Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsze wyniki u pacjentów po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) dzięki zmniejszeniu stresu opiekuna

5 grudnia 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Lepsze wyniki behawioralne u pacjentów po przeszczepie allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych poprzez zmniejszenie stresu opiekuna: dowody behawioralne i fizjologiczne

CEL: Ponieważ jest to randomizowane badanie kontrolowane, oczekuje się, że wszyscy uczestnicy otrzymujący psychoedukację w zakresie radzenia sobie ze stresem uzyskają nowy zestaw umiejętności radzenia sobie, który pozwoli im lepiej radzić sobie ze stresorami związanymi z opieką nad pacjentem allogenicznym HSCT. Oczekuje się, że poprawa statusu opiekuna poprawi jakość życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  • Utwórz Community Advisory Board (CAB) składającą się z pacjentów allogenicznych HSCT, opiekunów, onkologów zajmujących się nowotworami krwi, personelu pomocniczego i badaczy w celu wniesienia wkładu.
  • Ocenić jakość życia pacjenta (QOL) po allogenicznym HSCT, stosując ocenę czynnościową terapii nowotworowej — przeszczep szpiku kostnego (FACT-BMT) jako główny punkt końcowy pacjenta. Pacjenci, których opiekunowie otrzymują „fone” Psychoedukacji i Relaksacji (fPER), będą mieli lepszą jakość życia w porównaniu z opiekunami przydzielonymi do leczenia w zwykły sposób (TAU).
  • Przetestuj wpływ fPER na złożoną ocenę dystresu opiekuna (obejmuje depresję, niepokój i stres) jako główny wynik opiekuna. Opiekunowie otrzymujący fPER będą odczuwać mniejszy niepokój.
  • Oceń biomarkery obciążenia allostatycznego u pacjentów przed przeszczepem i opiekunów podczas procesu przeszczepu za pomocą nowych biomarkerów (kortyzol we włosach i telomery). fPER będzie związane ze zmniejszonym obciążeniem allostatycznym u opiekunów w porównaniu z TAU. Kortyzol we włosach pacjenta pobrany tylko przed przeszczepem będzie odnosił się do QOL przy przyjęciu.

ZARYS: Opiekunowie są przydzielani losowo do 1 z 2 grup.

Wszyscy pacjenci i opiekunowie, niezależnie od randomizacji, są informowani o tym, czego mogą się spodziewać podczas procesu przeszczepu i jak zlokalizować dostępne środki wsparcia w ramach każdego programu. Pacjenci i opiekunowie otrzymują informacje specyficzne dla ich zaangażowania w proces transplantacji i fazę rekonwalescencji.

  • Grupa I (leczenie jak zwykle [TAU]): Pacjenci przydzieleni losowo do TAU będą zachęcani do udziału w dostępnych programach wsparcia w odpowiednich ośrodkach, które są bardzo podobne w różnych ośrodkach i obejmują poradnictwo indywidualne oraz grupy wsparcia. Ze względu na wpływ naszej wcześniejszej interwencji na dystres opiekuna, każdemu opiekunowi przydzielonemu losowo do TAU zapewnimy zeszyt ćwiczeń przygotowany do użycia przez kogoś bez włączania indywidualnych sesji z terapeutą.
  • Grupa II (Psychoedukacja i Relaksacja [fPER]): Opiekunowie będą uczestniczyć w interwencji fPER przed przeszczepem. fPER składa się z 10 sesji, w tym 4 cotygodniowych 60-minutowych sesji, po których następują 4 dwutygodniowe 60-minutowe sesje i dwie dodatkowe sesje między dniem 100 a 6 miesiącami po przeszczepie. Każda sesja fPER będzie poświęcona odrębnemu tematowi, którego celem będzie pomoc opiekunowi w rozwijaniu i stosowaniu umiejętności radzenia sobie ze stresem, w tym uczenia się umiejętności rozwiązywania problemów, identyfikowania zniekształceń poznawczych, stosowania technik relaksacyjnych, korzystania z emWave2, radzenia sobie trening umiejętności, efektywne korzystanie ze wsparcia społecznego i ustalenie odpowiednich celów. Wszyscy opiekunowie w fPER otrzymają zeszyt ćwiczeń dla opiekunów, który zawiera informacje o tematach sesji i zadaniach domowych. Sesje fPER będą realizowane w klinice podczas wizyt pacjentów lub za pośrednictwem czatu wideo. fPER obejmie również włączenie technologii smartfonów, aby interwencjonista był dostępny za pośrednictwem czatu wideo.

Opiekunowie i pacjenci przechodzą oceny psychospołeczne przed randomizacją oraz po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepie (zakotwiczone w dniu przeszczepu jako dniu 0). Na każdym etapie pacjenci i opiekunowie będą wypełniać tę samą baterię kwestionariuszy, która obejmuje skalę Centrum Badań Epidemiologicznych-Depresja (CES-D), skalę postrzeganego stresu (PSS) oraz Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI). Dodatkowo pacjent za każdym razem wypełnia FACT-BMT, podczas gdy opiekun wypełnia Ocenę Reakcji Opiekuna (CRA) i Narzędzie do Oceny Potrzeb Wsparcia Opiekuna (CSNAT). Pacjent i opiekun dodatkowo wypełniają kwestionariusz demograficzny, który zawiera pytania dotyczące wieku, diagnozy, dochodów oraz inne standardowe pytania dotyczące odżywiania, zachowań zdrowotnych i korzystania z usług zdrowotnych. Po zakończeniu badania kwestionariusz wyjściowy będzie dotyczył oceny każdego uczestnika badania i grupy, do której został przydzielony.

Próbki krwi i włosów od opiekunów będą pobierane co trzy miesiące: wyjściowo (pacjent i opiekun), 3 (opiekun) i 6 (pacjent i opiekun) miesięcy po przeszczepie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • CHARAKTERYSTYKA CHOROBY (spełnia wszystkie poniższe kryteria):

    • Pacjent poddawany allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
    • Opiekun: osoba w życiu pacjenta, która jest przede wszystkim odpowiedzialna za decyzje dotyczące opieki, emocjonalnie zaangażowana w opiekę nad pacjentem, zapewnia opiekę instrumentalną, taką jak transport, i jest dostępna, jeśli zostanie losowo przydzielona do grupy fPER, aby uczestniczyć w większości sesji interwencyjnych

  • CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

    • Potrafi czytać i mówić po angielsku
    • Posiada dostęp do telefonu

  • CECHY OPIEKUNA:

    • Potrafi czytać i mówić po angielsku
    • Chęć korzystania ze smartfona
    • Brak poważnych schorzeń, które mogłyby wpłynąć na ocenę poziomu kortyzolu we włosach
    • Spożycie alkoholu ograniczone do < 2 drinków dziennie
    • Co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

    • Brak historii choroby psychicznej niezwiązanej z HSCT w ciągu ostatnich 18 miesięcy
    • Bez leków sterydowych (opiekun)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opiekun samokierujący
Klasa orientacyjna; laboratoryjna analiza biomarkerów; administrowanie kwestionariuszami; administracja badaniami; leczenie jak zwykle opieka psychospołeczna; skoroszyt opiekuna.
Eksperymentalny: Interwencja opiekuna
Klasa orientacyjna; laboratoryjna analiza biomarkerów; administrowanie kwestionariuszami; administracja badaniami; Psychoedukacja i Relaksacja (fPER), która obejmowała indywidualną psychoedukację oraz interwencję w zakresie radzenia sobie ze stresem.
Behawioralne: fPER
W skrócie, sesje będą obejmować: 1) Omówienie i wprowadzenie do zarządzania stresem, 2) Stres i związek między umysłem a ciałem, 3) Jak nasze myśli mogą prowadzić do stresu, 4) Radzenie sobie ze stresem, 5) Strategie utrzymywania energii i wytrzymałość, 6) Radzenie sobie z niepewnością i strachem przed nieznanym, 7) Radzenie sobie ze zmieniającymi się relacjami / komunikowanie potrzeb oraz 8) Uzyskanie potrzebnego wsparcia, wzorowane na udanej interwencji dla grup pacjentów. Manualizacja ma kluczowe znaczenie dla udanego szerszego wdrożenia. Sesje 9 i 10 zapewnią sesje przypominające, podczas których interwencjonista oceni aktualne wyzwania stojące przed opiekunem, przeprowadzi przegląd i położy nacisk na dalsze szkolenie w zakresie umiejętności radzenia sobie, które mogą pomóc opiekunowi w radzeniu sobie z obecnymi stresorami, takimi jak radzenie sobie z „nową normalnością”.
Inne nazwy:
  • Inne nazwy:
  • Psychoedukacja i Relaksacja "fone".

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena leczenia raka - przeszczep krwi/szpiku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
„Funkcjonalna ocena leczenia raka – przeszczep krwi/szpiku” (FACT-BMT) służy do oceny jakości życia pacjentów. Skala zawiera 5 podskal. Wyniki z każdej skali są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Zakres skali wynosi 0-148. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Dystres opiekuna – analiza składowych głównych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Caregiver Distress to złożony wynik tworzony na podstawie analizy głównych składowych (PCA). Ten PCA wyodrębnił pierwszy główny składnik ze zmiennych sumarycznych Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera oraz Skali Postrzeganego Stresu. Złożony wynik dystresu ma średnią 0,0 i SD 1,0, skala waha się od -2,06 do 3,73. Wyższy wynik wskazuje na większe cierpienie.
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
„Skala postrzeganego stresu” (PSS) mierzy ogólny poziom stresu. Narzędzie to zawiera 14 pozycji dotyczących ogólnej oceny stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Całkowity zakres punktacji to 0-56. Wyższy wynik wskazuje na większy stres.
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Skala Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (Centrum Badań Epidemiologicznych nad Depresją) to składająca się z 20 pozycji samoopisowa skala przeznaczona do pomiaru aktualnych objawów depresyjnych. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, z wynikiem równym lub wyższym niż 16 odzwierciedlającym znaczącą symptomatologię depresyjną.
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Inwentarz Stanu-Cechy Lęku Spielbergera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
„Spielberger State and Trait Anxiety Inventory” (STAI) jest zatwierdzonym narzędziem samoopisowym używanym do oceny lęku u dorosłych. Inwentarz składa się z lęku-stanu, który ocenia, jak badany czuje się obecnie (niepokój przejściowy). Skala składa się z 20 pytań, a wyższy wynik oznacza większy niepokój. Całkowity wynik waha się od 20 (brak niepokoju) do 80 (maksymalny niepokój).
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana aktywności nadnerczy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 3 miesiące (tylko opiekun) i 6 miesięcy po przeszczepie.
Kortyzol mierzony we włosach posłuży jako retrospektywna miara aktywacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ponieważ kortyzol we włosach nie miał rozkładu normalnego, dane zostały przekształcone w logarytm.
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 3 miesiące (tylko opiekun) i 6 miesięcy po przeszczepie.
Zmiana długości telomerów opiekuna w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed przeszczepem), 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Długość telomerów oceniano jako miarę starzenia się komórek w próbkach krwi od uczestników. Ponieważ długość telomerów nie miała rozkładu normalnego, dane zostały przekształcone logarytmicznie.
Linia wyjściowa (przed przeszczepem), 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana aktywności telomerazy opiekuna w czasie
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed przeszczepem), 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Aktywność telomerazy będzie oceniana jako miara zdolności do odwracania procesów starzenia się komórek. Ponieważ aktywność telomerazy nie była normalnie rozłożona, dane zostały przekształcone logarytmicznie.
Linia wyjściowa (przed przeszczepem), 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
Ocena reakcji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie
„Ocena reakcji opiekuna” (CRA) jest miarą obciążenia opiekuna. Narzędzie to zawiera 24 pozycje odzwierciedlające ogólną sytuację opiekuna w ciągu ostatniego miesiąca. Skala zawiera 5 podskal. Wyniki z każdej skali są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik. Minimalny wynik (najlepsza wartość)=5. Maksymalny wynik (najgorsza wartość)=25. Wyższe wartości odzwierciedlają doświadczenie większego obciążenia.
Wartość wyjściowa (przed przeszczepem), 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark L Laudenslager, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-2639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak układu krwiotwórczego/chłonnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj