Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Javult az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációs (HSCT) betegek eredményei a gondozói szorongás csökkentésével

2017. december 5. frissítette: University of Colorado, Denver

Javított viselkedési eredmény allogén vérképző őssejt-transzplantált betegeknél a gondozói szorongás csökkentésével: Viselkedési és élettani bizonyítékok

CÉL: Mivel ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, minden stresszkezelési pszichoedukációban részesülő alanynak új megküzdési készségeket kell elsajátítania, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy jobban megbirkózzanak egy allogén HSCT-beteg gondozásának stresszoraival. A gondozói státusz javítása várhatóan javítja a betegek életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Konkrét célok

  • Hozzon létre egy Közösségi Tanácsadó Testületet (CAB), amely allogén HSCT-betegekből, gondozókból, vérrák-onkológusokból, kisegítő személyzetből és vizsgálati kutatókból áll, hogy hozzájáruljon a hozzájáruláshoz.
  • Értékelje a páciens életminőségét (QOL) allogén HSCT-t követően, a rákterápiás csontvelő-transzplantáció funkcionális értékelése (FACT-BMT) segítségével, mint elsődleges betegeredmény. Azok a betegek, akiknek gondozói „fone” pszichooktatásban és relaxációban (fPER) részesülnek, jobb életminőséget mutatnak a szokásos kezelésre (TAU) beosztott gondozókhoz képest.
  • Tesztelje az fPER hatását a gondozói összetett szorongáspontszámra (beleértve a depressziót, a szorongást és a stresszt), mint elsődleges gondozói eredményt. Az fPER-t kapó gondozók szorongása csökken.
  • Új biomarkerek (hajkortizol és telomerek) segítségével értékelje az allosztatikus terhelés biomarkereit a transzplantáció előtti betegekben és a gondozókban a transzplantációs folyamat során. Az fPER a TAU-hoz képest csökkent allosztatikus terheléssel jár a gondozóknál. A páciens hajkortizolja, amelyet csak az átültetés előtt gyűjtöttek össze, a bevitelkori életminőségre vonatkozik.

VÁZLAT: A gondozókat véletlenszerűen 2 csoportba osztják.

A véletlen besorolástól függetlenül minden beteg és gondozó tájékoztatást kap arról, hogy mire számíthat a transzplantációs folyamat során, és hogyan találhatja meg a rendelkezésre álló támogatási forrásokat az egyes programokon belül. A betegek és gondozók tájékoztatást kapnak a transzplantációs folyamatban és a gyógyulási szakaszban való részvételükről.

  • I. csoport (a szokásos kezelés [TAU]): A TAU-ba randomizált alanyokat arra ösztönzik, hogy vegyenek részt a megfelelő központjukban elérhető támogató programokban, amelyek nagyon hasonlóak az egyes helyszíneken, és egyéni tanácsadást, valamint támogató csoportokat foglalnak magukban. A gondozói szorongásra gyakorolt ​​korábbi beavatkozásunk hatása miatt minden TAU-ba véletlenszerűen besorolt ​​gondozónak egy munkafüzetet biztosítunk, amelyet bárki használhat, anélkül, hogy a terapeutával való egy-egy ülést belefoglalnánk.
  • II. csoport (PsychoEducation and Relaxation [fPER]): A gondozók részt vesznek az fPER beavatkozásban a transzplantáció előtt. Az fPER 10 alkalomból áll, ebből 4 heti 60 perces ülés, majd 4 kéthetente 60 perces ülés, valamint két további ülés a transzplantációt követő 100. nap és 6 hónap között. Minden fPER-ülés külön témával foglalkozik, azzal a céllal, hogy segítse a gondozót a stresszkezelési megküzdési készségek fejlesztésében és alkalmazásában, beleértve a problémamegoldó készségek elsajátítását, a kognitív torzulások azonosítását, a relaxációs technikák alkalmazását, az emWave2 használatát, a megküzdést. készségfejlesztés, a szociális támogatás hatékony felhasználása és a megfelelő célok kitűzése. Az fPER-ben minden gondozó kap egy Gondozói munkafüzetet, amely információkat tartalmaz a foglalkozások témáiról és a házi feladatokról. Az fPER-üléseket vagy a klinikán a beteglátogatások során, vagy videocsevegésen keresztül tartják. Az fPER magában foglalja az okostelefon-technológia beépítését is, hogy a beavatkozót elérhetővé tegyék videocsevegésen keresztül.

A gondozók és a betegek pszichoszociális értékelésen esnek át a randomizálás előtt, valamint 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a transzplantáció után (a transzplantáció napjához rögzítve, mint 0. nap). Minden fázisban a betegek és a gondozók ugyanazt a kérdőívet töltik ki, amely tartalmazza az Epidemiológiai Tanulmányok Központja-Depresszió skáláját (CES-D), az észlelt stressz skálát (PSS) és az állapot-vonási szorongás-leltárt (STAI). Ezenkívül a páciens minden alkalommal kitölti a FACT-BMT-t, miközben a gondozó elvégzi a Caregiver Reaction Assessment (CRA) és a Carer Support Needs Assessment Tool (CSNAT) eszközt. A beteg és a gondozó ezenkívül egy demográfiai kérdőívet is kitölt, amely az életkorra, a diagnózisra, a jövedelemre vonatkozó kérdéseket, valamint a táplálkozással, az egészségmagatartással és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételével kapcsolatos egyéb standard kérdéseket tartalmaz. A vizsgálat befejezésekor egy kilépési kérdőív foglalkozik az egyes alanyok vizsgálatának értékelésével és azzal a csoporttal, amelybe beosztották őket.

A gondozóktól háromhavonta vér- és hajmintákat vesznek: kiindulási (beteg és gondozó), 3 (gondozó) és 6 (beteg és gondozó) hónappal a transzplantáció után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University Of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A BETEGSÉG JELLEMZŐI (Minden alábbi kritériumnak megfelel):

    • Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett beteg
    • Gondozó: az a személy a beteg életében, aki elsődlegesen felelős az ellátási döntésekért, érzelmileg belefektetett a beteg ellátásába, műszeres ellátást, például szállítást biztosít, és az fPER csoportba véletlenszerűen besorolva elérhető, hogy részt vegyen a beavatkozások többségében
  • A BETEG JELLEMZŐI:

    • Tud olvasni és beszél angolul
    • Telefonos hozzáféréssel rendelkezik
  • GONDOZÓI JELLEMZŐK:

    • Tud olvasni és beszél angolul
    • Okostelefon használatára való hajlandóság
    • Nincs olyan súlyos egészségügyi állapot, amely befolyásolná a hajuk kortizolszintjét
    • Az alkoholfogyasztás legfeljebb napi 2 italra korlátozódik
    • Legalább 18 éves

Kizárási kritériumok:

  • ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

    • Az elmúlt 18 hónapban nem fordult elő olyan pszichiátriai betegség, amely nem kapcsolódik a HSCT-hez
    • Nincsenek szteroid gyógyszerek (gondozó)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozó önirányító
Tájékozódási osztály; laboratóriumi biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; kezelés, mint a szokásos pszichoszociális ellátás; gondozói munkafüzet.
Kísérleti: Gondozói beavatkozás
Tájékozódási osztály; laboratóriumi biomarker elemzés; kérdőív adminisztráció; felmérés adminisztrációja; Pszichoedukáció és relaxáció (fPER), amely magában foglalta az egyéni pszichoedukációt és a stresszkezelési beavatkozást.
Röviden, a foglalkozások a következőket tartalmazzák: 1) A stresszkezelés áttekintése és bemutatása, 2) A stressz és az elme-test kapcsolat és állóképesség, 6) megbirkózni a bizonytalansággal és az ismeretlentől való félelemmel, 7) kezelni a változó kapcsolatokat/kommunikálni az igényeket, és 8) megkapni a szükséges támogatást, a betegcsoportok sikeres beavatkozását követően. A kézi vezérlés kulcsfontosságú a sikeres szélesebb körű megvalósításhoz. A 9. és 10. ülés emlékeztető foglalkozásokat tart, amelyek során a beavatkozó felméri a gondozó jelenlegi kihívásait, áttekintést ad, és hangsúlyozza a további megküzdési készségek képzését, amely segítheti a gondozót a jelenlegi stresszorok kezelésében, mint például az "új normális" megküzdésében.
Más nevek:
  • Más nevek:
  • "fone" Pszichooktatás és relaxáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákkezelés funkcionális értékelése – vér-/velőátültetés
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A "rákkezelés funkcionális értékelése – Vér-/velőtranszplantáció" (FACT-BMT) a betegek életminőségének felmérésére szolgál. A skála 5 alskálát tartalmaz. Az egyes skálák pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához. A skála 0-148. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
Gondozói szorongás – Főkomponens-elemzés
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A Caregiver Distress egy összetett pontszám, amelyet főkomponens-elemzésből (PCA) hoznak létre. Ez a PCA az Epidemiológiai Tanulmányok Központja Depressziós Skála, Spielberger Állapot- és Tulajdonság-szorongás-leltár és Perceived Stress Scale összefoglaló változóiból kinyerte az első fő komponenst. Az összetett szorongáspontszám átlaga 0,0, az SD pedig 1,0, a skála -2,06 és 3,73 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
Az észlelt stressz skála (PSS) a stressz általános szintjét méri. Ez az eszköz 14 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt hónap stresszének általános értékelését tartalmazzák. Az összpontszám 0-56. A magasabb pontszám nagyobb stresszt jelez.
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A "Center for Epidemiological Studies Depression" skála (CESD) egy 20 tételes önbeszámoló skála, amelyet az aktuális depressziós tünetek mérésére terveztek. Az összpontszám 0 és 60 között van, a 16-os vagy afeletti pontszám jelentős depressziós tüneteket jelez.
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
Spielberger állapot-vonás szorongás-leltár
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A "Spielberger State and Trait Anxiety Inventory" (STAI) egy validált önbejelentő eszköz, amelyet a felnőttek szorongásának felmérésére használnak. A leltár az állapotszorongásból áll, amely azt értékeli, hogy az alany hogyan érzi magát jelenleg (átmeneti szorongás). A skála 20 kérdésből áll, és a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez. A teljes pontszám 20-tól (nincs szorongás) 80-ig (maximális szorongás) terjed.
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A mellékvese aktivitásának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 3 hónappal (csak gondozónál) és 6 hónappal az átültetés után.
A hajban mért kortizolt a hipotalamusz hipofízis mellékvese tengelyének aktiválásának retrospektív mérésére használják. Mivel a hajkortizol nem oszlott el normálisan, az adatokat log transzformáltuk.
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 3 hónappal (csak gondozónál) és 6 hónappal az átültetés után.
A gondozó telomerhosszának változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A telomerhosszt a sejtek öregedésének mértékeként értékelték a résztvevők vérmintáiban. Mivel a telomerek hossza nem normálisan oszlott el, az adatokat naplóban transzformálták.
Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
Változás a gondozó telomeráz aktivitásában az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A telomeráz aktivitást a sejtöregedési folyamatok visszafordítására való képesség mértékeként értékelik. Mivel a telomeráz aktivitás nem normálisan oszlott el, az adatokat naplóban transzformáltuk.
Kiindulási állapot (átültetés előtt), 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
Gondozói reakció értékelése
Időkeret: Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után
A "gondozói reakció értékelése" (CRA) a gondozói terhek mértéke. Ez az eszköz 24 elemet tartalmaz, amelyek tükrözik az elmúlt hónap teljes gondozói helyzetét. A skála 5 alskálát tartalmaz. Az egyes skálák pontszámait összeadják az összpontszám kiszámításához. Minimális pontszám (legjobb érték)=5. Maximális pontszám (legrosszabb érték)=25. A magasabb értékek a magasabb teher megtapasztalását tükrözik.
Kiindulási állapot (transzplantáció előtt), 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mark L Laudenslager, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 14.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel