- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02040389
Orientações visuais e tutoria em cirurgia urológica pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de operações em urologia pediátrica realizadas com base em cirurgia de um dia aumentou tremendamente nos últimos anos. A abreviação da internação hospitalar pretende aumentar a eficácia do sistema de saúde, porém ao mesmo tempo impõe uma sobrecarga adicional em relação aos cuidados pós-operatórios para os pais das crianças operadas. Os pais muitas vezes não têm ou têm pouca experiência no que diz respeito à educação médica básica. A falta de orientação adequada sobre possíveis complicações, período pós-operatório normal pode causar ansiedade desnecessária aos pacientes e pais, ida ao pronto-socorro ou chamadas para o serviço médico e, em alguns casos, atraso no atendimento médico que pode causar grandes complicações relacionadas à cirurgia. Orientações visuais e tutoria dos pacientes no momento da cirurgia podem evitar esses efeitos indesejáveis da alta hospitalar precoce
Pacientes e métodos:
Os investigadores estão propondo um estudo prospectivo de 3 grupos de pacientes que são submetidos à cirurgia urológica com mais frequência, Grupo 1, cirurgia peniana, Grupo 2, cirurgia inguinal. A cirurgia renal do grupo 3 exigiu licença de tubo de nefrostomia ou drenagem. Cada grupo será dividido em dois subgrupos (20 pacientes cada) com e sem tutoria visual antes da cirurgia. A tutoria visual incluirá as imagens fotográficas que refletem diferentes estágios do período de convalescença após a cirurgia. Os pais responderão a um questionário sobre o nível de ansiedade antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, semana e 3-6 meses após a cirurgia. O número de ligações dos pais para a equipe do hospital, emergência ou consulta ambulatorial será registrado e comparado entre os dois grupos. A análise estatística será realizada utilizando Graph Pad Prism versão 5.00 para Windows, (software Graph Pad, San Diego, Califórnia, qui-quadrado e teste de Fisher), considerando o valor de p < 0,05 como significativo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem,, Israel
- The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Faculty of Medicine, Hebrew University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças com indicação de cirurgia peniana, inguinal ou renal
Critério de exclusão:
- procedimento urológico prévio (casos recorrentes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: livro de fotos + educação padrão
braço com crianças submetidas a procedimentos urológicos e seus pais receberão educação pré-operatória padrão + livro de fotos com fotos de feridas cirúrgicas em diferentes estágios de cicatrização
|
Braço com exibição e explicação para os pais sobre o local da cirurgia típica/visão da ferida perioperatória pela equipe do estudo
|
Comparador Ativo: Educação pré-operatória padrão
Arm com crianças submetidas a procedimentos urológicos e seus pais receberão apenas educação pré-operatória padrão
|
Armar com explicações verbais padrão para os pais sobre a visão perioperatória do local/ferida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Nível de ansiedade dos pais
Prazo: Trinta minutos antes da cirurgia
|
Os seguintes parâmetros serão comparados entre dois grupos: nível de ansiedade dos pais por questionário, número de ligações dos pais para a equipe do hospital e visitas não planejadas ao pronto-socorro/ambulatório
|
Trinta minutos antes da cirurgia
|
Nível de ansiedade dos pais
Prazo: Quinze minutos após a cirurgia
|
Medição da ansiedade dos pais na sala de recuperação após a cirurgia
|
Quinze minutos após a cirurgia
|
Nível de ansiedade dos pais
Prazo: Semana após a cirurgia
|
Medição da ansiedade dos pais uma semana após a cirurgia
|
Semana após a cirurgia
|
Nível de ansiedade dos pais
Prazo: Três semanas após a cirurgia
|
Medição da ansiedade dos pais 3-6 semanas após a cirurgia
|
Três semanas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de ligações/visitas não planejadas pelos pais
Prazo: Durante uma semana antes da cirurgia
|
Notaremos em dois grupos todas as ligações/visitas não planejadas antes da cirurgia
|
Durante uma semana antes da cirurgia
|
Número de ligações/visitas não planejadas pelos pais
Prazo: Durante 48 horas após a cirurgia
|
Anotaremos em dois grupos todas as ligações/visitas não planejadas durante 48 horas após a cirurgia
|
Durante 48 horas após a cirurgia
|
Número de ligações/visitas não planejadas pelos pais
Prazo: 0uma semana após a cirurgia
|
Notaremos em dois grupos todas as ligações/consultas não planejadas uma semana após a cirurgia
|
0uma semana após a cirurgia
|
Número de ligações/visitas não planejadas pelos pais
Prazo: Durante 3-6 semanas após a cirurgia
|
Observaremos em dois grupos de pacientes todas as ligações/visitas não planejadas 3-6 semanas após a cirurgia
|
Durante 3-6 semanas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boris Chertin, MD, Prof., Head, The Department of Pediatric Urology, Shaare Zedek Medical Center, Clinical Professor in Surgery/Urology, Faculty of Medicine, Hebrew University, Jerusalem, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ono S, Oikawa I, Hirabayashi Y, Manabe Y. Preparation of a picture book to support parents and autonomy in preschool children facing day surgery. Pediatr Nurs. 2008 Jan-Feb;34(1):82-3, 88. No abstract available.
- Nelson CP, Rosoklija I, Grant R, Retik AB. Development and implementation of a photographic atlas for parental instruction and guidance after outpatient penile surgery. J Pediatr Urol. 2012 Oct;8(5):521-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2011.09.012. Epub 2011 Oct 20.
- Moix J, Bassets J, Caelles RM. [Effectiveness of audiovisual materials as a preparation for surgery in pediatric patients]. Cir Pediatr. 1998 Jan;11(1):25-9. Spanish.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 92/13
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