- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02037568
Javult az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) betegek eredményei a gondozói szorongás csökkentésével
Javított viselkedési eredmény allogén vérképző őssejt-transzplantált betegeknél a gondozói szorongás csökkentésével: Viselkedési és élettani bizonyítékok
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Konkrét célok
- Hozzon létre egy Közösségi Tanácsadó Testületet (CAB), amely allogén HSCT-betegekből, gondozókból, vérrák-onkológusokból, kisegítő személyzetből és vizsgálati kutatókból áll, hogy hozzájáruljon a hozzájáruláshoz.
- Értékelje a páciens életminőségét (QOL) allogén HSCT-t követően, a rákterápiás csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) segítségével, mint elsődleges betegeredmény. Azok a betegek, akiknek gondozói „fone” pszichooktatásban és relaxációban (fPER) részesülnek, jobb életminőséget mutatnak a szokásos kezelésre (TAU) beosztott gondozókhoz képest.
- Tesztelje az fPER hatását a gondozói összetett szorongáspontszámra (beleértve a depressziót, a szorongást és a stresszt), mint elsődleges gondozói eredményt. Az fPER-t kapó gondozók szorongása csökken.
- Új biomarkerek (hajkortizol és telomerek) segítségével értékelje az allosztatikus terhelés biomarkereit a transzplantáció előtti betegekben és a gondozókban a transzplantációs folyamat során. Az fPER a TAU-hoz képest csökkent allosztatikus terheléssel jár a gondozóknál. A páciens hajkortizolja, amelyet csak az átültetés előtt gyűjtöttek össze, a bevitelkori életminőségre vonatkozik.
VÁZLAT: A gondozókat véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
A véletlen besorolástól függetlenül minden beteg és gondozó tájékoztatást kap arról, hogy mire számíthat a transzplantációs folyamat során, és hogyan találhatja meg a rendelkezésre álló támogatási forrásokat az egyes programokon belül. A betegek és gondozók tájékoztatást kapnak a transzplantációs folyamatban és a gyógyulási szakaszban való részvételükről.
- I. csoport (a szokásos kezelés [TAU]): A TAU-ba randomizált alanyokat arra ösztönzik, hogy vegyenek részt a megfelelő központjukban elérhető támogató programokban, amelyek nagyon hasonlóak az egyes helyszíneken, és egyéni tanácsadást, valamint támogató csoportokat foglalnak magukban. A gondozói szorongásra gyakorolt korábbi beavatkozásunk hatása miatt minden TAU-ba véletlenszerűen besorolt gondozónak egy munkafüzetet biztosítunk, amelyet bárki használhat, anélkül, hogy a terapeutával való egy-egy ülést belefoglalnánk.
- II. csoport (PsychoEducation and Relaxation [fPER]): A gondozók részt vesznek az fPER beavatkozásban a transzplantáció előtt. Az fPER 10 alkalomból áll, ebből 4 heti 60 perces ülés, majd 4 kéthetente 60 perces ülés, valamint két további ülés a transzplantációt követő 100. nap és 6 hónap között. Minden fPER-ülés külön témával foglalkozik, azzal a céllal, hogy segítse a gondozót a stresszkezelési megküzdési készségek fejlesztésében és alkalmazásában, beleértve a problémamegoldó készségek elsajátítását, a kognitív torzulások azonosítását, a relaxációs technikák alkalmazását, az emWave2 használatát, a megküzdést. készségfejlesztés, a szociális támogatás hatékony felhasználása és a megfelelő célok kitűzése. Az fPER-ben minden gondozó kap egy Gondozói munkafüzetet, amely információkat tartalmaz a foglalkozások témáiról és a házi feladatokról. Az fPER-üléseket vagy a klinikán a beteglátogatások során, vagy videocsevegésen keresztül tartják. Az fPER magában foglalja az okostelefon-technológia beépítését is, hogy a beavatkozót elérhetővé tegyék videocsevegésen keresztül.
A gondozók és a betegek pszichoszociális értékelésen esnek át a randomizálás előtt, valamint 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a transzplantáció után (a transzplantáció napjához rögzítve, mint 0. nap). Minden fázisban a betegek és a gondozók ugyanazt a kérdőívet töltik ki, amely tartalmazza az Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió skáláját (CES-D), az észlelt stressz skálát (PSS) és az állapot-vonási szorongás-leltárt (STAI). Ezenkívül a páciens minden alkalommal kitölti a FACT-BMT-t, miközben a gondozó elvégzi a Caregiver Reaction Assessment (CRA) és a Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) eszközt. A beteg és a gondozó ezenkívül egy demográfiai kérdőívet is kitölt, amely az életkorra, a diagnózisra, a jövedelemre vonatkozó kérdéseket, valamint a táplálkozással, az egészségmagatartással és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos egyéb standard kérdéseket tartalmaz. A vizsgálat befejezésekor egy kilépési kérdőív foglalkozik az egyes alanyok vizsgálatának értékelésével és azzal a csoporttal, amelybe beosztották őket.
A gondozóktól háromhavonta vér- és hajmintákat vesznek: kiindulási (beteg és gondozó), 3 (gondozó) és 6 (beteg és gondozó) hónappal a transzplantáció után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A BETEGSÉG JELLEMZŐI (Minden alábbi kritériumnak megfelel):
- Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett beteg
- Gondozó: az a személy a beteg életében, aki elsődlegesen felelős az ellátási döntésekért, érzelmileg belefektetett a beteg ellátásába, műszeres ellátást, például szállítást biztosít, és az fPER csoportba véletlenszerűen besorolva elérhető, hogy részt vegyen a beavatkozások többségében
A BETEG JELLEMZŐI:
- Tud olvasni és beszél angolul
- Telefonos hozzáféréssel rendelkezik
GONDOZÓI JELLEMZŐK:
- Tud olvasni és beszél angolul
- Okostelefon használatára való hajlandóság
- Nincs olyan súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolná a hajuk kortizolszintjét
- Az alkoholfogyasztás legfeljebb napi 2 italra korlátozódik
- Legalább 18 éves
Kizárási kritériumok:
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Az elmúlt 18 hónapban nem fordult elő olyan pszichiátriai betegség, amely nem kapcsolódik a HSCT-hez
- Nincsenek szteroid gyógyszerek (gondozó)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Gondozó önirányító
Tájékozódási osztály; laboratóriumi biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; kezelés, mint a szokásos pszichoszociális ellátás; gondozói munkafüzet.
|
|
|
Kísérleti: Gondozói beavatkozás
Tájékozódási osztály; laboratóriumi biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; Pszichoedukáció és relaxáció (fPER), amely magában foglalta az egyéni pszichoedukációt és a stresszkezelési beavatkozást.
|
Röviden, a foglalkozások a következőket tartalmazzák: 1) A stresszkezelés áttekintése és bemutatása, 2) A stressz és az elme-test kapcsolat és állóképesség, 6) megbirkózni a bizonytalansággal és az ismeretlentől való félelemmel, 7) kezelni a változó kapcsolatokat/kommunikálni az igényeket, és 8) megkapni a szükséges támogatást, a betegcsoportok sikeres beavatkozását követően.
A kézi vezérlés kulcsfontosságú a sikeres szélesebb körű megvalósításhoz.
A 9. és 10. ülés emlékeztető foglalkozásokat tart, amelyek során a beavatkozó felméri a gondozó jelenlegi kihívásait, áttekintést ad, és hangsúlyozza a további megküzdési készségek képzését, amely segítheti a gondozót a jelenlegi stresszorok kezelésében, mint például az "új normális" megküzdésében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rákkezelés funkcionális értékelése – vér-/velőátültetés
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
A "rákkezelés funkcionális értékelése – Vér-/velőtranszplantáció" (FACT-BMT) a betegek életminőségének felmérésére szolgál.
A skála 5 alskálát tartalmaz.
Az egyes skálák pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához.
A skála 0-148.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
|
Gondozói szorongás – Főkomponens-elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
A Caregiver Distress egy összetett pontszám, amelyet főkomponens-elemzésből (PCA) hoznak létre.
Ez a PCA az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála, Spielberger Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár és Perceived Stress Scale összefoglaló változóiból kinyerte az első fő komponenst.
Az összetett szorongáspontszám átlaga 0,0, az SD pedig 1,0, a skála -2,06 és 3,73 között mozog.
A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz általános szintjét méri.
Ez az eszköz 14 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt hónap stresszének általános értékelését tartalmazzák.
Az összpontszám 0-56.
A magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
A "Center for Epidemiological Studies Depression" skála (CESD) egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek.
Az összpontszám 0 és 60 között van, a 16-os vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
|
Spielberger állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
A "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak.
A leltár az állapotszorongásból áll, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás).
A skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
A teljes pontszám 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjed.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
|
A mellékvese aktivitásának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 3 hónappal (csak gondozónál) és 6 hónappal az átültetés után.
|
A hajban mért kortizolt a hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelyének aktiválásának retrospektív mérésére használják.
Mivel a hajkortizol nem oszlott el normálisan, az adatokat log transzformáltuk.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 3 hónappal (csak gondozónál) és 6 hónappal az átültetés után.
|
|
A gondozó telomerhosszának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
A telomerhosszt a sejtek öregedésének mértékeként értékelték a résztvevők vérmintáiban.
Mivel a telomerek hossza nem normálisan oszlott el, az adatokat naplóban transzformálták.
|
Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
|
Változás a gondozó telomeráz aktivitásában az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
A telomeráz aktivitást a sejtöregedési folyamatok visszafordítására való képesség mértékeként értékelik.
Mivel a telomeráz aktivitás nem normálisan oszlott el, az adatokat naplóban transzformáltuk.
|
Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
|
Gondozói reakció értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
A "gondozói reakció értékelése" (CRA) a gondozói terhek mértéke.
Ez az eszköz 24 elemet tartalmaz, amelyek tükrözik az elmúlt hónap teljes gondozói helyzetét.
A skála 5 alskálát tartalmaz.
Az egyes skálák pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához.
Minimális pontszám (legjobb érték)=5.
Maximális pontszám (legrosszabb érték)=25.
A magasabb értékek a magasabb teher megtapasztalását tükrözik.
|
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark L Laudenslager, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sannes TS, Ranby KW, Yusufov M, Brewer BW, Jacobs JM, Callan S, Ulrich GR, Pensak NA, Natvig C, Laudenslager ML. More often than not, we're in sync: patient and caregiver well-being over time in stem cell transplantation. Health Qual Life Outcomes. 2022 Jan 10;20(1):6. doi: 10.1186/s12955-021-01909-3.
- Laudenslager ML, Simoneau TL, Mikulich-Gilbertson SK, Natvig C, Brewer BW, Sannes TS, Kilbourn K, Gutman J, McSweeney P. A randomized control trial of stress management for caregivers of stem cell transplant patients: Effect on patient quality of life and caregiver distress. Psychooncology. 2019 Aug;28(8):1614-1623. doi: 10.1002/pon.5126. Epub 2019 May 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-2639
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .