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Visuelle Richtlinien und Nachhilfe in der pädiatrischen urologischen Chirurgie

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist die Überprüfung der Auswirkungen visueller Richtlinien (Bilderbuch) und Nachhilfe in der pädiatrischen urologischen Chirurgie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Operationen in der Kinderurologie, die auf der Basis einer eintägigen Operation durchgeführt werden, ist in den letzten Jahren enorm gestiegen. Die Verkürzung der Krankenhausaufenthalte soll die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems erhöhen, stellt jedoch gleichzeitig eine zusätzliche Belastung für die Eltern der operierten Kinder in der postoperativen Betreuung dar. Die Eltern haben oft keine oder nur geringe Erfahrung mit der medizinischen Grundausbildung. Das Fehlen einer angemessenen Betreuung hinsichtlich möglicher Komplikationen und einer normalen postoperativen Phase kann bei Patienten und Eltern unnötige Ängste, Besuche in der Notaufnahme oder Anrufe beim Arzt hervorrufen und in einigen Fällen die medizinische Versorgung verzögern, was zu schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen führen kann. Visuelle Leitlinien und Anleitung der Patienten bei der Operation können diese unerwünschten Auswirkungen einer vorzeitigen Entlassung aus dem Krankenhaus vermeiden

Patienten und Methoden:

Die Forscher schlagen eine prospektive Studie an 3 Patientengruppen vor, die sich am häufigsten einer urologischen Operation unterziehen: Penisoperation der Gruppe 1, Leistenoperation der Gruppe 2. Nierenoperationen der Gruppe 3 erforderten das Verlassen oder die Drainage der Nephrostomiekanüle. Jede Gruppe wird in zwei Untergruppen (jeweils 20 Patienten) mit und ohne visuelle Anleitung vor der Operation eingeteilt. Die visuelle Anleitung umfasst die Fotografien, die verschiedene Stadien der Rekonvaleszenzzeit nach der Operation widerspiegeln. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zum Ausmaß der Angst vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, eine Woche und 3–6 Monate nach der Operation zu beantworten. Die Anzahl der Anrufe der Eltern beim Krankenhauspersonal, der Notaufnahme oder der ambulanten Klinikbesuche wird aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von Graph Pad Prism Version 5.00 für Windows (Graph Pad-Software, San Diego, Kalifornien, Chi-Quadrat- und Fisher-Test) durchgeführt, wobei ein p-Wert von <0,05 als signifikant betrachtet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Jerusalem,, Israel
        • The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit Indikationen für Penis-, Leisten- oder Nierenoperationen

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger urologischer Eingriff (wiederkehrende Fälle)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilderbuch + Standardausbildung
Der Arm mit Kindern, die sich urologischen Eingriffen unterziehen, und deren Eltern erhalten eine standardmäßige präoperative Ausbildung sowie ein Bilderbuch mit Bildern von Operationswunden in verschiedenen Heilungsstadien
Arm mit der Darstellung und Erläuterung der typischen perioperativen Operationsstelle/Wundansicht durch das Studienteam für Eltern
Aktiver Komparator: Standardmäßige präoperative Ausbildung
Arm mit Kindern, die sich urologischen Eingriffen unterziehen, und deren Eltern erhalten nur eine standardmäßige präoperative Ausbildung
Bewaffnen Sie sich mit standardmäßigen mündlichen Erklärungen für die Eltern zum perioperativen Ort/zur Wundansicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation
Die folgenden Parameter werden zwischen zwei Gruppen verglichen: Grad der Angst der Eltern anhand des Fragebogens, Anzahl der Anrufe der Eltern beim Krankenhauspersonal und ungeplante Besuche in der Notaufnahme/Ambulanz
30 Minuten vor der Operation
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach der Operation
Messung der Angst der Eltern im Aufwachraum nach der Operation
Fünfzehn Minuten nach der Operation
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: Woche nach der Operation
Messung der Angst der Eltern eine Woche nach der Operation
Woche nach der Operation
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Operation
Messung der Angst der Eltern 3-6 Wochen nach der Operation
Drei Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Während einer Woche vor der Operation
Wir werden in zwei Gruppen alle nicht geplanten Anrufe/Besuche vor der Operation notieren
Während einer Woche vor der Operation
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Während 48 Stunden nach der Operation
Wir werden in zwei Gruppen alle nicht geplanten Anrufe/Besuche innerhalb von 48 Stunden nach der Operation notieren
Während 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Wir werden in zwei Gruppen alle nicht geplanten Anrufe/Besuche eine Woche nach der Operation notieren
Eine Woche nach der Operation
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Während 3-6 Wochen nach der Operation
Wir werden bei zwei Patientengruppen alle ungeplanten Anrufe/Besuche 3–6 Wochen nach der Operation notieren
Während 3-6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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