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Resultados mejorados en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) al reducir la angustia del cuidador

5 de diciembre de 2017 actualizado por: University of Colorado, Denver

Mejor resultado conductual en pacientes con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas mediante la reducción de la angustia del cuidador: Evidencia conductual y fisiológica

PROPÓSITO: Como se trata de un ensayo controlado aleatorizado, se espera que todos los sujetos que reciban psicoeducación para el manejo del estrés obtengan un nuevo conjunto de habilidades de afrontamiento que les permitirán lidiar mejor con los factores estresantes del cuidado de un paciente con HSCT alogénico. Se espera que mejorar el estado del cuidador mejore la calidad de vida del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos Específicos

  • Crear un Consejo Asesor Comunitario (CAB, por sus siglas en inglés) compuesto por pacientes de HSCT alogénico, cuidadores, oncólogos de cáncer de la sangre, personal de apoyo e investigadores del estudio para brindar aportes.
  • Evalúe la calidad de vida (QOL) del paciente después de un HSCT alogénico utilizando la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: trasplante de médula ósea (FACT-BMT) como resultado primario del paciente. Los pacientes cuyos cuidadores reciben Psicoeducación y relajación "fone" (fPER) tendrán una calidad de vida mejorada en comparación con los cuidadores asignados al tratamiento habitual (TAU).
  • Pruebe el impacto de fPER en una puntuación compuesta de angustia del cuidador (abarca depresión, ansiedad y estrés) como resultado principal del cuidador. Los cuidadores que reciben fPER tendrán menos angustia.
  • Evalúe biomarcadores de carga alostática en pacientes antes del trasplante y cuidadores durante el proceso de trasplante utilizando biomarcadores novedosos (cortisol capilar y telómeros). fPER se asociará con una carga alostática reducida en los cuidadores en comparación con TAU. El cortisol del cabello del paciente recolectado solo antes del trasplante se relacionará con la calidad de vida en el momento de la admisión.

ESQUEMA: Los cuidadores se asignan al azar a 1 de 2 grupos.

Se informa a todos los pacientes y cuidadores, independientemente de la aleatorización, qué esperar durante el proceso de trasplante y cómo ubicar los recursos de apoyo disponibles dentro de cada programa. Los pacientes y cuidadores reciben información específica sobre su participación en el proceso de trasplante y la fase de recuperación.

  • Grupo I (tratamiento habitual [TAU]): Se alentará a los sujetos asignados al azar a TAU a participar en los programas de apoyo disponibles en sus respectivos centros, que son muy similares entre los sitios e incluyen asesoramiento individual y grupos de apoyo. Debido al impacto de nuestra intervención previa sobre la angustia del cuidador, proporcionaremos a cada cuidador asignado al azar a TAU un libro de trabajo preparado para que alguien lo use sin incluir sesiones individuales con un terapeuta.
  • Grupo II (Psicoeducación y relajación [fPER]): Los cuidadores participarán en la intervención fPER antes del trasplante. El fPER consta de 10 sesiones para incluir 4 sesiones semanales de 60 minutos seguidas de 4 sesiones quincenales de 60 minutos y dos sesiones adicionales entre el día 100 y los 6 meses posteriores al trasplante. Cada sesión de fPER se dedicará a un tema separado con el objetivo de ayudar al cuidador en el desarrollo y la aplicación de habilidades de afrontamiento para el manejo del estrés, incluido el aprendizaje de habilidades para resolver problemas, la identificación de distorsiones cognitivas, la aplicación de técnicas de relajación, el uso de emWave2, el afrontamiento entrenamiento de habilidades, uso efectivo del apoyo social y establecimiento de metas apropiadas. Todos los cuidadores en fPER recibirán un Libro de trabajo del cuidador que incluye información sobre los temas de la sesión y las tareas asignadas. Las sesiones de fPER se realizarán en la clínica durante las visitas de los pacientes o por videollamada. fPER también incluirá la incorporación de la tecnología de teléfonos inteligentes para que el interventor esté disponible por video chat.

Los cuidadores y los pacientes se someten a evaluaciones psicosociales antes de la aleatorización y a las 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante (anclado al día del trasplante como día 0). En cada fase, los pacientes y cuidadores completarán la misma batería de cuestionarios que incluye la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión (CES-D), la escala de estrés percibido (PSS) y el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). Además, el paciente completará el FACT-BMT cada vez que el cuidador complete la Evaluación de reacción del cuidador (CRA) y la Herramienta de evaluación de necesidades de apoyo del cuidador (CSNAT). Además, el paciente y el cuidador completarán un cuestionario demográfico que incluye preguntas sobre edad, diagnóstico, ingresos y otras preguntas estándar sobre nutrición, conductas de salud y utilización de servicios de salud. Al finalizar el estudio, un cuestionario de salida abordará la evaluación de cada sujeto del estudio y el grupo en el que fueron asignados.

Se tomarán muestras de sangre y cabello de los cuidadores cada tres meses: basal (paciente y cuidador), 3 (cuidador) y 6 (paciente y cuidador) meses después del trasplante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

159

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian/St. Luke's Medical Center (PSLMC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD (Cumple con todos los siguientes criterios):

    • Paciente sometido a trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
    • Cuidador: la persona en la vida del paciente que es el principal responsable de las decisiones de atención, involucrada emocionalmente en la atención del paciente, brinda atención instrumental como el transporte y está disponible si se asigna al azar al grupo fPER para participar en la mayoría de las sesiones de intervención.

  • CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

    • Capaz de leer y hablar inglés.
    • Tiene acceso telefónico

  • CARACTERÍSTICAS DEL CUIDADOR:

    • Capaz de leer y hablar inglés.
    • Disposición a usar un teléfono inteligente
    • Ninguna afección médica grave que pueda influir en la evaluación de cortisol en su cabello
    • Consumo de alcohol limitado a < 2 bebidas/día
    • Al menos 18 años de edad

Criterio de exclusión:

  • TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

    • Sin antecedentes de una enfermedad psiquiátrica no relacionada con el HSCT en los últimos 18 meses
    • Sin medicamentos esteroides (cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidador autodirigido
Clase de orientación; análisis de biomarcadores de laboratorio; administración de cuestionarios; administración de encuestas; tratamiento como atención psicosocial habitual; cuaderno de trabajo del cuidador.
Experimental: Intervención del cuidador
Clase de orientación; análisis de biomarcadores de laboratorio; administración de cuestionarios; administración de encuestas; Psicoeducación y Relajación (fPER), que incluyó psicoeducación uno a uno e intervención de manejo del estrés.
Conductual: fPER
Brevemente en orden, las sesiones incluirán: 1) Descripción general e introducción al manejo del estrés, 2) El estrés y la conexión mente-cuerpo, 3) Cómo nuestros pensamientos pueden conducir al estrés, 4) Lidiando con el estrés, 5) Estrategias para mantener la energía y resistencia, 6) Lidiar con la incertidumbre y el miedo a lo desconocido, 7) Manejar relaciones cambiantes/necesidades de comunicación, y 8) Obtener el apoyo que necesitan, modelado después de una intervención exitosa para grupos de pacientes. La manualización es crucial para una implementación más amplia y exitosa. Las sesiones 9 y 10 proporcionarán sesiones de refuerzo en las que el intervencionista evaluará los desafíos actuales para el cuidador, brindará una revisión y enfatizará la capacitación adicional en habilidades de afrontamiento que podría ayudar al cuidador a manejar los factores estresantes actuales, como hacer frente a la "nueva normalidad".
Otros nombres:
  • Otros nombres:
  • "fone" Psicoeducación y Relajación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional del tratamiento del cáncer: trasplante de sangre/médula
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
La "Evaluación funcional del tratamiento del cáncer - Trasplante de sangre/médula" (FACT-BMT) se utiliza para evaluar la calidad de vida de los pacientes. La escala incluye 5 subescalas. Las puntuaciones de cada escala se suman para calcular una puntuación total. El rango de escala es 0-148. Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
Angustia del cuidador: análisis de componentes principales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
La angustia del cuidador es una puntuación compuesta que se crea a partir de un análisis de componentes principales (PCA). Este ACP extrajo el primer componente principal de las variables de resumen de la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, el Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo de Spielberger y la Escala de Estrés Percibido. La puntuación de angustia compuesta tiene una media de 0,0 y una SD de 1,0, la escala varía de -2,06 a 3,73. Una puntuación más alta indica una mayor angustia.
Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
La "Escala de estrés percibido" (PSS) mide el nivel general de estrés. Este instrumento contiene 14 ítems que acceden a valoraciones generales de estrés en el último mes. El rango de puntaje total es 0-56. Una puntuación más alta indica mayor estrés.
Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
La escala del "Centro de estudios epidemiológicos sobre la depresión" (CESD, por sus siglas en inglés) es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para medir los síntomas depresivos actuales. La puntuación total oscila entre 0 y 60, con una puntuación igual o superior a 16 que refleja una sintomatología depresiva significativa.
Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielberger
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
El "Inventario de ansiedad de estado y rasgo de Spielberger" (STAI) es un instrumento de autoinforme validado que se utiliza para evaluar la ansiedad en adultos. El inventario consta de ansiedad estado, que evalúa cómo se siente el sujeto actualmente (ansiedad transitoria). La escala consta de 20 preguntas, y una mayor puntuación indica mayor ansiedad. La puntuación total oscila entre 20 (sin ansiedad) y 80 (ansiedad máxima).
Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
Cambio en la actividad suprarrenal a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 3 meses (solo cuidador) y 6 meses después del trasplante.
El cortisol medido en el cabello se utilizará como una medida retrospectiva de la activación del eje suprarrenal pituitario hipotalámico. Debido a que el cortisol en el cabello no se distribuía normalmente, los datos se transformaron logarítmicamente.
Línea de base (antes del trasplante), 3 meses (solo cuidador) y 6 meses después del trasplante.
Cambio en la longitud de los telómeros del cuidador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 3 meses y 6 meses después del trasplante
La longitud de los telómeros se evaluó como una medida del envejecimiento celular en muestras de sangre de los participantes. Debido a que la longitud de los telómeros no se distribuyó normalmente, los datos se transformaron logarítmicamente.
Línea de base (antes del trasplante), 3 meses y 6 meses después del trasplante
Cambio en la actividad de la telomerasa del cuidador a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 3 meses y 6 meses después del trasplante
La actividad de la telomerasa se evaluará como una medida de la capacidad para revertir los procesos de envejecimiento celular. Debido a que la actividad de la telomerasa no estaba normalmente distribuida, los datos se transformaron logarítmicamente.
Línea de base (antes del trasplante), 3 meses y 6 meses después del trasplante
Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante
La "Evaluación de la reacción del cuidador" (CRA) es una medida de la carga del cuidador. Este instrumento contiene 24 ítems que reflejan la situación total del cuidador en el último mes. La escala incluye 5 subescalas. Las puntuaciones de cada escala se suman para calcular una puntuación total. Puntuación mínima (mejor valor)=5. Puntuación máxima (peor valor)=25. Los valores más altos reflejan la experiencia de una carga más alta.
Línea de base (antes del trasplante), 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Mark L Laudenslager, PhD, University of Colorado Denver (Anschutz Medical Campus)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 13-2639

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