- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02040389
Visuelle Richtlinien und Nachhilfe in der pädiatrischen urologischen Chirurgie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der Operationen in der Kinderurologie, die auf der Basis einer eintägigen Operation durchgeführt werden, ist in den letzten Jahren enorm gestiegen. Die Verkürzung der Krankenhausaufenthalte soll die Leistungsfähigkeit des Gesundheitssystems erhöhen, stellt jedoch gleichzeitig eine zusätzliche Belastung für die Eltern der operierten Kinder in der postoperativen Betreuung dar. Die Eltern haben oft keine oder nur geringe Erfahrung mit der medizinischen Grundausbildung. Das Fehlen einer angemessenen Betreuung hinsichtlich möglicher Komplikationen und einer normalen postoperativen Phase kann bei Patienten und Eltern unnötige Ängste, Besuche in der Notaufnahme oder Anrufe beim Arzt hervorrufen und in einigen Fällen die medizinische Versorgung verzögern, was zu schwerwiegenden chirurgischen Komplikationen führen kann. Visuelle Leitlinien und Anleitung der Patienten bei der Operation können diese unerwünschten Auswirkungen einer vorzeitigen Entlassung aus dem Krankenhaus vermeiden
Patienten und Methoden:
Die Forscher schlagen eine prospektive Studie an 3 Patientengruppen vor, die sich am häufigsten einer urologischen Operation unterziehen: Penisoperation der Gruppe 1, Leistenoperation der Gruppe 2. Nierenoperationen der Gruppe 3 erforderten das Verlassen oder die Drainage der Nephrostomiekanüle. Jede Gruppe wird in zwei Untergruppen (jeweils 20 Patienten) mit und ohne visuelle Anleitung vor der Operation eingeteilt. Die visuelle Anleitung umfasst die Fotografien, die verschiedene Stadien der Rekonvaleszenzzeit nach der Operation widerspiegeln. Die Eltern werden gebeten, einen Fragebogen zum Ausmaß der Angst vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, eine Woche und 3–6 Monate nach der Operation zu beantworten. Die Anzahl der Anrufe der Eltern beim Krankenhauspersonal, der Notaufnahme oder der ambulanten Klinikbesuche wird aufgezeichnet und zwischen zwei Gruppen verglichen. Die statistische Analyse wird unter Verwendung von Graph Pad Prism Version 5.00 für Windows (Graph Pad-Software, San Diego, Kalifornien, Chi-Quadrat- und Fisher-Test) durchgeführt, wobei ein p-Wert von <0,05 als signifikant betrachtet wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder mit Indikationen für Penis-, Leisten- oder Nierenoperationen
Ausschlusskriterien:
- Vorheriger urologischer Eingriff (wiederkehrende Fälle)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Bilderbuch + Standardausbildung
Der Arm mit Kindern, die sich urologischen Eingriffen unterziehen, und deren Eltern erhalten eine standardmäßige präoperative Ausbildung sowie ein Bilderbuch mit Bildern von Operationswunden in verschiedenen Heilungsstadien
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Arm mit der Darstellung und Erläuterung der typischen perioperativen Operationsstelle/Wundansicht durch das Studienteam für Eltern
|
|
Aktiver Komparator: Standardmäßige präoperative Ausbildung
Arm mit Kindern, die sich urologischen Eingriffen unterziehen, und deren Eltern erhalten nur eine standardmäßige präoperative Ausbildung
|
Bewaffnen Sie sich mit standardmäßigen mündlichen Erklärungen für die Eltern zum perioperativen Ort/zur Wundansicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Operation
|
Die folgenden Parameter werden zwischen zwei Gruppen verglichen: Grad der Angst der Eltern anhand des Fragebogens, Anzahl der Anrufe der Eltern beim Krankenhauspersonal und ungeplante Besuche in der Notaufnahme/Ambulanz
|
30 Minuten vor der Operation
|
|
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: Fünfzehn Minuten nach der Operation
|
Messung der Angst der Eltern im Aufwachraum nach der Operation
|
Fünfzehn Minuten nach der Operation
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|
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: Woche nach der Operation
|
Messung der Angst der Eltern eine Woche nach der Operation
|
Woche nach der Operation
|
|
Grad der Angst der Eltern
Zeitfenster: Drei Wochen nach der Operation
|
Messung der Angst der Eltern 3-6 Wochen nach der Operation
|
Drei Wochen nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Während einer Woche vor der Operation
|
Wir werden in zwei Gruppen alle nicht geplanten Anrufe/Besuche vor der Operation notieren
|
Während einer Woche vor der Operation
|
|
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Während 48 Stunden nach der Operation
|
Wir werden in zwei Gruppen alle nicht geplanten Anrufe/Besuche innerhalb von 48 Stunden nach der Operation notieren
|
Während 48 Stunden nach der Operation
|
|
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
|
Wir werden in zwei Gruppen alle nicht geplanten Anrufe/Besuche eine Woche nach der Operation notieren
|
Eine Woche nach der Operation
|
|
Anzahl der ungeplanten Anrufe/Besuche der Eltern
Zeitfenster: Während 3-6 Wochen nach der Operation
|
Wir werden bei zwei Patientengruppen alle ungeplanten Anrufe/Besuche 3–6 Wochen nach der Operation notieren
|
Während 3-6 Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 92/13
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