä I (hoito tavalliseen tapaan [TAU]): TAU:hun satunnaistettuja koehenkilöitä rohkaistaan osallistumaan saatavilla oleviin tukiohjelmiin omissa keskuksissaan, jotka ovat hyvin samankaltaisia eri toimipisteiden välillä ja sisältävät yksilöllistä neuvontaa sekä tukiryhmiä. Koska aiemmat toimenpiteemme vaikuttivat hoitajan ahdinkoon, toimitamme jokaiselle TAU:hun satunnaistetulle hoitajalle työkirjan, joka on laadittu jonkun käytettäväksi ilman, että terapeutin kanssa käydään yksitellen.
- Ryhmä II (PsychoEducation and Relaxation [fPER]): Omaishoitajat osallistuvat fPER-interventioon ennen elinsiirtoa. fPER koostuu 10 istunnosta, joihin kuuluu neljä viikoittaista 60 minuutin istuntoa, joita seuraa 4 kahdesti viikossa 60 minuutin istuntoa ja kaksi lisäistuntoa 100. päivän ja 6 kuukauden välillä transplantaation jälkeen. Jokainen fPER-istunto on omistettu erilliselle aiheelle, jonka tavoitteena on auttaa hoitajaa kehittämään ja soveltamaan stressinhallinnan selviytymistaitoja, mukaan lukien ongelmanratkaisutaitojen oppiminen, kognitiivisten vääristymien tunnistaminen, rentoutumistekniikoiden soveltaminen, emWave2:n käyttö, selviytyminen. taitojen koulutus, sosiaalisen tuen tehokas käyttö ja asianmukaisten tavoitteiden asettaminen. Kaikille fPER:n omaishoitajille toimitetaan Caregiver Workbook, joka sisältää tietoa istunnon aiheista ja kotitehtävistä. fPER-istunnot toimitetaan joko klinikalla potilaskäyntien aikana tai videochatin kautta. fPER sisältää myös älypuhelintekniikan sisällyttämisen, jotta interventiohenkilö saataisiin videokeskustelun kautta.
Omaishoitajat ja potilaat käyvät läpi psykososiaaliset arvioinnit ennen satunnaistamista ja 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta elinsiirron jälkeen (ankkuroituna siirtopäivään päivänä 0). Jokaisessa vaiheessa potilaat ja omaishoitajat täyttävät saman kyselylomakkeen, joka sisältää Center for Epidemiological Studies-Depression scalen (CES-D), havaitun stressin asteikon (PSS) ja State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Lisäksi potilas suorittaa FACT-BMT:n joka kerta, kun hoitaja suorittaa Caregiver Reaction Assessment (CRA) ja Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) -työkalun. Potilas ja hoitaja täyttävät lisäksi demografisen kyselyn, joka sisältää kysymyksiä iästä, diagnoosista, tuloista ja muita ravitsemukseen, terveyskäyttäytymiseen ja terveyspalvelujen käyttöön liittyviä vakiokysymyksiä. Tutkimuksen päätyttyä poistumiskyselyssä käsitellään kunkin koehenkilön arviota tutkimuksesta ja ryhmästä, johon heidät on määrätty.
Veri- ja hiusnäytteet omaishoitajilta kerätään kolmen kuukauden välein: lähtötilanne (potilas ja hoitaja), 3 (hoitaja) ja 6 (potilas ja hoitaja) kuukautta siirron jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
SAIrauden OMINAISUUDET (Täyttää kaikki seuraavat kriteerit):
- Potilas, jolle tehdään allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
- Omaishoitaja: henkilö potilaan elämässä, joka on ensisijaisesti vastuussa hoitopäätöksistä, joka on emotionaalisesti panostanut potilaan hoitoon, tarjoaa instrumentaalista hoitoa, kuten kuljetuksen, ja saatavilla, jos hänet satunnaistetaan fPER-ryhmään osallistumaan useimpiin interventioistuntoihin.
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- On puhelinyhteys
HOITAJAN OMINAISUUDET:
- Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia
- Halukkuus käyttää älypuhelinta
- Ei vakavaa sairautta, joka todennäköisesti vaikuttaisi kortisolin arviointiin heidän hiuksissaan
- Alkoholin kulutus rajoitettu alle 2 juomaan päivässä
- Vähintään 18-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Ei aiempia psykiatrisia sairauksia, jotka eivät liity HSCT:hen viimeisen 18 kuukauden aikana
- Ei steroidilääkkeitä (hoitaja)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Omaishoitaja itseohjautunut
Orientaatio-luokka; laboratoriobiomarkkerianalyysi; kyselylomakkeiden hallinto; tutkimusten hallinto; hoito tavalliseen tapaan psykososiaalista hoitoa; hoitajan työkirja.
|
|
|
Kokeellinen: Omaishoitajan interventio
Orientaatio-luokka; laboratoriobiomarkkerianalyysi; kyselylomakkeiden hallinto; tutkimusten hallinto; Psychoeducation and Relaxation (fPER), johon sisältyi henkilökohtainen psykokasvatus ja stressinhallintainterventio.
|
Lyhyesti sanottuna istunnot sisältävät: 1) Yleiskatsaus ja johdatus stressinhallintaan, 2) Stressi ja mielen ja kehon yhteys, 3) Miten ajatuksemme voivat johtaa stressiin, 4) Stressin selviytymistä, 5) Energian ylläpitostrategioita. ja kestävyys, 6) selviytyminen epävarmuudesta ja tuntemattomuuden pelosta, 7) muuttuvien suhteiden hallinta/tarpeiden kommunikointi ja 8) heidän tarvitsemansa tuen saaminen potilasryhmien onnistuneen intervention jälkeen.
Manualisointi on ratkaisevan tärkeää onnistuneen laajemman toteutuksen kannalta.
Istunnot 9 ja 10 tarjoavat tehosteistuntoja, joissa interventioterapeutti arvioi hoitajan tämänhetkisiä haasteita, antaa katsauksen ja korostaa selviytymistaitojen lisäkoulutusta, joka saattaa auttaa hoitajaa hallitsemaan nykyisiä stressitekijöitä, kuten selviytymään "uudesta normaalista".
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän hoidon toiminnallinen arviointi – veren/ytimensiirto
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
"Functional Assessment of Cancer Treatment - Blood/Marrow Transplant" (FACT-BMT) käytetään arvioimaan potilaiden elämänlaatua.
Asteikko sisältää 5 alaasteikkoa.
Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Asteikkoalue on 0-148.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Omaishoitajan hätä – pääkomponenttianalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Caregiver Distress on yhdistelmäpistemäärä, joka luodaan pääkomponenttianalyysistä (PCA).
Tämä PCA erotti ensimmäisen pääkomponentin Center for Epidemiological Studies Depression Scale-, Spielberger State and Trait Axiety Inventory- ja Perceived Stress Scale -muuttujista.
Yhdistelmähädän pistemäärän keskiarvo on 0,0 ja SD 1,0, asteikko -2,06 - 3,73.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
"Perceived Stress Scale" (PSS) mittaa stressin yleistä tasoa.
Tämä instrumentti sisältää 14 kohdetta, jotka koskevat stressin yleisarvioita viimeisen kuukauden aikana.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0-56.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa stressiä.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
"Center for Epidemiological Studies Depression" -asteikko (CESD) on itseraportoiva 20 kohdan asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan nykyisiä masennuksen oireita.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-60, ja pistemäärä 16 tai sitä suurempi kuvastaa merkittävää masennusoiretta.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Spielberger State-Trait Ahdistuneisuusluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
"Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) on validoitu itseraportointiväline, jota käytetään arvioimaan aikuisten ahdistusta.
Inventaari koostuu tila-ahdistuneisuudesta, joka arvioi, miltä koehenkilö tällä hetkellä tuntuu (transientiivinen ahdistus).
Asteikko koostuu 20 kysymyksestä, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 20:stä (ei ahdistusta) 80:een (maksimi ahdistus).
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Lisämunuaisen toiminnan muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 3 kuukautta (vain hoitaja) ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
Hiuksista mitattua kortisolia käytetään takautuvana mittana hypotalamuksen aivolisäkkeen lisämunuaisen akselin aktivaatiolle.
Koska hiusten kortisoli ei jakautunut normaalisti, tiedot muunnettiin logaritmiksi.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 3 kuukautta (vain hoitaja) ja 6 kuukautta siirron jälkeen.
|
|
Muutos hoitajan telomeerin pituudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Telomeerien pituus arvioitiin solujen ikääntymisen mittana osallistujien verinäytteissä.
Koska telomeerien pituus ei ollut normaalisti jakautunut, tiedot muunnettiin lokiin.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Muutos hoitajan telomeraasiaktiivisuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Telomeraasiaktiivisuus arvioidaan mittana kyvystä kääntää solujen ikääntymisprosesseja.
Koska telomeraasiaktiivisuus ei jakaantunut normaalisti, tiedot muunnettiin logaritmiksi.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Omaishoitajan reaktion arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
"Caregiver Reaction Assessment" (CRA) on hoitajan taakan mitta.
Tämä instrumentti sisältää 24 kohdetta, jotka kuvaavat hoitajan kokonaistilannetta viimeisen kuukauden aikana.
Asteikko sisältää 5 alaasteikkoa.
Kunkin asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi.
Vähimmäispisteet (paras arvo) = 5.
Maksimipistemäärä (huonoin arvo) = 25.
Korkeammat arvot heijastavat kokemusta suuremmasta taakasta.
|
Lähtötilanne (ennen elinsiirtoa), 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark L Laudenslager, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sannes TS, Ranby KW, Yusufov M, Brewer BW, Jacobs JM, Callan S, Ulrich GR, Pensak NA, Natvig C, Laudenslager ML. More often than not, we're in sync: patient and caregiver well-being over time in stem cell transplantation. Health Qual Life Outcomes. 2022 Jan 10;20(1):6. doi: 10.1186/s12955-021-01909-3.
- Laudenslager ML, Simoneau TL, Mikulich-Gilbertson SK, Natvig C, Brewer BW, Sannes TS, Kilbourn K, Gutman J, McSweeney P. A randomized control trial of stress management for caregivers of stem cell transplant patients: Effect on patient quality of life and caregiver distress. Psychooncology. 2019 Aug;28(8):1614-1623. doi: 10.1002/pon.5126. Epub 2019 May 25.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13-2639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .