- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02040389
Visuaaliset ohjeet ja ohjaus lasten urologisessa kirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten urologian päiväkirurgian perusteella tehtyjen leikkausten määrä on lisääntynyt huimasti viime vuosina. Sairaalahoidon lyhentämisellä on tarkoitus lisätä terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta, mutta samalla kuormittaa leikkauksen jälkeistä hoitoa leikattujen lasten vanhemmille. Vanhemmilla ei usein ole kokemusta tai heillä on vähän kokemusta lääketieteen peruskoulutuksesta. Asianmukaisen tutoroinnin puute mahdollisten komplikaatioiden, normaalin leikkauksen jälkeisen ajanjakson suhteen voi aiheuttaa tarpeetonta potilaiden ja vanhempien ahdistusta, päivystyskäyntiä tai päivystyskäyntiä sekä joissakin tapauksissa viivästyttää lääkärin hoitoa, mikä voi aiheuttaa suuria leikkaukseen liittyviä komplikaatioita. Potilaiden visuaaliset ohjeet ja ohjaus leikkauksen yhteydessä voivat välttää nämä varhaisen sairaalasta kotiutumisen ei-toivotut vaikutukset
Potilaat ja menetelmät:
Tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta 3 potilasryhmästä, joille tehdään useimmin urologinen leikkaus, ryhmä 1 peniksen leikkaus, ryhmän 2 nivusleikkaus. Ryhmän 3 munuaisleikkaus vaati nefrostomiaputken poistoa tai tyhjennystä. Jokainen ryhmä jaetaan kahteen alaryhmään (kummassakin 20 potilasta) visuaalisen ohjauksen kanssa tai ilman sitä ennen leikkausta. Visuaalinen tutorointi sisältää valokuvakuvia, jotka heijastavat leikkauksen jälkeisen toipumisajan eri vaiheita. Vanhempia pyydetään vastaamaan kyselyyn ahdistuneisuusasteesta ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, viikolla ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Vanhempien puhelut sairaalan henkilökunnalle, päivystys- tai poliklinikalla käynnit kirjataan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä Graph Pad Prism -versiota 5.00 Windowsille (Graph Pad -ohjelmisto, San Diego, Kalifornia, chi square ja Fisher-testi), pitäen p-arvoa <0,05 merkittävänä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on indikaatioita peniksen, nivus- tai munuaisleikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- aikaisempi urologinen toimenpide (toistuvat tapaukset)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kuvakirja + peruskoulutus
käsivarsi urologisissa toimenpiteissä olevien lasten kanssa ja heidän vanhempansa saavat normaalin preoperatiivisen koulutuksen + kuvakirjan, jossa on kuvia kirurgisista haavoista paranemisen eri vaiheissa
|
Tutkimustiimi näyttää ja selittää vanhemmille perioperatiivisen tyypillisen leikkauspaikan/haavan näkymän
|
|
Active Comparator: Normaali preoperatiivinen koulutus
Käsivarsi urologisia toimenpiteitä saavien lasten kanssa ja heidän vanhempansa saavat vain tavallista preoperatiivista koulutusta
|
Käsivarsi normaalilla suullisella selityksellä vanhemmille perioperatiivisesta paikasta/haavasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkausta
|
Seuraavia parametreja verrataan kahden ryhmän välillä: vanhempien ahdistuneisuusaste kyselylomakkeella, vanhempien soittojen määrä sairaalan henkilökunnalle ja suunnittelemattomat käynnit ensiapuun/poliklinikalle
|
Kolmekymmentä minuuttia ennen leikkausta
|
|
Vanhempien ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Viisitoista minuuttia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien ahdistuksen mittaus toipumishuoneessa leikkauksen jälkeen
|
Viisitoista minuuttia leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien ahdistuneisuuden mittaus viikon kuluttua leikkauksesta
|
Viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Vanhempien ahdistuksen taso
Aikaikkuna: Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien ahdistuneisuuden mittaus 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kolme viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattomien vanhempien puhelujen/käyntien määrä
Aikaikkuna: Viikon aikana ennen leikkausta
|
Kirjaamme kahteen ryhmään kaikki suunnittelemattomat käynnit/käynnit ennen leikkausta
|
Viikon aikana ennen leikkausta
|
|
Suunnittelemattomien vanhempien puhelujen/käyntien määrä
Aikaikkuna: 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme kahteen ryhmään kaikki suunnittelemattomat puhelut/käynnit 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien vanhempien puhelujen/käyntien määrä
Aikaikkuna: 0 viikko leikkauksen jälkeen
|
Kirjaamme kahteen ryhmään kaikki suunnittelemattomat käynnit viikon kuluttua leikkauksesta
|
0 viikko leikkauksen jälkeen
|
|
Suunnittelemattomien vanhempien puhelujen/käyntien määrä
Aikaikkuna: 3-6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Huomioimme kahdessa potilasryhmässä kaikki suunnittelemattomat puhelut/käynnit 3-6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
3-6 viikon aikana leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 92/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .