- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02040389
Visuele richtlijnen en begeleiding bij pediatrische urologische chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal operaties in de kinderurologie dat wordt uitgevoerd op basis van eendagsoperatie is de laatste jaren enorm toegenomen. De verkorting van de ziekenhuisopname is bedoeld om de doeltreffendheid van het gezondheidssysteem te vergroten, maar legt tegelijkertijd een extra belasting op de postoperatieve zorg voor de ouders van de geopereerde kinderen. De ouders hebben vaak geen of weinig ervaring met de medische basisopleiding. Het ontbreken van de juiste begeleiding in termen van mogelijke complicaties, normale postoperatieve periode kan onnodige angst bij patiënten en ouders veroorzaken, een bezoek aan de spoedeisende hulp of oproepen naar de medische zaken, en in sommige gevallen medische hulp vertragen, wat kan leiden tot grote operatiegerelateerde complicaties. Visuele richtlijnen en begeleiding van de patiënten tijdens de operatie kunnen deze ongewenste effecten van vroegtijdig ontslag uit het ziekenhuis voorkomen
Patienten en methodes:
De onderzoekers stellen een prospectieve studie voor van 3 groepen patiënten die de meest frequente urologische chirurgie ondergaan: Groep 1 penischirurgie, Groep 2 lieschirurgie. Nierchirurgie van groep 3 vereiste nefrostomiebuisverlof of drainage. Elke groep wordt voorafgaand aan de operatie verdeeld in twee subgroepen (elk 20 patiënten) met en zonder visuele begeleiding. Visuele begeleiding omvat de foto's die de verschillende stadia van de herstelperiode na de operatie weerspiegelen. De ouders zullen worden gevraagd om een vragenlijst in te vullen over de mate van angst voor de operatie, onmiddellijk na de operatie, week en 3-6 maanden na de operatie. Het aantal telefoontjes van ouders naar het ziekenhuispersoneel, het bezoek aan de spoedeisende hulp of de polikliniek wordt geregistreerd en vergeleken tussen twee groepen. De statistische analyse wordt uitgevoerd met behulp van Graph Pad Prism versie 5.00 voor Windows (Graph Pad-software, San Diego, Californië, chikwadraat en Fisher-test), waarbij een p-waarde van <0,05 als significant wordt beschouwd).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem,, Israël
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen met indicaties voor penis-, lies- of nierchirurgie
Uitsluitingscriteria:
- eerdere urologische procedure (terugkerende gevallen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: prentenboek + standaard onderwijs
arm met kinderen die urologische procedures ondergaan en hun ouders krijgen standaard preoperatief onderwijs + fotoboek met foto's van chirurgische wonden in verschillende stadia van genezing
|
Arm met het tonen en uitleggen aan ouders over peri-operatieve typische operatieplaats/wondweergave door het onderzoeksteam
|
Actieve vergelijker: Standaard preoperatief onderwijs
Arm met kinderen die urologische procedures ondergaan en hun ouders krijgen alleen standaard preoperatief onderwijs
|
Arm met standaard, verbale uitleg voor ouders over perioperatieve locatie/wondweergave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveau van angst bij ouders
Tijdsspanne: Dertig minuten voor de operatie
|
De volgende parameters zullen worden vergeleken tussen twee groepen: mate van angst bij ouders door middel van vragenlijst, aantal telefoontjes van ouders naar het ziekenhuispersoneel en niet-geplande bezoeken aan spoedeisende hulp/polikliniek
|
Dertig minuten voor de operatie
|
Niveau van angst bij ouders
Tijdsspanne: Vijftien minuten na de operatie
|
Meten van angst bij ouders in verkoeverkamer na operatie
|
Vijftien minuten na de operatie
|
Niveau van angst bij ouders
Tijdsspanne: Week na de operatie
|
Meten van angst bij ouders een week na de operatie
|
Week na de operatie
|
Niveau van angst bij ouders
Tijdsspanne: Drie weken na de operatie
|
Meten van angst bij ouders 3-6 weken na de operatie
|
Drie weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal niet-geplande oproepen/bezoeken van ouders
Tijdsspanne: Gedurende een week voor de operatie
|
We noteren in twee groepen alle niet-geplande telefoontjes/bezoeken voor de operatie
|
Gedurende een week voor de operatie
|
Aantal niet-geplande oproepen/bezoeken van ouders
Tijdsspanne: Gedurende 48 uur na de operatie
|
We noteren in twee groepen alle niet-geplande telefoontjes/bezoeken gedurende 48 uur na de operatie
|
Gedurende 48 uur na de operatie
|
Aantal niet-geplande oproepen/bezoeken van ouders
Tijdsspanne: Een week na de operatie
|
We noteren in twee groepen alle niet-geplande telefoontjes/bezoeken een week na de operatie
|
Een week na de operatie
|
Aantal niet-geplande oproepen/bezoeken van ouders
Tijdsspanne: Gedurende 3-6 weken na de operatie
|
We noteren in twee groepen patiënten alle niet-geplande telefoontjes/bezoeken 3-6 weken na de operatie
|
Gedurende 3-6 weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 92/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prentenboek
-
Shirley Ryan AbilityLabOtto Bock HealthcareVoltooidTransfemorale amputatie | Eenzijdige traumatische amputatie van been op of boven de knieVerenigde Staten